Wykorzystanie modeli predykcji klinicznej do poprawy leczenia pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
Wdrażanie analiz predykcyjnych w kierunku skutecznego leczenia POChP (IMPACT).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
POChP jest heterogenną i postępującą chorobą dróg oddechowych, która dotyka miliony ludzi na całym świecie. Jednak obecne wytyczne dotyczące leczenia nie zapewniają spersonalizowanego, skoncentrowanego na pacjencie zarządzania chorobą. Z kolei medycyna precyzyjna kładzie nacisk na dostosowanie leczenia choroby do cech i wartości pacjenta, aby zoptymalizować opiekę nad pacjentem i wyniki. Modele prognozowania klinicznego (CPM) są głównymi czynnikami umożliwiającymi medycynę precyzyjną i ułatwiają ukierunkowane terapie pacjentom, którzy odniosą z nich największe korzyści.
Badacze opracowali CPM o nazwie ACCEPT, który poprawia stratyfikację ryzyka u pacjentów z POChP poprzez przewidywanie ryzyka zaostrzenia na poziomie indywidualnym, a tym samym umożliwia spersonalizowane zapobiegawcze zarządzanie chorobą. Badacze zamierzają ocenić wpływ włączenia ACCEPT do rutynowej opieki nad POChP w dwóch ambulatoryjnych klinikach chorób układu oddechowego w Vancouver, Kolumbia Brytyjska, Kanada.
„Schodkowo klinowany” RCT ma konstrukcję krzyżową, z przydzielaniem leczenia w jednokierunkowym, rozłożonym formacie, który zapewni możliwość kontrolowania trendu czasowego. Całkowity czas trwania badania wynosi 30 miesięcy. Nastąpi jednomiesięczna faza okresu, w którym rekrutacja pacjentów i gromadzenie danych rozpocznie się w drugim miesiącu. Ostatni przydział lekarzy nastąpi w 18. miesiącu, a rekrutacja pacjentów będzie trwała do 24. miesiąca. Dane kontrolne będą zbierane do 30 miesiąca, aby zapewnić sześć miesięcy danych kontrolnych dla wszystkich pacjentów.
Wyniki pierwszorzędowe i drugorzędowe zostaną przeanalizowane przy użyciu uogólnionych równań szacunkowych w celu uwzględnienia możliwego grupowania punktów końcowych (wiele wizyt dla każdego lekarza). Ponadto, zgodnie z zasadą zamiaru leczenia, klastry (lekarzy) będą analizowane zgodnie z ich losowym czasem krzyżowania, niezależnie od tego, czy krzyżowanie zostało osiągnięte w pożądanym czasie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohsen Sadatsafavi, MD, PhD
- Numer telefonu: (604) 827-3020
- E-mail: mohsen.sadatsafavi@ubc.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Don Sin, MD, MPH
- Numer telefonu: (604) 806-8395
- E-mail: Don.Sin@hli.ubc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Lung Centre, Vancouver General Hospital
-
Kontakt:
- Prabjit Barn, PhD
- Numer telefonu: 23137 604-875-4111
- E-mail: prabjit.barn@vch.ca
-
Główny śledczy:
- Chris Carlsten, MD, MPH
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- Rekrutacyjny
- St Paul's Hospital, Heart and Lung Centre
-
Główny śledczy:
- Don Sin, MD, MPH
-
Kontakt:
- Alexander Lin, BA
- Numer telefonu: 604-418-1207
- E-mail: alexander.lin@ubc.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszkaniec Kanady
- Mieć diagnozę POChP
(b) ≥18 lat (c) Potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- terminalny stan zdrowia
- uczestniczenie w innym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła pielęgnacja (kontrola)
Rutynowa opieka nad chorym na POChP.
|
Pacjent otrzyma zalecone przez lekarza leczenie POChP (zwykła opieka).
Wszyscy lekarze wezmą udział w szkoleniu przypominającym dotyczącym wytycznych Canadian Thoracic Society POChP podczas fazy początkowej (1. miesiąc).
|
|
Eksperymentalny: AKCEPTUJ Decyzja Interwencja
Zalecenia dotyczące leczenia oparte na modelu predykcji klinicznej (ACCEPT): Narzędzie ACCEPT wyświetli przewidywane ryzyko zaostrzeń oraz odpowiednie zalecenia dotyczące leczenia dla lekarzy.
Zalecenia te zostaną dostarczone w nieobowiązkowym formacie „dyrektyw”, w którym lekarz może je zmienić, ale musi podać uzasadnienie (wstępnie ustalone wybory i dowolny tekst).
|
Interwencja składa się z CPM (ACCEPT), który jest zintegrowany z pomocą decyzyjną, razem zwaną ACCEPT Decision Intervention (ADI).
ADI zapewni lekarzom ilościową ocenę ryzyka zaostrzenia u każdego pacjenta i odpowiednie zalecenia dotyczące leczenia, a także informacje o korzyściach i ryzyku różnych terapii wziewnych do omówienia z pacjentami.
Interwencja obejmuje również 1-stronicową broszurę do zabrania do domu na temat modyfikacji czynników ryzyka w POChP w oparciu o dowody, dostosowaną do zaleceń dotyczących leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedniość recepty
Ramy czasowe: Przekrojowe: dane zebrane podczas każdej pierwszej wizyty badawczej pacjenta w czasie trwania badania (24 miesiące)
|
Zmienna binarna wskazująca zgodność między zaleceniami terapeutycznymi lekarza i ACCEPT (0: niezgodna recepta, 1: zgodna recepta). Porównamy odsetek trafności recept między dwoma ramionami badania. Recepta zalecona przez lekarza podczas spotkania klinicznego zostanie zarejestrowana. Po spotkaniu koordynator badań przeprowadzi wywiad z pacjentem, użyje AKCEPTUJ do opracowania optymalnego leczenia opartego na AKCEPTACJI dla pacjenta. Recepta lekarska zostanie uznana za zgodną, jeśli jest taka sama jak recepta oparta na rekomendacji AKCEPTUJ (lub jeśli AKCEPTUJ sugeruje więcej niż jedną kwalifikującą się receptę, recepta lekarska jest jedną z nich), w przeciwnym razie zostanie uznana za niezgodną. |
Przekrojowe: dane zebrane podczas każdej pierwszej wizyty badawczej pacjenta w czasie trwania badania (24 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 1 rok przed i 1 rok po pierwszej wizycie studyjnej (dzień 1).
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie mierzone za pomocą współczynnika posiadania leków, zdefiniowanego jako stosunek całkowitej ilości wydanych dni do całkowitej ilości dni przepisanych w okresie badania.
Wynik ten zostanie oceniony poprzez powiązanie danych pacjentów z administracyjnymi bazami danych zdrowia BC przy użyciu unikalnego osobistego numeru zdrowia każdej osoby.
|
1 rok przed i 1 rok po pierwszej wizycie studyjnej (dzień 1).
|
|
Częstość umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń
Ramy czasowe: 1 rok przed i 1 rok po pierwszej wizycie studyjnej.
|
Wynik ten zostanie oceniony poprzez powiązanie danych pacjentów z administracyjnymi bazami danych zdrowia BC przy użyciu unikalnego osobistego numeru zdrowia każdej osoby.
Umiarkowane zaostrzenia będą definiowane podczas każdej wizyty u lekarza ambulatoryjnego z powodu POChP, po której nastąpi realizacja recepty na antybiotyk lub doustne kortykosteroidy.
Ciężkie zaostrzenia będą definiowane jako przyjęcie do szpitala z głównym kodem wypisu POChP.
|
1 rok przed i 1 rok po pierwszej wizycie studyjnej.
|
|
Zgłoszone przez siebie przestrzeganie i przekonania dotyczące leków
Ramy czasowe: BMQ-POChP będzie podawane na początku badania (1. wizyta studyjna, dzień 1.), w 3. i 6. miesiącu
|
Specyficzne dla POChP Kwestionariusz przekonań na temat leków (BMQ)
|
BMQ-POChP będzie podawane na początku badania (1. wizyta studyjna, dzień 1.), w 3. i 6. miesiącu
|
|
Wpływ POChP na życie codzienne chorego
Ramy czasowe: CAT będzie podawana na początku badania (wizyta studyjna 1, dzień 1), w 3. i 6. miesiącu
|
Mierzone za pomocą testu oceniającego POChP (CAT)
|
CAT będzie podawana na początku badania (wizyta studyjna 1, dzień 1), w 3. i 6. miesiącu
|
|
Jakość życia pacjenta z POChP
Ramy czasowe: EQ5D będzie podawany na początku badania (wizyta studyjna 1, dzień 1), w 3. i 6. miesiącu
|
Mierzone za pomocą 5-wymiarowego kwestionariusza EuroQoL (EQ5D).
|
EQ5D będzie podawany na początku badania (wizyta studyjna 1, dzień 1), w 3. i 6. miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H21-02348
- F20-05804 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wszystkie zestawy danych zebrane w ramach tego badania, z wyjątkiem administracyjnych danych zdrowotnych, zostaną udostępnione w ramach inicjatywy DRYAD. Dryad Digital Repository to wyselekcjonowane źródło danych, dzięki któremu dane badawcze można odkrywać, swobodnie wykorzystywać ponownie i cytować. Driada zapewnia dom ogólnego przeznaczenia dla szerokiej gamy typów danych.
Badacze będą udostępniać dane zanonimizowane (bez identyfikatorów pacjentów, jak również wszelkich wrażliwych danych, które mogłyby identyfikować konkretnych pacjentów [np. niezwykle rzadkie choroby współistniejące]). Połączone administracyjne dane zdrowotne nie będą jednak udostępniane, ponieważ takie dane znajdują się pod nadzorem Ministerstwa Zdrowia Kolumbii Brytyjskiej i są chronione przez prowincjonalną ustawę o zwolnieniu z informacji i ochronie prywatności, która zabrania ich udostępniania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .