Usando Modelos de Previsão Clínica para Melhorar o Tratamento de Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
Estudo de implementação de análise preditiva para tratamentos eficientes de DPOC (IMPACT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A DPOC é uma doença heterogênea e progressiva das vias aéreas que afeta milhões de pessoas em todo o mundo. No entanto, as diretrizes de tratamento atuais falham em fornecer um gerenciamento de doenças personalizado e centrado no paciente. Em contraste, a medicina de precisão enfatiza a adaptação do gerenciamento de doenças às características e valores do paciente para otimizar o atendimento e os resultados do paciente. Os modelos de predição clínica (CPMs) são os principais facilitadores da medicina de precisão e facilitam as terapias direcionadas aos pacientes que mais se beneficiarão delas.
Os pesquisadores desenvolveram um CPM chamado ACCEPT que melhora a estratificação de risco para pacientes com DPOC, prevendo o risco de exacerbação em um nível individual e, assim, permitindo o gerenciamento personalizado e preventivo da doença. Usando um estudo randomizado controlado (ECR) escalonado, os pesquisadores pretendem avaliar o impacto da integração do ACCEPT nos cuidados rotineiros de DPOC em duas clínicas respiratórias ambulatoriais em Vancouver, British Columbia, Canadá.
O RCT 'escalonado' tem um design cruzado, com atribuição de tratamento feita em um formato escalonado unidirecional que fornecerá oportunidades para controlar a tendência temporal. A duração total do estudo é de 30 meses. Haverá uma fase de um mês no período com recrutamento de pacientes e coleta de dados a partir do segundo mês. A última designação do médico ocorrerá no mês 18 e o recrutamento de pacientes continuará até o mês 24. Os dados de acompanhamento serão coletados até o mês 30 para garantir seis meses de dados de acompanhamento para todos os pacientes.
Os desfechos primários e secundários serão analisados usando equações de estimativas generalizadas para contabilizar possíveis agrupamentos de desfechos (várias consultas para cada médico). Além disso, seguindo o princípio da intenção de tratar, os clusters (médicos) serão analisados de acordo com seu tempo de cruzamento aleatório, independentemente de o cruzamento ter sido alcançado no tempo desejado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohsen Sadatsafavi, MD, PhD
- Número de telefone: (604) 827-3020
- E-mail: mohsen.sadatsafavi@ubc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Don Sin, MD, MPH
- Número de telefone: (604) 806-8395
- E-mail: Don.Sin@hli.ubc.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Ainda não está recrutando
- The Lung Centre, Vancouver General Hospital
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Contato:
- Prabjit Barn, PhD
- Número de telefone: 23137 604-875-4111
- E-mail: prabjit.barn@vch.ca
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Investigador principal:
- Chris Carlsten, MD, MPH
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
- Recrutamento
- St Paul's Hospital, Heart and Lung Centre
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Investigador principal:
- Don Sin, MD, MPH
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Contato:
- Alexander Lin, BA
- Número de telefone: 604-418-1207
- E-mail: alexander.lin@ubc.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- residente canadense
- Ter um diagnóstico de DPOC
(b) ≥18 anos de idade (c) Pode ler, escrever e falar em inglês
Critério de exclusão:
- uma condição de saúde terminal
- participando de outro estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados habituais (Controle)
Atendimento rotineiro ao paciente com DPOC.
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O paciente receberá o tratamento recomendado pelo médico para a DPOC (cuidados habituais).
Todos os médicos receberão treinamento de atualização sobre as diretrizes de DPOC da Sociedade Torácica Canadense durante o período de fase (1º mês).
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Experimental: ACEITAR Decisão Intervenção
Recomendações de tratamento baseadas no modelo de previsão clínica (ACCEPT): A ferramenta ACCEPT exibirá o risco previsto de exacerbações e as recomendações de tratamento correspondentes aos médicos.
Essas recomendações serão fornecidas em um formato 'diretivo' não obrigatório, no qual o médico pode anular a recomendação, mas é obrigado a fornecer uma justificativa (escolhas predefinidas e um texto livre).
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A intervenção consiste no CPM (ACCEPT) que é integrado a um auxílio à decisão, denominado em conjunto ACCEPT Decision Intervention (ADI).
A ADI fornecerá aos médicos uma quantificação do risco de exacerbação para cada paciente e a recomendação de tratamento correspondente, bem como informações sobre os benefícios e riscos das diferentes terapias inalatórias para discutir com os pacientes.
A intervenção também inclui um panfleto de 1 página para levar para casa sobre modificação de fator de comportamento de risco baseado em evidências para DPOC, adaptado à recomendação de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adequação da prescrição
Prazo: Transversal: dados coletados durante a visita inicial do estudo de cada paciente durante o estudo (24 meses)
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Variável binária que indica a concordância entre as recomendações de tratamento baseadas no médico e no ACCEPT (0: prescrição discordante, 1: prescrição concordante). Iremos comparar a porcentagem de adequação da prescrição entre os dois braços do estudo. A prescrição recomendada pelo médico durante o encontro clínico será registrada. Após o encontro, um coordenador de pesquisa entrevistará o paciente, usará ACCEPT para produzir o tratamento ideal baseado em ACCEPT para o paciente. A prescrição médica será considerada concordante se for igual à prescrição baseada na recomendação ACCEPT (ou se ACCEPT sugerir mais de uma prescrição elegível, sendo a prescrição médica uma delas), caso contrário será considerada discordante. |
Transversal: dados coletados durante a visita inicial do estudo de cada paciente durante o estudo (24 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à medicação
Prazo: 1 ano antes e 1 ano após a visita inicial do estudo (dia 1).
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A adesão à medicação será medida pela Razão de Posse de Medicação, definida como a razão entre o total de dias dispensados e o total de dias prescritos durante o período do estudo.
Esse resultado será avaliado vinculando os dados do paciente aos bancos de dados administrativos de saúde do BC usando o número de saúde pessoal exclusivo de cada indivíduo.
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1 ano antes e 1 ano após a visita inicial do estudo (dia 1).
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Taxa de exacerbações moderadas ou graves
Prazo: 1 ano antes e 1 ano após a visita inicial do estudo.
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Esse resultado será avaliado vinculando os dados do paciente aos bancos de dados administrativos de saúde do BC usando o número de saúde pessoal exclusivo de cada indivíduo.
Exacerbações moderadas serão definidas em qualquer consulta médica ambulatorial para DPOC seguida de prescrições de antibióticos ou corticosteroides orais.
Exacerbações graves serão definidas como internação hospitalar com o principal código de alta de DPOC.
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1 ano antes e 1 ano após a visita inicial do estudo.
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Adesão e crenças auto-relatadas à medicação
Prazo: O BMQ-DPOC será administrado no início do estudo (visita do estudo 1, dia 1), mês 3 e mês 6
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Questionário de Crenças Sobre Medicamentos Específicos para DPOC (BMQ)
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O BMQ-DPOC será administrado no início do estudo (visita do estudo 1, dia 1), mês 3 e mês 6
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Impacto da DPOC na vida diária do paciente
Prazo: O CAT será administrado no início do estudo (visita do estudo 1, dia 1), mês 3 e mês 6
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Medido pelo COPD Assessment Test (CAT)
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O CAT será administrado no início do estudo (visita do estudo 1, dia 1), mês 3 e mês 6
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Qualidade de vida do paciente com DPOC
Prazo: EQ5D será administrado na linha de base (visita de estudo 1, dia 1), mês 3 e mês 6
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Medido pelo questionário EuroQoL 5 dimensões (EQ5D)
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EQ5D será administrado na linha de base (visita de estudo 1, dia 1), mês 3 e mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H21-02348
- F20-05804 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Todos os conjuntos de dados coletados como parte deste estudo, com exceção dos dados administrativos de saúde, serão compartilhados por meio da iniciativa DRYAD. O Dryad Digital Repository é um recurso curado que torna os dados de pesquisa detectáveis, reutilizáveis livremente e citáveis. O Dryad fornece um lar de uso geral para uma ampla diversidade de tipos de dados.
Os investigadores do estudo compartilharão anonimamente (sem identificadores de pacientes, bem como quaisquer dados confidenciais que possam identificar pacientes específicos [por exemplo, comorbidades extremamente raras]). Os dados de saúde administrativos vinculados, no entanto, não serão compartilhados, pois esses dados estão sob a administração do Ministério da Saúde da Colúmbia Britânica e são protegidos pela Lei provincial de Liberação de Informações e Proteção da Privacidade, que proíbe seu compartilhamento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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