成人女性における CCH 注射後の臀部挫傷に対する経口 TXA の効果
これは、中度から重度のセルライトを呈する女性被験者の臀部への QWO™ 注射後の打撲に対する Lysteda™ の効果を評価するための非盲検無作為化反復投与 IIR 試験です。
包含/除外評価に基づく適格性の決定に続いて、被験者は、登録順に基づいて、コホートA、コホートB、またはコホートCのいずれかに無作為に割り付けられます。 各コホートは、Qwo™ の 1 回、2 回、または 3 回すべての治療で 1300 mg の Lysteda™ TID PO を使用して、21 日の間隔で 3 回の Qwo™ 治療を受けます。 コホート A には最初の治療でトラネキサム酸を、コホート B には 1 回目と 2 回目の治療で、コホート C には 3 回の治療すべてで投与します。 すべての臀部への CCH 注射は、オンラベルの注射プロトコルに従います。
被験者は合計65日間研究に参加し、さらに14日間のスクリーニング期間があります。 合計11回の来院があります（スクリーニング、1日目、4日目、14日目、22日目、26日目、36日目、43日目、47日目、57日目、65日目）。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：MacKenzie Kennedy, BS
- 電話番号：2125080000
- メール：mlk@luxurgery.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Krista Foutrakis
- 電話番号：2125080000
- メール：kmf@luxurgery.com
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Luxurgery
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コンタクト：
- MacKenzie Kennedy
- 電話番号：212-508-0000
- メール：mlk@luxurgery.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含。
- 18 歳以上 55 歳未満の女性。
- スクリーニングの訪問時に、CR-PCSS に基づいて中等度から重度のセルライトのある臀部を持っています。
- プロトコルに必要なすべての訪問と評価に喜んで従うことができます。
- 研究期間中に太陽にさらされる前に、治療部位に日焼け止めを塗ってください。
- 各治療後 24 時間は運動を控えても構わない。
- 十分な情報を得て、研究の性質とリスクを理解してください。
除外。
- -CCHの他の賦形剤のコラゲナーゼに対する過敏症またはアレルギーの病歴があります。
- スクリーニングの訪問時に、セルライトがまったくないか、ほとんどないか、軽度である。
- 調査員によると、スクリーニングの訪問時に、臀部あたり 6 回未満の注射、または臀部あたり 12 回以上の注射を必要とするセルライトがあります。
- -妊娠中および/または授乳中、または研究の過程で妊娠および/または授乳する予定、または最後の治療の28日後。
- -現在ホルモン補充療法を受けているか、過去6か月以内にホルモン補充療法を受けました。
- -研究中に抗凝固薬または抗血小板薬を必要とする凝固障害がある、または注射の14日前までに抗凝固薬または抗血小板薬を服用した。
- 現在経口避妊薬を服用しています。
- -現在喫煙者であるか、スクリーニング前の昨年以内に喫煙したことがあります。
- ケロイドや異常な創傷治癒による瘢痕の病歴がある。
- セルライトに対する CCH による治療、またはその他のセルライト治療を受けたことがある。
- -被験者は貧血または鉄剤の服用歴があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コホートA
治療部位ごとに、くぼみの量（くぼみあたり 0.3ml）に応じて、最大 0.84mg の QWO を 12 回の皮下注射として（注射ごとに 0.3mL の注射を 3 回の 0.1mL アリコートとして投与）、被験者に注射します。 治療部位は左右の臀部として定義されるため、患者は最大 1.84 mg、または合計 24 回の注射を受ける可能性があります (治療訪問ごとに 2 部位)。 QWO の最小投与量は 0.92 mg、または治療部位ごとに 6 回の注射です (治療訪問ごとに 2 部位. コホート A の被験者には、最初の CCH 注射の前、最初の CCH 注射の日、および最初の CCH 注射の 3 日前に、1300 mg のトラネキサム酸を PO TID で投与します。 |
ディンプルの量（ディンプルあたり 0.3 ml）に応じて、被験者に最大 0.84 mg の QWO を 12 回の皮下注射（注射あたり 0.1 mL のアリコート 3 回分として投与）として注射します。
他の名前：
被験者には月経過多の治療用量のトラネキサム酸が投与されます。これは、月経中の最大 5 日間、1300 mg PO TID です。
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アクティブコンパレータ：コホートB
治療部位ごとに、くぼみの量（くぼみあたり 0.3ml）に応じて、最大 0.84mg の QWO を 12 回の皮下注射として（注射ごとに 0.3mL の注射を 3 回の 0.1mL アリコートとして投与）、被験者に注射します。 治療部位は左右の臀部として定義されるため、患者は最大 1.84 mg、または合計 24 回の注射を受ける可能性があります (治療訪問ごとに 2 部位)。 QWO の最小投与量は 0.92 mg、または治療部位ごとに 6 回の注射です (治療訪問ごとに 2 部位. コホート B の被験者には、1 回目と 2 回目の CCH 注射の前、1 回目と 2 回目の CCH 注射の日、および 1 回目と 2 回目の CCH 注射の 3 日前に、1300 mg のトラネキサム酸を PO TID で投与します。 |
ディンプルの量（ディンプルあたり 0.3 ml）に応じて、被験者に最大 0.84 mg の QWO を 12 回の皮下注射（注射あたり 0.1 mL のアリコート 3 回分として投与）として注射します。
他の名前：
被験者には月経過多の治療用量のトラネキサム酸が投与されます。これは、月経中の最大 5 日間、1300 mg PO TID です。
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アクティブコンパレータ：コホートC
治療部位ごとに、くぼみの量（くぼみあたり 0.3ml）に応じて、最大 0.84mg の QWO を 12 回の皮下注射として（注射ごとに 0.3mL の注射を 3 回の 0.1mL アリコートとして投与）、被験者に注射します。 治療部位は左右の臀部として定義されるため、患者は最大 1.84 mg、または合計 24 回の注射を受ける可能性があります (治療訪問ごとに 2 部位)。 QWO の最小投与量は 0.92 mg、または治療部位ごとに 6 回の注射です (治療訪問ごとに 2 部位. コホート C の被験者には、1 回目、2 回目、3 回目の CCH 注射の前、1 回目、2 回目、3 回目の CCH 注射の日、および 1 回目、2 回目、3 回目の CCH 注射の 3 日前に 1300 mg のトラネキサム酸が PO TID で投与されます。そして3回目のCCH注射。 |
ディンプルの量（ディンプルあたり 0.3 ml）に応じて、被験者に最大 0.84 mg の QWO を 12 回の皮下注射（注射あたり 0.1 mL のアリコート 3 回分として投与）として注射します。
他の名前：
被験者には月経過多の治療用量のトラネキサム酸が投与されます。これは、月経中の最大 5 日間、1300 mg PO TID です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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打撲重症度スケールの治験責任医師の評価に基づく、TXAによるCCH注射後の打撲の程度
時間枠：6ヵ月
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各フォローアップ訪問で評価を完了します。
あざのスケールは 0 ～ 4 で、0 はあざがなく、4 は考えられる最悪のあざです。
あざのスケールの数値が低いほど、結果が良好であることを示します。
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6ヵ月
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治験責任医師の打撲改善尺度 (I-BIS) に基づく TXA による CCH 注射後の打撲の程度。
時間枠：6ヵ月
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各フォローアップ訪問で評価を完了します。
あざのスケールは 0 ～ 4 で、0 はあざがなく、4 は考えられる最悪のあざです。
あざのスケールの数値が低いほど、結果が良好であることを示します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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