Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние перорального TXA на кровоподтеки ягодиц после инъекций CCH у взрослых женщин

15 августа 2022 г. обновлено: Sachin Shridharani, Luxurgery

Это открытое рандомизированное IIR-исследование с множественными дозами для оценки влияния Lysteda™ на синяки после инъекций QWO™ в ягодицы у женщин с целлюлитом от умеренной до тяжелой степени.

После определения приемлемости на основе оценки включения/исключения субъекты будут рандомизированы в когорту A, когорту B или когорту C в зависимости от порядка зачисления. Каждая когорта получит 3 процедуры Qwo™ с интервалом в 21 день, с 1300 мг Lysteda™ TID PO при одной, двух или всех трех процедурах Qwo™. Группа А будет получать транексамовую кислоту при первом лечении, группа В — при первом и втором лечении, а группа С — при всех трех курсах лечения. Все инъекции CCH в ягодицы будут следовать протоколу инъекций, указанному на этикетке.

Субъекты будут участвовать в исследовании в течение 65 дней с дополнительным периодом скрининга в течение 14 дней. Всего будет 11 посещений (скрининг, день 1, день 4, день 14, день 22, день 26, день 36, день 43, день 47, день 57, день 65).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: MacKenzie Kennedy, BS
  • Номер телефона: 2125080000
  • Электронная почта: mlk@luxurgery.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Krista Foutrakis
  • Номер телефона: 2125080000
  • Электронная почта: kmf@luxurgery.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Luxurgery
        • Контакт:
          • MacKenzie Kennedy
          • Номер телефона: 212-508-0000
          • Электронная почта: mlk@luxurgery.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Включение .

  • Женщины > 18 и < 55 лет.
  • На скрининговом посещении имейте ягодицы с целлюлитом от умеренной до тяжелой степени на основе CR-PCSS.
  • Быть готовым и способным соблюдать все требуемые протоколом посещения и оценки.
  • Будьте готовы наносить солнцезащитный крем на обрабатываемые участки перед каждым пребыванием на солнце в течение всего периода исследования.
  • Готов воздерживаться от физических упражнений в течение 24 часов после каждой процедуры.
  • Быть адекватно информированным и понимать характер и риски исследования.

Исключение.

  • Имеет в анамнезе гиперчувствительность или аллергию на коллагеназу любого другого вспомогательного вещества CCH.
  • На скрининговом визите целлюлита нет, почти нет или умеренный.
  • На скрининговом визите, по мнению исследователя, обнаружен целлюлит, для которого требуется менее 6 инъекций в ягодицу или более 12 инъекций в ягодицу.
  • Беременна и/или кормит грудью или планирует забеременеть и/или кормить грудью в ходе исследования или через 28 дней после последнего лечения.
  • В настоящее время проходит заместительную гормональную терапию или проходил заместительную гормональную терапию в течение последних 6 месяцев.
  • Имеет нарушение свертывания крови, требующее приема антикоагулянтов или антитромбоцитов во время исследования, или принимал антикоагулянты или антиагреганты в течение 14 дней до инъекций.
  • В настоящее время принимает оральные контрацептивы.
  • Курит в настоящее время или курил в течение последнего года до скрининга.
  • Имеются в анамнезе рубцы из-за келоидов или аномального заживления ран.
  • Прошел ранее лечение целлюлита с помощью CCH или любого другого лечения целлюлита.
  • Субъект в анамнезе страдал анемией или принимал железосодержащие препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Когорта А

В каждую обрабатываемую область субъектам будет вводиться до 0,84 мг QWO в виде 12 подкожных инъекций (инъекция 0,3 мл вводится в виде трех аликвот по 0,1 мл на инъекцию), в зависимости от количества ямочек (0,3 мл на ямочку). Зона лечения определяется как левая или правая ягодица, поэтому пациенты могут получить до 1,84 мг или всего 24 инъекции (2 области за визит). Минимальная доза QWO будет составлять 0,92 мг или 6 инъекций на обрабатываемую область (2 области за визит).

Субъектам группы А будут давать 1300 мг транексамовой кислоты перорально трижды в день до дня первых инъекций CCH, дня первых инъекций CCH и в течение 3 дней после первых инъекций CCH.
Лекарство: Коллагеназа Clostridium Histolyticum-Aaes
субъектам будет введено до 0,84 мг QWO в виде 12 подкожных инъекций (инъекция 0,3 мл вводится в виде трех аликвот по 0,1 мл на инъекцию), в зависимости от количества ямочек (0,3 мл на ямочку).
Другие имена:
  • QWO
Лекарство: Листеда 650 мг пероральная таблетка
Субъектам будет назначена терапевтическая доза транексамовой кислоты при меноррагии, которая составляет 1300 мг перорально три раза в день в течение 5 дней во время менструации.
Активный компаратор: Когорта Б

В каждую обрабатываемую область субъектам будет вводиться до 0,84 мг QWO в виде 12 подкожных инъекций (инъекция 0,3 мл вводится в виде трех аликвот по 0,1 мл на инъекцию), в зависимости от количества ямочек (0,3 мл на ямочку). Зона лечения определяется как левая или правая ягодица, поэтому пациенты могут получить до 1,84 мг или всего 24 инъекции (2 области за визит). Минимальная доза QWO будет составлять 0,92 мг или 6 инъекций на обрабатываемую область (2 области за визит).

Субъектам группы B будут давать 1300 мг транексамовой кислоты перорально три раза в день до дня первой и второй инъекций CCH, дня первой и второй инъекции CCH и в течение 3 дней после первой и второй инъекций CCH.
Лекарство: Коллагеназа Clostridium Histolyticum-Aaes
субъектам будет введено до 0,84 мг QWO в виде 12 подкожных инъекций (инъекция 0,3 мл вводится в виде трех аликвот по 0,1 мл на инъекцию), в зависимости от количества ямочек (0,3 мл на ямочку).
Другие имена:
  • QWO
Лекарство: Листеда 650 мг пероральная таблетка
Субъектам будет назначена терапевтическая доза транексамовой кислоты при меноррагии, которая составляет 1300 мг перорально три раза в день в течение 5 дней во время менструации.
Активный компаратор: Когорта С

В каждую обрабатываемую область субъектам будет вводиться до 0,84 мг QWO в виде 12 подкожных инъекций (инъекция 0,3 мл вводится в виде трех аликвот по 0,1 мл на инъекцию), в зависимости от количества ямочек (0,3 мл на ямочку). Зона лечения определяется как левая или правая ягодица, поэтому пациенты могут получить до 1,84 мг или всего 24 инъекции (2 области за визит). Минимальная доза QWO будет составлять 0,92 мг или 6 инъекций на обрабатываемую область (2 области за визит).

Субъекты когорты C будут получать 1300 мг транексамовой кислоты перорально трижды в сутки до дня первой, второй и третьей инъекций CCH, в день первой, второй и третьей инъекции CCH и в течение 3 дней после первой, второй, и третьи инъекции CCH.
Лекарство: Коллагеназа Clostridium Histolyticum-Aaes
субъектам будет введено до 0,84 мг QWO в виде 12 подкожных инъекций (инъекция 0,3 мл вводится в виде трех аликвот по 0,1 мл на инъекцию), в зависимости от количества ямочек (0,3 мл на ямочку).
Другие имена:
  • QWO
Лекарство: Листеда 650 мг пероральная таблетка
Субъектам будет назначена терапевтическая доза транексамовой кислоты при меноррагии, которая составляет 1300 мг перорально три раза в день в течение 5 дней во время менструации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень кровоподтеков после инъекции CCH с TXA на основе шкалы оценки тяжести кровоподтеков исследователем
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка по шкале проводилась при каждом последующем посещении. Шкала синяков от 0 до 4, где 0 означает отсутствие синяка, а 4 — самый сильный из возможных синяков. Меньшее число на шкале кровоподтеков указывает на лучший результат.
6 месяцев
Степень кровоподтеков после инъекции CCH с TXA на основе шкалы уменьшения кровоподтеков исследователя (I-BIS).
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка по шкале проводилась при каждом последующем посещении. Шкала синяков от 0 до 4, где 0 означает отсутствие синяка, а 4 — самый сильный из возможных синяков. Меньшее число на шкале кровоподтеков указывает на лучший результат.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Luxurgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LUX-EN-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коллагеназа Clostridium Histolyticum-Aaes

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться