Oraalisen TXA:n vaikutus pakaran mustelmiin CCH-injektioiden jälkeen aikuisilla naisilla
Tämä on avoin, satunnaistettu, usean annoksen IIR-tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Lysteda™:n vaikutusta mustelmiin QWO™-injektioiden jälkeen pakaraan naisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea selluliitti.
Kun kelpoisuus on määritetty mukaanotto-/poissulkemisarvioinnin perusteella, koehenkilöt satunnaistetaan joko kohorttiin A, kohorttiin B tai kohorttiin C ilmoittautumisjärjestyksen perusteella. Jokainen kohortti saa 3 Qwo™-hoitoa 21 päivän välein ja 1300 mg Lysteda™ TID PO:ta yhdellä, kahdella tai kaikilla kolmella Qwo™-hoidolla. Kohortille A annetaan traneksaamihappoa ensimmäisessä hoidossa, kohortille B ensimmäisessä ja toisessa hoidossa ja kohortille C kaikilla kolmella hoidolla. Kaikki pakaraan CCH-injektiot noudattavat etiketissä olevaa injektioprotokollaa.
Koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen yhteensä 65 päivän ajan, minkä lisäksi seulontajakso on 14 päivää. Käyntejä on yhteensä 11 (Seulonta, päivä 1, päivä 4, päivä 14, päivä 22, päivä 26, päivä 36, päivä 43, päivä 47, päivä 57, päivä 65).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: MacKenzie Kennedy, BS
- Puhelinnumero: 2125080000
- Sähköposti: mlk@luxurgery.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Krista Foutrakis
- Puhelinnumero: 2125080000
- Sähköposti: kmf@luxurgery.com
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Luxurgery
-
Ottaa yhteyttä:
- MacKenzie Kennedy
- Puhelinnumero: 212-508-0000
- Sähköposti: mlk@luxurgery.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inkluusio .
- Nainen > 18 ja < 55 vuotta.
- Seulontakäynnillä on pakarat, joilla on kohtalainen tai vaikea selluliitti CR-PCSS:n perusteella.
- Ole halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä käyntejä ja arviointeja.
- Ole valmis levittämään aurinkovoidetta hoidetuille alueille ennen jokaista auringolle altistumista tutkimuksen ajan.
- Hän on valmis pidättäytymään harjoituksesta 24 tunnin ajan jokaisen hoidon jälkeen.
- Ole riittävästi perillä ja ymmärrä tutkimuksen luonne ja riskit.
Poissulkeminen.
- Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys tai allergia jollekin muulle CCH:n apuaineelle.
- Seulontakäynnillä hänellä ei ole yhtään, lähes ei ollenkaan tai lievää selluliittia.
- Seulontakäynnillä on tutkijan mukaan selluliittia, joka vaatisi alle 6 injektiota per pakara tai yli 12 injektiota per pakara.
- Onko raskaana ja/tai imettää tai suunnittelee raskautta ja/tai imetystä tutkimuksen aikana tai 28 päivää viimeisen hoidon jälkeen.
- Hän saa parhaillaan hormonikorvaushoitoa tai on käynyt hormonikorvaushoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Hänellä on hyytymishäiriö, joka vaatii antikoagulantti- tai verihiutalääkitystä tutkimuksen aikana, tai hän on ottanut antikoagulantti- tai verihiutalääkitystä 14 päivän sisällä ennen injektiota.
- Syö parhaillaan ehkäisypillereitä.
- Polttaa tällä hetkellä tai on tupakoinut viimeisen vuoden aikana ennen seulontaa.
- Hänellä on ollut arpia keloidien tai epänormaalin haavan paranemisen vuoksi.
- On saanut aiemmin selluliittihoitoa CCH:lla tai mitä tahansa muuta selluliittihoitoa.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut anemiaa tai hän on käyttänyt rautapillereitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohortti A
Hoitoaluetta kohden koehenkilöille injektoidaan jopa 0,84 mg QWO:ta 12 ihonalaisena injektiona (0,3 ml:n injektio annettuna kolmena 0,1 ml:n eränä injektiota kohden), riippuen kuoppien määrästä (0,3 ml kuoppaa kohti). Hoitoalue määritellään vasemmaksi tai oikeaksi pakaraksi, joten potilaat voivat saada enintään 1,84 mg tai yhteensä 24 injektiota (2 aluetta hoitokäyntiä kohden). QWO:n vähimmäisannos on 0,92 mg tai 6 injektiota hoitoaluetta kohden (2 aluetta hoitokäyntiä kohden. Kohortin A koehenkilöille annetaan 1300 mg traneksaamihappoa PO TID ennen ensimmäisten CCH-injektioiden päivää, ensimmäisten CCH-injektioiden päivää ja 3 päivää ensimmäisten CCH-injektioiden jälkeen. |
koehenkilöille injektoidaan jopa 0,84 mg QWO:ta 12:na ihonalaisena injektiona (0,3 ml:n injektio annettuna kolmena 0,1 ml:n eränä injektiota kohti), riippuen kuoppien määrästä (0,3 ml kuoppaa kohti).
Muut nimet:
Koehenkilöille annetaan terapeuttinen traneksaamihappoannos menorragiaan, joka on 1300 mg PO TID enintään 5 päivän ajan kuukautisten aikana.
|
|
Active Comparator: Kohortti B
Hoitoaluetta kohden koehenkilöille injektoidaan jopa 0,84 mg QWO:ta 12 ihonalaisena injektiona (0,3 ml:n injektio annettuna kolmena 0,1 ml:n eränä injektiota kohden), riippuen kuoppien määrästä (0,3 ml kuoppaa kohti). Hoitoalue määritellään vasemmaksi tai oikeaksi pakaraksi, joten potilaat voivat saada enintään 1,84 mg tai yhteensä 24 injektiota (2 aluetta hoitokäyntiä kohden). QWO:n vähimmäisannos on 0,92 mg tai 6 injektiota hoitoaluetta kohden (2 aluetta hoitokäyntiä kohden. Kohortin B koehenkilöille annetaan 1300 mg traneksaamihappoa PO TID ennen ensimmäisen ja toisen CCH-injektion päivää, ensimmäisen ja toisen CCH-injektion päivää sekä 3 päivää ensimmäisen ja toisen CCH-injektion jälkeen. |
koehenkilöille injektoidaan jopa 0,84 mg QWO:ta 12:na ihonalaisena injektiona (0,3 ml:n injektio annettuna kolmena 0,1 ml:n eränä injektiota kohti), riippuen kuoppien määrästä (0,3 ml kuoppaa kohti).
Muut nimet:
Koehenkilöille annetaan terapeuttinen traneksaamihappoannos menorragiaan, joka on 1300 mg PO TID enintään 5 päivän ajan kuukautisten aikana.
|
|
Active Comparator: Kohortti C
Hoitoaluetta kohden koehenkilöille injektoidaan jopa 0,84 mg QWO:ta 12 ihonalaisena injektiona (0,3 ml:n injektio annettuna kolmena 0,1 ml:n eränä injektiota kohden), riippuen kuoppien määrästä (0,3 ml kuoppaa kohti). Hoitoalue määritellään vasemmaksi tai oikeaksi pakaraksi, joten potilaat voivat saada enintään 1,84 mg tai yhteensä 24 injektiota (2 aluetta hoitokäyntiä kohden). QWO:n vähimmäisannos on 0,92 mg tai 6 injektiota hoitoaluetta kohden (2 aluetta hoitokäyntiä kohden. C-kohortin koehenkilöille annetaan 1 300 mg traneksaamihappoa PO TID ennen ensimmäisen, toisen ja kolmannen CCH-injektion päivää, ensimmäisen, toisen ja kolmannen CCH-injektion päivää sekä 3 päivää ensimmäisen, toisen, ja kolmannet CCH-injektiot. |
koehenkilöille injektoidaan jopa 0,84 mg QWO:ta 12:na ihonalaisena injektiona (0,3 ml:n injektio annettuna kolmena 0,1 ml:n eränä injektiota kohti), riippuen kuoppien määrästä (0,3 ml kuoppaa kohti).
Muut nimet:
Koehenkilöille annetaan terapeuttinen traneksaamihappoannos menorragiaan, joka on 1300 mg PO TID enintään 5 päivän ajan kuukautisten aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CCH-injektion jälkeinen mustelmaaste TXA:lla perustuen tutkijan mustelman vakavuusasteikkoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Asteikkoarvioinnit suoritettiin jokaisella seurantakäynnillä.
Mustelmien asteikko on 0-4, 0 tarkoittaa, ettei mustelmia ja 4 on pahin mahdollinen mustelma.
Pienempi numero mustelma-asteikoissa osoittaa parempaa lopputulosta.
|
6 kuukautta
|
|
CCH-injektion jälkeinen mustelmaaste TXA:lla, joka perustuu Investigator Bruising Improvement Scale (I-BIS) -asteikkoon.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Asteikkoarvioinnit suoritettiin jokaisella seurantakäynnillä.
Mustelmien asteikko on 0-4, 0 tarkoittaa, ettei mustelmia ja 4 on pahin mahdollinen mustelma.
Pienempi numero mustelma-asteikoissa osoittaa parempaa lopputulosta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUX-EN-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .