임상 예측 모델을 사용하여 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 치료 개선
효율적인 COPD 치료를 위한 예측 분석 구현(IMPACT) 연구
연구 개요
상세 설명
COPD는 전 세계적으로 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치는 기도의 이질적이고 진행성인 질병입니다. 그러나 현재의 치료지침은 개인화된 환자 중심의 질병관리를 제공하지 못하고 있다. 대조적으로, 정밀 의학은 환자 치료 및 결과를 최적화하기 위해 환자 특성 및 가치에 맞게 질병 관리를 조정하는 것을 강조합니다. 임상 예측 모델(CPM)은 정밀 의학의 주요 원동력이며 이를 통해 가장 많은 혜택을 받을 환자에게 표적 치료를 용이하게 합니다.
연구자들은 개별 수준에서 악화 위험을 예측하여 개인화되고 예방적인 질병 관리를 가능하게 함으로써 COPD 환자의 위험 계층화를 개선하는 ACCEPT라는 CPM을 개발했습니다. 연구자들은 단계별 쐐기 클러스터 무작위 통제 시험(RCT)을 사용하여 ACCEPT를 캐나다 브리티시 컬럼비아주 밴쿠버에 있는 두 개의 외래 호흡기 클리닉에서 일상적인 COPD 치료에 통합하는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
'stepped wedged' RCT는 크로스오버 디자인을 가지고 있으며 치료 할당은 시간 추세를 제어할 수 있는 기회를 제공하는 단방향, 엇갈린 형식으로 수행됩니다. 총 연구 기간은 30개월입니다. 두 번째 달부터 시작되는 환자 모집 및 데이터 수집과 함께 한 달의 기간이 있을 것입니다. 마지막 의사 배정은 18개월에 이루어지며 환자 모집은 24개월까지 계속됩니다. 모든 환자에 대한 6개월 추적 데이터를 보장하기 위해 30개월까지 추적 데이터를 수집합니다.
1차 및 2차 결과는 종점의 가능한 클러스터링(각 의사에 대한 여러 방문)을 설명하기 위해 일반화된 추정 방정식을 사용하여 분석됩니다. 또한 치료 의도 원칙에 따라 클러스터(의사)는 원하는 시간에 교차가 달성되었는지 여부에 관계없이 무작위 교차 시간에 따라 분석됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohsen Sadatsafavi, MD, PhD
- 전화번호: (604) 827-3020
- 이메일: mohsen.sadatsafavi@ubc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Don Sin, MD, MPH
- 전화번호: (604) 806-8395
- 이메일: Don.Sin@hli.ubc.ca
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- 아직 모집하지 않음
- The Lung Centre, Vancouver General Hospital
-
연락하다:
- Prabjit Barn, PhD
- 전화번호: 23137 604-875-4111
- 이메일: prabjit.barn@vch.ca
-
수석 연구원:
- Chris Carlsten, MD, MPH
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z1Y6
- 모병
- St Paul's Hospital, Heart and Lung Centre
-
수석 연구원:
- Don Sin, MD, MPH
-
연락하다:
- Alexander Lin, BA
- 전화번호: 604-418-1207
- 이메일: alexander.lin@ubc.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 캐나다 거주자
- COPD 진단을 받다
(b) 18세 이상 (c) 영어로 읽고, 쓰고, 말할 수 있습니다.
제외 기준:
- 말기 건강 상태
- 다른 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 평상시 관리(대조군)
일상적인 COPD 환자 관리.
|
환자는 COPD에 대해 의사가 권장하는 치료(일반적인 치료)를 받게 됩니다.
모든 의사는 단계적 기간(1개월) 동안 Canadian Thoracic Society COPD 지침에 대한 재교육을 받게 됩니다.
|
|
실험적: ACCEPT 결정 개입
ACCEPT(임상 예측 모델) 기반 치료 권장 사항: ACCEPT 도구는 악화 위험 예측 및 해당 치료 권장 사항을 의사에게 표시합니다.
이러한 권장 사항은 의사가 권장 사항을 무시할 수 있는 비필수 '지시서' 형식으로 제공되지만 정당성을 제공해야 합니다(사전 설정 선택 및 자유 텍스트).
|
개입은 ACCEPT 결정 개입(ADI)이라고 하는 의사 결정 지원과 통합된 CPM(ACCEPT)으로 구성됩니다.
ADI는 의사에게 각 환자에 대한 악화 위험의 정량화 및 해당 치료 권장 사항뿐만 아니라 환자와 논의할 다양한 흡입 요법의 이점과 위험에 대한 정보를 제공할 것입니다.
중재에는 치료 권장 사항에 맞게 조정된 COPD에 대한 증거 기반 위험 행동 요인 수정에 대한 1페이지 분량의 집으로 가져가는 팜플렛도 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
처방의 적절성
기간: 횡단면: 시험 기간(24개월) 동안 각 환자의 초기 연구 방문 동안 수집된 데이터
|
의사 및 ACCEPT 기반 치료 권장 사항 간의 일치를 나타내는 이진 변수(0: 불일치 처방, 1: 일치 처방). 두 연구 부문 간의 처방 적합성 비율을 비교할 것입니다. 임상 진료 중 의사가 권장하는 처방이 기록됩니다. 만남 후 연구 코디네이터가 환자를 인터뷰하고 ACCEPT를 사용하여 환자를 위한 ACCEPT 기반 최적의 치료를 생성합니다. 의사 처방은 ACCEPT 권장 사항에 기반한 처방과 동일한 경우 일치하는 것으로 간주되며(또는 ACCEPT가 하나 이상의 적격 처방을 제안하는 경우 의사 처방은 그 중 하나임) 그렇지 않은 경우 불일치로 간주됩니다. |
횡단면: 시험 기간(24개월) 동안 각 환자의 초기 연구 방문 동안 수집된 데이터
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복약순응도
기간: 초기 연구 방문 전 1년 및 후 1년(1일).
|
약물 순응도는 연구 기간 동안 처방된 총 공급 일수에 대한 분배된 총 공급 일수의 비율로 정의되는 약물 소유 비율에 의해 측정될 것입니다.
이 결과는 각 개인의 고유한 개인 건강 번호를 사용하여 BC의 관리 건강 데이터베이스에 환자 데이터를 연결하여 평가됩니다.
|
초기 연구 방문 전 1년 및 후 1년(1일).
|
|
중등도 또는 중증 악화율
기간: 최초 연구 방문 1년 전 및 1년 후.
|
이 결과는 각 개인의 고유한 개인 건강 번호를 사용하여 BC의 관리 건강 데이터베이스에 환자 데이터를 연결하여 평가됩니다.
중등도 악화는 COPD에 대한 외래 환자 의사 방문 후 항생제 또는 경구용 코르티코스테로이드 처방전으로 정의됩니다.
중증 악화는 COPD의 주요 퇴원 코드로 병원 입원으로 정의됩니다.
|
최초 연구 방문 1년 전 및 1년 후.
|
|
자가 보고된 약물 순응도 및 믿음
기간: BMQ-COPD는 기준선(연구 방문 1, 1일), 3개월 및 6개월에 투여됩니다.
|
의약품 설문지(BMQ)에 대한 COPD 특정 신념
|
BMQ-COPD는 기준선(연구 방문 1, 1일), 3개월 및 6개월에 투여됩니다.
|
|
COPD가 환자의 일상생활에 미치는 영향
기간: CAT는 기준선(연구 방문 1, 1일), 3개월 및 6개월에 시행됩니다.
|
COPD 평가 테스트(CAT)로 측정
|
CAT는 기준선(연구 방문 1, 1일), 3개월 및 6개월에 시행됩니다.
|
|
COPD 환자의 삶의 질
기간: EQ5D는 기준선(연구 방문 1, 1일), 3개월 및 6개월에 투여됩니다.
|
EuroQoL 5차원(EQ5D) 설문지로 측정
|
EQ5D는 기준선(연구 방문 1, 1일), 3개월 및 6개월에 투여됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H21-02348
- F20-05804 (기타 보조금/기금 번호: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
관리 건강 데이터를 제외하고 이 연구의 일부로 수집된 모든 데이터 세트는 DRYAD 이니셔티브를 통해 공유됩니다. Dryad Digital Repository는 연구 데이터를 검색 가능하고, 자유롭게 재사용하고, 인용할 수 있도록 만드는 선별된 리소스입니다. Dryad는 다양한 데이터 유형을 위한 범용 홈을 제공합니다.
연구 조사관은 익명으로 공유할 것입니다(환자 식별자 및 특정 환자를 식별할 수 있는 민감한 데이터(예: 극히 드문 동반 질환)가 없음). 그러나 연결된 관리 건강 데이터는 공유되지 않습니다. 이러한 데이터는 브리티시 컬럼비아 보건부의 관리 하에 있으며 공유를 금지하는 정보 자유 및 사생활 보호법에 의해 보호되기 때문입니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .