Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af kliniske forudsigelsesmodeller til at forbedre behandlingen af ​​patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

8. maj 2023 opdateret af: Mohsen Sadatsafavi, University of British Columbia

Implementering af prædiktiv analyse mod effektive KOL-behandlinger (IMPACT) undersøgelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en kronisk sygdom i lungerne, der rammer mere end 2,5 millioner canadiere. Patienter med KOL oplever episoder med lungeanfald (eller eksacerbationer). Under disse anfald oplever patienterne en intens stigning i symptomer, såsom åndenød og hoste. Det er udfordrende at beslutte, hvilke patienter der skal sættes i behandlinger, der vil mindske risikoen for sådanne lungeanfald. Digitaliseringen af ​​sundhedsjournaler på mange klinikker og hospitaler betyder, at komplekse risikoforudsigelsesalgoritmer kan bruges til at forudsige risikoen for lungeanfald for at muliggøre personlig pleje. I denne undersøgelse vil vores team implementere et risikoforudsigelsesværktøj (kaldet ACCEPT) i de elektroniske sundhedsjournaler på to undervisningshospitaler i Vancouver, British Columbia (BC), Canada. En klinisk undersøgelse vil blive udført for at evaluere, om brugen af ​​dette værktøj resulterer i, at patienter med KOL får bedre pleje med bedre resultater, og om de er mere tilfredse med den pleje, de modtager.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

KOL er en heterogen og progressiv sygdom i luftvejene, som påvirker millioner af mennesker verden over. De nuværende behandlingsretningslinjer formår dog ikke at give personlig, patientcentreret sygdomsbehandling. I modsætning hertil lægger præcisionsmedicin vægt på at skræddersy sygdomsbehandling til patientegenskaber og værdier for at optimere patientpleje og resultater. Kliniske forudsigelsesmodeller (CPM'er) er vigtige muligheder for præcisionsmedicin og letter målrettede behandlinger til patienter, som vil få mest gavn af dem.

Efterforskerne udviklede en CPM kaldet ACCEPT, der forbedrer risikostratificering for KOL-patienter ved at forudsige risikoen for forværring på individuelt niveau og derved muliggøre personlig, forebyggende sygdomshåndtering. Ved hjælp af et stepped wedged cluster cluster randomized controlled trial (RCT) sigter efterforskerne på at evaluere virkningen af ​​at integrere ACCEPT i rutinemæssig KOL-behandling på to ambulante åndedrætsklinikker i Vancouver, British Columbia, Canada.

Den 'stepped wedged' RCT har et cross-over design, med behandlingstildeling udført i et ensrettet, forskudt format, der vil give muligheder for at kontrollere tidstrend. Studiets samlede varighed er 30 måneder. Der vil være en en-måneders fase i perioden med patientrekruttering og dataindsamling, der starter på måned to. Den sidste lægeopgave vil finde sted i måned 18, og patientrekruttering vil fortsætte indtil måned 24. Opfølgningsdata vil blive indsamlet indtil måned 30 for at sikre seks måneders opfølgningsdata for alle patienter.

Primære og sekundære resultater vil blive analyseret ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger for at tage højde for mulige grupperinger af endepunkter (flere besøg for hver læge). I overensstemmelse med intentionen om at behandle princippet vil klynger (læger) endvidere blive analyseret i henhold til deres randomiserede overkrydsningstid, uanset om krydsovergangen blev opnået på det ønskede tidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Lung Centre, Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chris Carlsten, MD, MPH
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • Rekruttering
        • St Paul's Hospital, Heart and Lung Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Don Sin, MD, MPH
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. canadisk bosiddende
  2. Har en diagnose KOL

(b) ≥18 år (c) Kan læse, skrive og tale på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. en terminal helbredstilstand
  2. deltage i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje (kontrol)
Rutinemæssig KOL-patientbehandling.
Andet: Komparator
Patienten vil modtage den lægeanbefalede behandling for KOL (sædvanlig pleje). Alle læger vil blive tilbudt genopfriskningstræning om retningslinjerne fra Canadian Thoracic Society COPD i løbet af perioden (måned 1).
Eksperimentel: ACCEPTER beslutningsintervention
Klinisk forudsigelsesmodel (ACCEPT)-baserede behandlingsanbefalinger: ACCEPT-værktøjet viser den forudsagte risiko for eksacerbationer og de tilsvarende behandlingsanbefalinger til lægerne. Disse anbefalinger vil blive givet i et ikke-obligatorisk "direktiv"-format, hvor lægen kan tilsidesætte anbefalingen, men er forpligtet til at give en begrundelse (forudindstillede valg og en fri tekst).
Andet: ACCEPTER Beslutningsintervention
Interventionen består af CPM (ACCEPT), der er integreret med et beslutningshjælpemiddel, tilsammen kaldet ACCEPT Decision Intervention (ADI). ADI'en vil give læger en kvantificering af eksacerbationsrisikoen for hver patient og den tilsvarende behandlingsanbefaling samt information om fordele og risici ved forskellige inhalationsterapier, som kan diskuteres med patienterne. Interventionen inkluderer også en 1-sides pjece med hjem om evidensbaseret risikoadfærdsfaktormodifikation for KOL, skræddersyet til behandlingsanbefalingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Receptpligtighed
Tidsramme: Tværsnit: data indsamlet under hvert patientens indledende studiebesøg i forsøgets varighed (24 måneder)

Binær variabel, der angiver overensstemmelsen mellem læge- og ACCEPT-baserede behandlingsanbefalinger (0: uoverensstemmelse ordination, 1: overensstemmelse ordination). Vi vil sammenligne procentdelen af ​​ordinationsegnethed mellem de to undersøgelsesarme.

Den ordination, som lægen anbefaler under det kliniske møde, vil blive registreret. Efter mødet vil en forskningskoordinator interviewe patienten, bruge ACCEPT til at producere den ACCEPT-baserede optimale behandling for patienten.

Lægens ordination vil blive betragtet som overensstemmende, hvis den er den samme som ordinationen baseret på ACCEPT-anbefalingen (eller hvis ACCEPT foreslår mere end én berettiget recept, er lægens ordination en af ​​dem), ellers vil den blive betragtet som uoverensstemmende.
Tværsnit: data indsamlet under hvert patientens indledende studiebesøg i forsøgets varighed (24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinadhærens
Tidsramme: 1 år før og 1 år efter første studiebesøg (dag 1).
Medicinadhærens vil blive målt ved medicinbesiddelsesforholdet, defineret som forholdet mellem det samlede antal dages forsyning, der er udleveret, og det samlede antal dages forsyning ordineret i løbet af undersøgelsesperioden. Dette resultat vil blive vurderet ved at linke patientdata til BC's administrative sundhedsdatabaser ved hjælp af hver enkelt persons unikke personlige sundhedsnummer.
1 år før og 1 år efter første studiebesøg (dag 1).
Hyppighed af moderate eller svære eksacerbationer
Tidsramme: 1 år før og 1 år efter første studiebesøg.
Dette resultat vil blive vurderet ved at linke patientdata til BC's administrative sundhedsdatabaser ved hjælp af hver enkelt persons unikke personlige sundhedsnummer. Moderate eksacerbationer vil blive defineret ethvert ambulant lægebesøg for KOL efterfulgt af udfyldning af recepter på antibiotika eller orale kortikosteroider. Alvorlige eksacerbationer vil blive defineret som hospitalsindlæggelse med hovedudskrivningskoden for KOL.
1 år før og 1 år efter første studiebesøg.
Selvrapporteret medicinadhærens og overbevisning
Tidsramme: BMQ-COPD vil blive administreret ved baseline (studiebesøg 1, dag 1), måned 3 og måned 6
KOL-specifikke Beliefs About Medicines Questionnaire (BMQ)
BMQ-COPD vil blive administreret ved baseline (studiebesøg 1, dag 1), måned 3 og måned 6
Indvirkning af KOL på patientens dagligdag
Tidsramme: CAT vil blive administreret ved baseline (studiebesøg 1, dag 1), måned 3 og måned 6
Målt ved COPD Assessment Test (CAT)
CAT vil blive administreret ved baseline (studiebesøg 1, dag 1), måned 3 og måned 6
KOL-patientens livskvalitet
Tidsramme: EQ5D vil blive administreret ved baseline (studiebesøg 1, dag 1), måned 3 og måned 6
Målt ved EuroQoL 5-dimension (EQ5D) spørgeskemaet
EQ5D vil blive administreret ved baseline (studiebesøg 1, dag 1), måned 3 og måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Providence Health & Services
Vancouver Coastal Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H21-02348
  • F20-05804 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle datasæt indsamlet som en del af denne undersøgelse, med undtagelse af de administrative sundhedsdata, vil blive delt via DRYAD-initiativet. Dryad Digital Repository er en kurateret ressource, der gør forskningsdata synlige, frit genbrugelige og citerbare. Dryad er et hjem til almene formål for en bred mangfoldighed af datatyper.

Undersøgelsesforskere vil dele anonymiseret (fri for patientidentifikatorer såvel som alle følsomme data, der kan identificere specifikke patienter [f.eks. ekstremt sjældne komorbide tilstande]). De tilknyttede administrative sundhedsdata vil dog ikke blive delt, da sådanne data er under forvaltning af British Columbias sundhedsministerium og er beskyttet af den provinsielle Freed of Information and Protection of Privacy Act, som forbyder deling af dem.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige 1 år efter studiets afslutning, på ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være frit tilgængelige og offentligt tilgængelige via DRYAD-initiativet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komparator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner