Kliinisten ennustemallien käyttö parantamaan kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavien potilaiden hoitoa
Ennustavan analytiikan toteuttaminen tehokkaiden keuhkoahtaumatautien hoitojen edistämiseksi (IMPACT) -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
COPD on heterogeeninen ja etenevä hengitysteiden sairaus, joka vaikuttaa miljooniin ihmisiin maailmanlaajuisesti. Nykyiset hoitoohjeet eivät kuitenkaan tarjoa henkilökohtaista, potilaskeskeistä taudinhallintaa. Sitä vastoin tarkkuuslääketiede korostaa taudinhallinnan räätälöimistä potilaan ominaisuuksien ja arvojen mukaan potilaan hoidon ja tulosten optimoimiseksi. Kliiniset ennustemallit (CPM) ovat tärkeitä tarkkuuslääketieteen mahdollistajia, ja ne helpottavat kohdennettuja hoitoja potilaille, jotka hyötyvät niistä eniten.
Tutkijat kehittivät ACCEPT-nimisen CPM:n, joka parantaa keuhkoahtaumatautipotilaiden riskin jakautumista ennustamalla pahenemisriskiä yksilötasolla ja mahdollistaen siten yksilöllisen, ennaltaehkäisevän sairauden hallinnan. Käyttämällä porrastettua kiilaryhmäkohtaista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) tutkijat pyrkivät arvioimaan ACCEPT:n integroimisen vaikutusta keuhkoahtaumatautien rutiinihoitoon kahdessa avohoitoklinikalla Vancouverissa, British Columbiassa, Kanadassa.
"Stepped wedged" RCT on cross-over-muotoilu, ja hoitojako on tehty yksisuuntaisessa, porrastetussa muodossa, mikä antaa mahdollisuuden hallita ajan kehitystä. Tutkimuksen kokonaiskesto on 30 kuukautta. Tulee kuukauden mittainen vaihe, jossa potilaiden rekrytointi ja tiedonkeruu alkaa toisesta kuukaudesta. Viimeinen lääkäritoimeksianto tapahtuu kuukaudella 18 ja potilasrekrytointi jatkuu 24. kuukauteen asti. Seurantatietoja kerätään 30. kuukauteen asti, jotta varmistetaan kuuden kuukauden seurantatiedot kaikilta potilailta.
Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset analysoidaan käyttämällä yleistettyjä estimointiyhtälöitä, jotta voidaan ottaa huomioon mahdollinen päätepisteiden ryhmittely (useita käyntejä jokaiselle lääkärille). Lisäksi klusterit (lääkärit) analysoidaan hoitoaikoperiaatteen mukaisesti niiden satunnaistetun jakoajan mukaan riippumatta siitä, saavutettiinko risteytys haluttuun aikaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohsen Sadatsafavi, MD, PhD
- Puhelinnumero: (604) 827-3020
- Sähköposti: mohsen.sadatsafavi@ubc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Don Sin, MD, MPH
- Puhelinnumero: (604) 806-8395
- Sähköposti: Don.Sin@hli.ubc.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Ei vielä rekrytointia
- The Lung Centre, Vancouver General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Prabjit Barn, PhD
- Puhelinnumero: 23137 604-875-4111
- Sähköposti: prabjit.barn@vch.ca
-
Päätutkija:
- Chris Carlsten, MD, MPH
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- Rekrytointi
- St Paul's Hospital, Heart and Lung Centre
-
Päätutkija:
- Don Sin, MD, MPH
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Lin, BA
- Puhelinnumero: 604-418-1207
- Sähköposti: alexander.lin@ubc.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kanadan asukas
- Sinulla on COPD-diagnoosi
(b) ≥ 18-vuotias (c) osaa lukea, kirjoittaa ja puhua englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- terminaalinen terveydentila
- osallistua toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito (ohjaus)
Keuhkoahtaumatautipotilaan rutiinihoito.
|
Potilas saa lääkärin suosittelemaa COPD-hoitoa (tavallinen hoito).
Kaikille lääkäreille järjestetään täydennyskoulutusta Canadian Thoracic Societyn COPD-ohjeista vaiheen aikana (kuukausi 1).
|
|
Kokeellinen: HYVÄKSY päätösinterventio
Kliiniseen ennustemalliin (ACCEPT) perustuvat hoitosuositukset: ACCEPT-työkalu näyttää ennustetun pahenemisriskin ja vastaavat hoitosuositukset lääkäreille.
Nämä suositukset annetaan ei-pakollisessa "direktiivin" muodossa, jossa lääkäri voi ohittaa suosituksen, mutta hänen on esitettävä perustelut (ennalta määritetyt valinnat ja vapaa teksti).
|
Interventio koostuu CPM:stä (ACCEPT), joka on integroitu päätöksentekoapuun ja jota kutsutaan yhdessä ACCEPT Decision Intervention (ADI).
ADI antaa lääkäreille kunkin potilaan pahenemisriskin kvantifioinnin ja vastaavan hoitosuosituksen sekä tietoa eri inhaloitavien hoitojen eduista ja riskeistä potilaan kanssa keskusteltavaksi.
Interventioon kuuluu myös hoitosuosituksen mukaan räätälöity 1-sivuinen kotiin vietävä pamfletti keuhkoahtaumatautiin perustuvista riskikäyttäytymistekijöiden muutoksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reseptin asianmukaisuus
Aikaikkuna: Poikkileikkaus: kunkin potilaan ensimmäisen tutkimuskäynnin aikana kokeen aikana (24 kuukautta) kerätyt tiedot
|
Binäärimuuttuja, joka ilmaisee yhteensopivuuden lääkärin ja ACCEPT-pohjaisen hoitosuosituksen välillä (0: ristiriitainen resepti, 1: yhteensopiva resepti). Vertailemme reseptin asianmukaisuuden prosenttiosuutta kahden tutkimusryhmän välillä. Lääkärin kliinisen tapaamisen aikana suosittelema resepti tallennetaan. Tapaamisen jälkeen tutkimuskoordinaattori haastattelee potilasta ja tuottaa ACCEPTin avulla ACCEPT-pohjaisen optimaalisen hoidon potilaalle. Lääkärin resepti katsotaan yhteensopivaksi, jos se on sama kuin ACCEPT-suosituksen mukainen resepti (tai jos ACCEPT ehdottaa useampaa kuin yhtä hyväksyttävää reseptiä, lääkärin resepti on yksi niistä), muuten se katsotaan ristiriitaiseksi. |
Poikkileikkaus: kunkin potilaan ensimmäisen tutkimuskäynnin aikana kokeen aikana (24 kuukautta) kerätyt tiedot
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi ennen ja 1 vuosi ensimmäisen opintomatkan jälkeen (päivä 1).
|
Lääkityshoitoa mitataan Lääkkeiden hallussapitosuhteella, joka määritellään annosteltujen päivien kokonaismäärän ja tutkimusjakson aikana määrättyjen päivien kokonaismäärän suhteeksi.
Tämä tulos arvioidaan yhdistämällä potilastiedot BC:n hallinnollisiin terveystietokantoihin käyttämällä kunkin yksilön yksilöllistä henkilökohtaista terveysnumeroa.
|
1 vuosi ennen ja 1 vuosi ensimmäisen opintomatkan jälkeen (päivä 1).
|
|
Keskivaikeiden tai vaikeiden pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi ennen ensimmäistä opintomatkaa ja 1 vuosi sen jälkeen.
|
Tämä tulos arvioidaan yhdistämällä potilastiedot BC:n hallinnollisiin terveystietokantoihin käyttämällä kunkin yksilön yksilöllistä henkilökohtaista terveysnumeroa.
Keskivaikeiksi pahenemisvaiheiksi määritellään kaikki keuhkoahtaumatautia varten tehdyt avohoidon lääkärikäynnit, joita seuraa antibiootti- tai oraalisten kortikosteroidien reseptien täyttäminen.
Vakavat pahenemisvaiheet määritellään sairaalahoidoksi keuhkoahtaumataudin pääkoodilla.
|
1 vuosi ennen ensimmäistä opintomatkaa ja 1 vuosi sen jälkeen.
|
|
Itse ilmoittama lääkityksen noudattaminen ja uskomukset
Aikaikkuna: BMQ-COPD annetaan lähtötilanteessa (tutkimuskäynti 1, päivä 1), kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
COPD-spesifiset uskomukset lääkkeistä -kyselylomake (BMQ)
|
BMQ-COPD annetaan lähtötilanteessa (tutkimuskäynti 1, päivä 1), kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
COPD:n vaikutus potilaan jokapäiväiseen elämään
Aikaikkuna: CAT annetaan lähtötilanteessa (tutkimuskäynti 1, päivä 1), kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Mitattu COPD-arviointitestillä (CAT)
|
CAT annetaan lähtötilanteessa (tutkimuskäynti 1, päivä 1), kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
COPD-potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: EQ5D annetaan lähtötilanteessa (tutkimuskäynti 1, päivä 1), kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Mitattu EuroQoL 5-dimension (EQ5D) -kyselylomakkeella
|
EQ5D annetaan lähtötilanteessa (tutkimuskäynti 1, päivä 1), kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H21-02348
- F20-05804 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tämän tutkimuksen osana kerätyt tietojoukot hallinnollisia terveystietoja lukuun ottamatta jaetaan DRYAD-aloitteen kautta. Dryad Digital Repository on kuratoitu resurssi, joka tekee tutkimustiedoista löydettävissä, vapaasti uudelleenkäytettävissä ja lainattavissa. Dryad tarjoaa yleiskäyttöisen kodin monenlaisille tietotyypeille.
Tutkimustutkijat jakavat anonymisoituja (ilman potilastunnisteita eikä mitään arkaluontoisia tietoja, jotka voivat tunnistaa tietyt potilaat [esim. erittäin harvinaiset rinnakkaissairaudet]). Linkitettyjä hallinnollisia terveystietoja ei kuitenkaan jaeta, koska tällaiset tiedot ovat Brittiläisen Kolumbian terveysministeriön valvonnassa ja niitä suojaa provinssin Freed of Information and Protection of Privacy -laki, joka kieltää niiden jakamisen.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .