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Verwendung klinischer Vorhersagemodelle zur Verbesserung der Behandlung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

8. Mai 2023 aktualisiert von: Mohsen Sadatsafavi, University of British Columbia

IMplementing Predictive Analytics Towards Efficient COPD Treatments (IMPACT)-Studie

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine chronische Erkrankung der Lunge, von der mehr als 2,5 Millionen Kanadier betroffen sind. Patienten mit COPD erleben Episoden von Lungenattacken (oder Exazerbationen). Während dieser Attacken erleben die Patienten eine starke Zunahme von Symptomen wie Atemnot und Husten. Es ist schwierig zu entscheiden, welche Patienten Behandlungen erhalten sollten, die das Risiko solcher Lungenattacken verringern würden. Die Digitalisierung von Patientenakten in vielen Kliniken und Krankenhäusern bedeutet, dass komplexe Risikovorhersagealgorithmen verwendet werden können, um das Risiko von Lungeninfarkten vorherzusagen, um eine personalisierte Versorgung zu ermöglichen. In dieser Studie wird unser Team ein Risikovorhersage-Tool (mit dem Namen ACCEPT) in die elektronischen Patientenakten in zwei Lehrkrankenhäusern in Vancouver, British Columbia (BC), Kanada, implementieren. Es wird eine klinische Studie durchgeführt, um zu bewerten, ob die Verwendung dieses Tools dazu führt, dass Patienten mit COPD eine bessere Versorgung mit besseren Ergebnissen erhalten und ob sie mit der erhaltenen Versorgung zufriedener sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

COPD ist eine heterogene und fortschreitende Erkrankung der Atemwege, die weltweit Millionen von Menschen betrifft. Die aktuellen Behandlungsrichtlinien bieten jedoch kein personalisiertes, patientenorientiertes Krankheitsmanagement. Im Gegensatz dazu betont die Präzisionsmedizin die Anpassung des Krankheitsmanagements an die Eigenschaften und Werte des Patienten, um die Patientenversorgung und die Ergebnisse zu optimieren. Klinische Vorhersagemodelle (CPMs) sind wichtige Voraussetzungen für die Präzisionsmedizin und ermöglichen gezielte Therapien für Patienten, die am meisten davon profitieren.

Die Forscher entwickelten ein CPM namens ACCEPT, das die Risikostratifizierung für COPD-Patienten verbessert, indem es das Risiko einer Exazerbation auf individueller Ebene vorhersagt und dadurch ein personalisiertes, präventives Krankheitsmanagement ermöglicht. Unter Verwendung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit abgestuftem Wedge-Cluster wollen die Forscher die Auswirkungen der Integration von ACCEPT in die routinemäßige COPD-Versorgung in zwei ambulanten Beatmungskliniken in Vancouver, British Columbia, Kanada, bewerten.

Die RCT mit abgestuftem Keil hat ein Crossover-Design, wobei die Behandlungszuweisung in einem unidirektionalen, gestaffelten Format erfolgt, das Möglichkeiten zur Kontrolle des Zeittrends bietet. Die Gesamtdauer des Studiums beträgt 30 Monate. Es wird eine einmonatige Phase-in-Periode mit Patientenrekrutierung und Datenerfassung geben, die im zweiten Monat beginnt. Der letzte Arzteinsatz erfolgt im 18. Monat und die Patientenrekrutierung wird bis zum 24. Monat fortgesetzt. Follow-up-Daten werden bis zum 30. Monat erhoben, um sechs Monate Follow-up-Daten für alle Patienten zu gewährleisten.

Primäre und sekundäre Ergebnisse werden unter Verwendung verallgemeinerter Schätzungsgleichungen analysiert, um eine mögliche Clusterbildung von Endpunkten (mehrere Besuche für jeden Arzt) zu berücksichtigen. Weiterhin werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip Cluster (Ärzte) nach ihrem randomisierten Crossover-Zeitpunkt analysiert, unabhängig davon, ob der Crossover zum gewünschten Zeitpunkt erreicht wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Lung Centre, Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chris Carlsten, MD, MPH
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Rekrutierung
        • St Paul's Hospital, Heart and Lung Centre
        • Hauptermittler:
          • Don Sin, MD, MPH
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einwohner Kanadas
  2. Haben Sie eine COPD-Diagnose

(b) ≥18 Jahre alt (c) Kann Englisch lesen, schreiben und sprechen

Ausschlusskriterien:

  1. ein unheilbarer Gesundheitszustand
  2. Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege (Kontrolle)
Routinemäßige COPD-Patientenversorgung.
Sonstiges: Komparator
Der Patient erhält die vom Arzt empfohlene COPD-Behandlung (übliche Behandlung). Alle Ärzte erhalten während der Phase-in-Phase (Monat 1) eine Auffrischungsschulung zu den COPD-Richtlinien der Canadian Thoracic Society.
Experimental: Entscheidungsintervention AKZEPTIEREN
Auf dem klinischen Vorhersagemodell (ACCEPT) basierende Behandlungsempfehlungen: Das ACCEPT-Tool zeigt den Ärzten das prognostizierte Exazerbationsrisiko und die entsprechenden Behandlungsempfehlungen an. Diese Empfehlungen werden in einem nicht obligatorischen „Anweisungsformat“ bereitgestellt, in dem der Arzt die Empfehlung außer Kraft setzen kann, jedoch eine Begründung angeben muss (voreingestellte Auswahlmöglichkeiten und einen Freitext).
Sonstiges: Entscheidungsintervention AKZEPTIEREN
Die Intervention besteht aus dem CPM (ACCEPT), das mit einer Entscheidungshilfe integriert ist, die zusammen als ACCEPT Decision Intervention (ADI) bezeichnet wird. Der ADI wird Ärzten eine Quantifizierung des Exazerbationsrisikos für jeden Patienten und die entsprechende Behandlungsempfehlung sowie Informationen über die Vorteile und Risiken verschiedener inhalativer Therapien zur Verfügung stellen, die sie mit den Patienten besprechen können. Die Intervention umfasst auch eine 1-seitige Broschüre zum Mitnehmen zur evidenzbasierten Modifikation von Risikoverhaltensfaktoren bei COPD, die auf die Behandlungsempfehlung zugeschnitten ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenheit der Verschreibung
Zeitfenster: Querschnitt: Daten, die während des ersten Studienbesuchs jedes Patienten für die Dauer der Studie (24 Monate) erhoben wurden

Binäre Variable, die die Übereinstimmung zwischen den ärztlichen und ACCEPT-basierten Behandlungsempfehlungen angibt (0: nicht übereinstimmende Verordnung, 1: übereinstimmende Verordnung). Wir werden den Prozentsatz der Verschreibungseignung zwischen den beiden Studienarmen vergleichen.

Die vom Arzt während des klinischen Gesprächs empfohlene Verschreibung wird aufgezeichnet. Nach der Begegnung wird ein Forschungskoordinator den Patienten interviewen und ACCEPT verwenden, um die ACCEPT-basierte optimale Behandlung für den Patienten zu erstellen.

Die ärztliche Verschreibung gilt als übereinstimmend, wenn sie mit der auf der ACCEPT-Empfehlung basierenden Verschreibung identisch ist (oder wenn ACCEPT mehr als eine gültige Verschreibung vorschlägt, ist die ärztliche Verschreibung eine davon), ansonsten gilt sie als nicht übereinstimmend.
Querschnitt: Daten, die während des ersten Studienbesuchs jedes Patienten für die Dauer der Studie (24 Monate) erhoben wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 1 Jahr vor und 1 Jahr nach dem ersten Studienbesuch (Tag 1).
Die Medikationsadhärenz wird anhand des Medikationsbesitzverhältnisses gemessen, definiert als das Verhältnis der insgesamt abgegebenen Tageszufuhr zur gesamten während des Studienzeitraums verschriebenen Tageszufuhr. Dieses Ergebnis wird bewertet, indem Patientendaten mit den administrativen Gesundheitsdatenbanken von BC verknüpft werden, wobei die eindeutige persönliche Gesundheitsnummer jeder Person verwendet wird.
1 Jahr vor und 1 Jahr nach dem ersten Studienbesuch (Tag 1).
Rate mittelschwerer oder schwerer Exazerbationen
Zeitfenster: 1 Jahr vor und 1 Jahr nach dem ersten Studienbesuch.
Dieses Ergebnis wird bewertet, indem Patientendaten mit den administrativen Gesundheitsdatenbanken von BC verknüpft werden, wobei die eindeutige persönliche Gesundheitsnummer jeder Person verwendet wird. Moderate Exazerbationen werden bei jedem ambulanten Arztbesuch für COPD definiert, gefolgt von der Erfüllung von Rezepten für Antibiotika oder orale Kortikosteroide. Schwere Exazerbationen werden als Krankenhauseinweisung mit dem Hauptentlassungscode COPD definiert.
1 Jahr vor und 1 Jahr nach dem ersten Studienbesuch.
Selbstberichtete Medikamentenadhärenz und Überzeugungen
Zeitfenster: BMQ-COPD wird zu Studienbeginn (Studienbesuch 1, Tag 1), Monat 3 und Monat 6 verabreicht
COPD-spezifischer Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ)
BMQ-COPD wird zu Studienbeginn (Studienbesuch 1, Tag 1), Monat 3 und Monat 6 verabreicht
Auswirkungen von COPD auf das tägliche Leben des Patienten
Zeitfenster: CAT wird zu Studienbeginn (Studienbesuch 1, Tag 1), Monat 3 und Monat 6 verabreicht
Gemessen mit dem COPD Assessment Test (CAT)
CAT wird zu Studienbeginn (Studienbesuch 1, Tag 1), Monat 3 und Monat 6 verabreicht
Lebensqualität von COPD-Patienten
Zeitfenster: EQ5D wird zu Studienbeginn (Studienbesuch 1, Tag 1), Monat 3 und Monat 6 verabreicht
Gemessen mit dem Fragebogen EuroQoL 5-Dimension (EQ5D).
EQ5D wird zu Studienbeginn (Studienbesuch 1, Tag 1), Monat 3 und Monat 6 verabreicht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Providence Health & Services
Vancouver Coastal Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H21-02348
  • F20-05804 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle im Rahmen dieser Studie erhobenen Datensätze, mit Ausnahme der administrativen Gesundheitsdaten, werden über die DRYAD-Initiative geteilt. Das Dryad Digital Repository ist eine kuratierte Ressource, die Forschungsdaten auffindbar, frei wiederverwendbar und zitierfähig macht. Dryad bietet ein universelles Zuhause für eine Vielzahl von Datentypen.

Die Prüfärzte der Studie werden anonymisiert (frei von Patientenkennungen sowie sensiblen Daten, die bestimmte Patienten identifizieren könnten [z. B. extrem seltene komorbide Erkrankungen]) weitergeben. Die verknüpften administrativen Gesundheitsdaten werden jedoch nicht weitergegeben, da diese Daten unter der Verwaltung des Gesundheitsministeriums von British Columbia stehen und durch das Gesetz zur Informationsfreiheit und zum Schutz der Privatsphäre der Provinz geschützt sind, das ihre Weitergabe verbietet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 1 Jahr nach Abschluss der Studie auf unbestimmte Zeit zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden über die DRYAD-Initiative frei zugänglich und öffentlich verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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