Utilisation de modèles de prédiction clinique pour améliorer le traitement des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
IMPlémentation de l'analyse prédictive vers des traitements efficaces de la MPOC (IMPACT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La BPCO est une maladie hétérogène et évolutive des voies respiratoires qui touche des millions de personnes dans le monde. Cependant, les directives thérapeutiques actuelles ne permettent pas une prise en charge personnalisée et centrée sur le patient. En revanche, la médecine de précision met l'accent sur l'adaptation de la gestion de la maladie aux caractéristiques et aux valeurs des patients afin d'optimiser les soins et les résultats des patients. Les modèles de prédiction clinique (CPM) sont des catalyseurs majeurs de la médecine de précision et facilitent les thérapies ciblées pour les patients qui en bénéficieront le plus.
Les chercheurs ont développé un CPM appelé ACCEPT qui améliore la stratification des risques pour les patients atteints de MPOC en prédisant le risque d'exacerbation au niveau individuel et permettant ainsi une gestion préventive et personnalisée de la maladie. À l'aide d'un essai contrôlé randomisé (ECR) en grappes étagées, les chercheurs visent à évaluer l'impact de l'intégration d'ACCEPT dans les soins de routine de la MPOC dans deux cliniques respiratoires ambulatoires à Vancouver, en Colombie-Britannique, au Canada.
L'ECR « échelonné » a une conception croisée, avec une affectation de traitement effectuée dans un format unidirectionnel et échelonné qui offrira des possibilités de contrôler la tendance temporelle. La durée totale de l'étude est de 30 mois. Il y aura une période d'un mois avec le recrutement des patients et la collecte de données à partir du deuxième mois. La dernière affectation de médecin aura lieu au mois 18 et le recrutement des patients se poursuivra jusqu'au mois 24. Les données de suivi seront recueillies jusqu'au 30e mois pour garantir six mois de données de suivi pour tous les patients.
Les critères de jugement primaires et secondaires seront analysés à l'aide d'équations d'estimation généralisées pour tenir compte d'un possible regroupement des critères d'évaluation (visites multiples pour chaque médecin). En outre, conformément au principe de l'intention de traiter, les grappes (médecins) seront analysées en fonction de leur temps de croisement randomisé, que le croisement ait été réalisé ou non au moment souhaité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohsen Sadatsafavi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: (604) 827-3020
- E-mail: mohsen.sadatsafavi@ubc.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Don Sin, MD, MPH
- Numéro de téléphone: (604) 806-8395
- E-mail: Don.Sin@hli.ubc.ca
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Pas encore de recrutement
- The Lung Centre, Vancouver General Hospital
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Contact:
- Prabjit Barn, PhD
- Numéro de téléphone: 23137 604-875-4111
- E-mail: prabjit.barn@vch.ca
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Chercheur principal:
- Chris Carlsten, MD, MPH
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
- Recrutement
- St Paul's Hospital, Heart and Lung Centre
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Chercheur principal:
- Don Sin, MD, MPH
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Contact:
- Alexander Lin, BA
- Numéro de téléphone: 604-418-1207
- E-mail: alexander.lin@ubc.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Résident canadien
- Avoir un diagnostic de BPCO
(b) ≥18 ans (c) Peut lire, écrire et parler en anglais
Critère d'exclusion:
- un état de santé terminal
- participer à une autre étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels (Contrôle)
Soins de routine aux patients atteints de MPOC.
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Le patient recevra le traitement recommandé par le médecin pour la MPOC (soins habituels).
Tous les médecins recevront une formation de recyclage sur les lignes directrices de la Société canadienne de thoracologie sur la MPOC au cours de la période d'introduction (mois 1).
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Expérimental: ACCEPTER Décision Intervention
Recommandations de traitement basées sur le modèle de prédiction clinique (ACCEPT) : L'outil ACCEPT affichera le risque prédit d'exacerbations et les recommandations de traitement correspondantes aux médecins.
Ces recommandations seront fournies dans un format de « directive » non obligatoire où le médecin peut passer outre la recommandation, mais est tenu de fournir une justification (choix prédéfinis et un texte libre).
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L'intervention se compose du CPM (ACCEPT) qui est intégré à une aide à la décision, ensemble appelé l'intervention de décision ACCEPT (ADI).
L'ADI fournira aux médecins une quantification du risque d'exacerbation pour chaque patient et la recommandation de traitement correspondante, ainsi que des informations sur les bénéfices et les risques des différentes thérapies inhalées à discuter avec les patients.
L'intervention comprend également une brochure d'une page à emporter sur la modification des facteurs de comportement à risque fondée sur des données probantes pour la MPOC, adaptée à la recommandation de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pertinence de la prescription
Délai: Transversal : données recueillies lors de la première visite d'étude de chaque patient pendant la durée de l'essai (24 mois)
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Variable binaire indiquant la concordance entre les recommandations thérapeutiques basées sur le médecin et ACCEPT (0 : prescription discordante, 1 : prescription concordante). Nous comparerons le pourcentage de pertinence de la prescription entre les deux bras de l'étude. La prescription recommandée par le médecin lors de la rencontre clinique sera enregistrée. Après la rencontre, un coordinateur de recherche interrogera le patient, utilisera ACCEPT pour produire le traitement optimal basé sur ACCEPT pour le patient. La prescription du médecin sera considérée comme concordante si elle est la même que la prescription basée sur la recommandation ACCEPT (ou si ACCEPT suggère plus d'une prescription éligible, la prescription du médecin en fait partie), sinon elle sera considérée comme discordante. |
Transversal : données recueillies lors de la première visite d'étude de chaque patient pendant la durée de l'essai (24 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion aux médicaments
Délai: 1 an avant et 1 an après la visite d'étude initiale (jour 1).
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L'observance du traitement sera mesurée par le ratio de possession de médicaments, défini comme le rapport entre le nombre total de jours d'approvisionnement dispensés et le nombre total de jours d'approvisionnement prescrits pendant la période d'étude.
Ce résultat sera évalué en reliant les données des patients aux bases de données administratives sur la santé de la Colombie-Britannique à l'aide du numéro d'assurance-maladie personnel unique de chaque personne.
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1 an avant et 1 an après la visite d'étude initiale (jour 1).
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Taux d'exacerbations modérées ou sévères
Délai: 1 an avant et 1 an après la visite d'étude initiale.
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Ce résultat sera évalué en reliant les données des patients aux bases de données administratives sur la santé de la Colombie-Britannique à l'aide du numéro d'assurance-maladie personnel unique de chaque personne.
Les exacerbations modérées seront définies par toute visite médicale ambulatoire pour MPOC suivie de l'exécution d'ordonnances d'antibiotiques ou de corticostéroïdes oraux.
Les exacerbations sévères seront définies comme une hospitalisation avec le code de sortie principal de MPOC.
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1 an avant et 1 an après la visite d'étude initiale.
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Adhésion aux médicaments et croyances autodéclarées
Délai: BMQ-COPD sera administré au départ (visite d'étude 1, jour 1), mois 3 et mois 6
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Questionnaire sur les croyances spécifiques à la MPOC concernant les médicaments (BMQ)
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BMQ-COPD sera administré au départ (visite d'étude 1, jour 1), mois 3 et mois 6
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Impact de la BPCO sur la vie quotidienne du patient
Délai: Le CAT sera administré au départ (visite d'étude 1, jour 1), mois 3 et mois 6
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Mesuré par le test d'évaluation de la MPOC (CAT)
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Le CAT sera administré au départ (visite d'étude 1, jour 1), mois 3 et mois 6
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Qualité de vie du patient BPCO
Délai: EQ5D sera administré au départ (visite d'étude 1, jour 1), mois 3 et mois 6
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Mesuré par le questionnaire EuroQoL à 5 dimensions (EQ5D)
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EQ5D sera administré au départ (visite d'étude 1, jour 1), mois 3 et mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H21-02348
- F20-05804 (Autre subvention/numéro de financement: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Tous les ensembles de données collectés dans le cadre de cette étude, à l'exception des données administratives sur la santé, seront partagés via l'initiative DRYAD. Le référentiel numérique Dryad est une ressource organisée qui rend les données de recherche découvrables, librement réutilisables et citables. Dryad fournit une maison à usage général pour une grande diversité de types de données.
Les enquêteurs de l'étude partageront de manière anonyme (sans identifiants de patients ni aucune donnée sensible susceptible d'identifier des patients spécifiques [par exemple, des conditions comorbides extrêmement rares]). Cependant, les données administratives liées sur la santé ne seront pas partagées, car ces données sont sous la tutelle du ministère de la Santé de la Colombie-Britannique et sont protégées par la loi provinciale Freed of Information and Protection of Privacy Act qui interdit leur partage.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .