Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование моделей клинического прогнозирования для улучшения лечения пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

8 мая 2023 г. обновлено: Mohsen Sadatsafavi, University of British Columbia

Внедрение прогнозной аналитики для эффективного лечения ХОБЛ (IMPACT) Исследование

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) — это хроническое заболевание легких, от которого страдают более 2,5 миллионов канадцев. У пациентов с ХОБЛ отмечаются эпизоды легочных приступов (или обострений). Во время этих приступов у пациентов наблюдается интенсивное усиление симптомов, таких как одышка и кашель. Сложно решить, каким пациентам следует назначить лечение, которое снизит риск таких приступов в легких. Оцифровка медицинских карт во многих клиниках и больницах означает, что сложные алгоритмы прогнозирования риска могут использоваться для прогнозирования риска легочных приступов, чтобы обеспечить персонализированное лечение. В этом исследовании наша команда внедрит инструмент прогнозирования риска (называемый ACCEPT) в электронные медицинские карты в двух учебных больницах в Ванкувере, Британская Колумбия (Британская Колумбия), Канада. Будет проведено клиническое исследование, чтобы оценить, приводит ли использование этого инструмента к тому, что пациенты с ХОБЛ получают более качественную помощь с лучшими результатами, и становятся ли они более удовлетворенными получаемой помощью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ХОБЛ является гетерогенным и прогрессирующим заболеванием дыхательных путей, которым страдают миллионы людей во всем мире. Тем не менее, текущие рекомендации по лечению не обеспечивают персонализированное, ориентированное на пациента ведение болезни. Напротив, прецизионная медицина делает упор на адаптацию лечения заболеваний к характеристикам и ценностям пациента для оптимизации ухода за пациентами и результатов. Модели клинического прогнозирования (CPM) являются основными средствами точной медицины и облегчают целевое лечение пациентов, которые получат от них наибольшую пользу.

Исследователи разработали CPM под названием ACCEPT, который улучшает стратификацию риска для пациентов с ХОБЛ, прогнозируя риск обострения на индивидуальном уровне и тем самым обеспечивая персонализированное профилактическое лечение заболевания. С помощью пошагового рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с клиновидным кластером исследователи стремятся оценить влияние включения ACCEPT в рутинную помощь при ХОБЛ в двух амбулаторных респираторных клиниках в Ванкувере, Британская Колумбия, Канада.

RCT со «ступенчатым клином» имеет перекрестную конструкцию, при этом назначение лечения выполняется в однонаправленном, ступенчатом формате, что дает возможность контролировать временную тенденцию. Общая продолжительность обучения составляет 30 месяцев. Будет месячный период, когда набор пациентов и сбор данных начнется со второго месяца. Последнее назначение врача произойдет в 18-м месяце, а набор пациентов будет продолжаться до 24-го месяца. Последующие данные будут собираться до 30-го месяца, чтобы обеспечить шесть месяцев наблюдения за всеми пациентами.

Первичные и вторичные результаты будут проанализированы с использованием обобщенных оценочных уравнений для учета возможной группировки конечных точек (несколько посещений каждого врача). Далее, в соответствии с принципом намерения лечить, кластеры (врачи) будут проанализированы в соответствии с рандомизированным временем пересечения независимо от того, было ли пересечение достигнуто в желаемое время.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohsen Sadatsafavi, MD, PhD
  • Номер телефона: (604) 827-3020
  • Электронная почта: mohsen.sadatsafavi@ubc.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Don Sin, MD, MPH
  • Номер телефона: (604) 806-8395
  • Электронная почта: Don.Sin@hli.ubc.ca

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Еще не набирают
        • The Lung Centre, Vancouver General Hospital
        • Контакт:
          • Prabjit Barn, PhD
          • Номер телефона: 23137 604-875-4111
          • Электронная почта: prabjit.barn@vch.ca
        • Главный следователь:
          • Chris Carlsten, MD, MPH
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z1Y6
        • Рекрутинг
        • St Paul's Hospital, Heart and Lung Centre
        • Главный следователь:
          • Don Sin, MD, MPH
        • Контакт:
          • Alexander Lin, BA
          • Номер телефона: 604-418-1207
          • Электронная почта: alexander.lin@ubc.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. житель Канады
  2. Наличие диагноза ХОБЛ

(b) Возраст ≥18 лет (c) Может читать, писать и говорить по-английски

Критерий исключения:

  1. терминальное состояние здоровья
  2. участие в другом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный уход (контроль)
Стандартный уход за больными ХОБЛ.
Другой: Компаратор
Пациент будет получать рекомендованное врачом лечение ХОБЛ (обычный уход). Все врачи будут проходить переподготовку по рекомендациям Канадского торакального общества по ХОБЛ во время фазы в период (месяц 1).
Экспериментальный: ПРИНЯТЬ Решение Вмешательство
Рекомендации по лечению на основе модели клинического прогнозирования (ACCEPT): инструмент ACCEPT отображает прогнозируемый риск обострений и соответствующие рекомендации по лечению для врачей. Эти рекомендации будут предоставлены в необязательном «директивном» формате, когда врач может отменить рекомендацию, но должен предоставить обоснование (заранее установленные варианты и произвольный текст).
Другой: ПРИНЯТЬ Решение Вмешательство
Вмешательство состоит из CPM (ПРИНЯТЬ), интегрированного со средством принятия решений, которые вместе называются Вмешательством в принятие решения ПРИНЯТЬ (ADI). ADI предоставит врачам количественную оценку риска обострения для каждого пациента и соответствующие рекомендации по лечению, а также информацию о преимуществах и рисках различных ингаляционных методов лечения для обсуждения с пациентами. Мероприятие также включает в себя 1-страничную брошюру о научно обоснованной модификации факторов риска развития ХОБЛ с учетом рекомендаций по лечению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уместность рецепта
Временное ограничение: Поперечное сечение: данные, собранные во время первого визита каждого пациента в рамках исследования на протяжении всего исследования (24 месяца).

Двоичная переменная, указывающая соответствие между рекомендациями врача и рекомендациями по лечению на основе ПРИНЯТИЯ (0: несогласованное назначение, 1: согласованное назначение). Мы сравним процент адекватности назначений между двумя исследуемыми группами.

Рецепт, рекомендованный врачом во время клинической встречи, будет записан. После встречи координатор исследования проведет интервью с пациентом, использует ПРИНЯТИЕ для разработки оптимального лечения пациента на основе ПРИНЯТИЯ.

Рецепт врача будет считаться согласованным, если он совпадает с рецептом, основанным на рекомендации ACCEPT (или, если ACCEPT предлагает более одного подходящего рецепта, рецепт врача является одним из них), в противном случае он будет считаться несогласованным.
Поперечное сечение: данные, собранные во время первого визита каждого пациента в рамках исследования на протяжении всего исследования (24 месяца).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 1 год до и 1 год после первоначального визита (день 1).
Приверженность лечению будет измеряться коэффициентом владения лекарствами, определяемым как отношение общего количества дней, выданных в день, к общему количеству дней, предписанному в течение периода исследования. Этот результат будет оцениваться путем связывания данных пациентов с административными базами данных здравоохранения Британской Колумбии с использованием уникального личного номера здоровья каждого человека.
1 год до и 1 год после первоначального визита (день 1).
Частота среднетяжелых или тяжелых обострений
Временное ограничение: 1 год до и 1 год после первоначального учебного визита.
Этот результат будет оцениваться путем связывания данных пациентов с административными базами данных здравоохранения Британской Колумбии с использованием уникального личного номера здоровья каждого человека. Умеренное обострение будет определяться любым амбулаторным визитом к врачу по поводу ХОБЛ с последующим выписыванием рецептов на антибиотики или пероральные кортикостероиды. Тяжелые обострения будут определяться как госпитализация с основным кодом выписки ХОБЛ.
1 год до и 1 год после первоначального учебного визита.
Самоотчет о приверженности лечению и убеждениях
Временное ограничение: BMQ-COPD будет вводиться на исходном уровне (учебный визит 1, день 1), через 3 и 6 месяцев.
Опросник представлений о лекарствах, специфичный для ХОБЛ (BMQ)
BMQ-COPD будет вводиться на исходном уровне (учебный визит 1, день 1), через 3 и 6 месяцев.
Влияние ХОБЛ на повседневную жизнь пациента
Временное ограничение: CAT будет проводиться на исходном уровне (учебный визит 1, день 1), через 3 и 6 месяцев.
Измеряется с помощью оценочного теста на ХОБЛ (CAT)
CAT будет проводиться на исходном уровне (учебный визит 1, день 1), через 3 и 6 месяцев.
Качество жизни пациентов с ХОБЛ
Временное ограничение: EQ5D будет вводиться на исходном уровне (учебный визит 1, день 1), через 3 и 6 месяцев.
Измеряется с помощью 5-мерного опросника EuroQoL (EQ5D)
EQ5D будет вводиться на исходном уровне (учебный визит 1, день 1), через 3 и 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

Providence Health & Services
Vancouver Coastal Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H21-02348
  • F20-05804 (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все наборы данных, собранные в рамках этого исследования, за исключением административных данных о состоянии здоровья, будут переданы в рамках инициативы DRYAD. Цифровой репозиторий Dryad — это кураторский ресурс, который делает исследовательские данные доступными для обнаружения, повторного использования и цитирования. Dryad предоставляет универсальный дом для широкого спектра типов данных.

Исследователи будут делиться анонимно (без идентификаторов пациентов, а также любых конфиденциальных данных, которые могут идентифицировать конкретных пациентов [например, крайне редкие сопутствующие заболевания]). Связанные административные медицинские данные, однако, не будут переданы, поскольку такие данные находятся в ведении Министерства здравоохранения Британской Колумбии и защищены провинциальным Законом о свободе информации и защите конфиденциальности, который запрещает их обмен.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 1 год после завершения исследования, на неопределенный срок.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут в свободном доступе и общедоступны благодаря инициативе DRYAD.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться