Účinek perorálního TXA na pohmožděniny hýždí po injekcích CCH u dospělých žen
Toto je otevřená, randomizovaná, vícedávková IIR studie k vyhodnocení účinku Lystedy™ na podlitiny po injekcích QWO™ do hýždí u žen se středně těžkou až těžkou celulitidou.
Po určení způsobilosti na základě hodnocení zařazení/vyloučení budou subjekty randomizovány buď do kohorty A, kohorty B, nebo kohorty C, na základě pořadí zápisu. Každá kohorta dostane 3 ošetření Qwo™ s odstupem 21 dní, s 1300 mg Lysteda™ TID PO při jednom, dvou nebo všech třech ošetřeních Qwo™. Skupině A bude podána kyselina tranexamová při prvním ošetření, kohortě B při prvním a druhém ošetření a kohortě C při všech třech ošetřeních. Všechny injekce CCH do hýždě se budou řídit protokolem injekce na etiketě.
Subjekty se budou účastnit studie po dobu celkem 65 dnů, s dalším obdobím screeningu 14 dnů. Celkem proběhne 11 návštěv (screening, 1. den, 4. den, 14. den, 22. den, 26. den, 36. den, 43. den, 47. den, 57. den, 65. den).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: MacKenzie Kennedy, BS
- Telefonní číslo: 2125080000
- E-mail: mlk@luxurgery.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Krista Foutrakis
- Telefonní číslo: 2125080000
- E-mail: kmf@luxurgery.com
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- Luxurgery
-
Kontakt:
- MacKenzie Kennedy
- Telefonní číslo: 212-508-0000
- E-mail: mlk@luxurgery.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Začlenění .
- Žena > 18 a < 55 let.
- Při screeningové návštěvě mít hýždě se středně těžkou až těžkou celulitidou na základě CR-PCSS.
- Být ochoten a schopen splnit všechny protokolární návštěvy a hodnocení.
- Buďte ochotni aplikovat opalovací krém na ošetřovaná místa před každým vystavením slunci po dobu trvání studie.
- Je ochoten zdržet se cvičení po dobu 24 hodin po každém ošetření.
- Být dostatečně informován a rozumět povaze a rizikům studie.
Vyloučení.
- Má v anamnéze přecitlivělost nebo alergii na kolagenázu nebo kteroukoli jinou pomocnou látku CCH.
- Při screeningové návštěvě žádnou, téměř žádnou nebo mírnou celulitidu.
- Při screeningové návštěvě měl podle výzkumníka celulitidu, která by vyžadovala méně než 6 injekcí do hýždí nebo více než 12 injekcí do hýždí.
- Je těhotná a/nebo kojí nebo plánuje otěhotnět a/nebo kojit v průběhu studie nebo 28 dní po poslední léčbě.
- V současné době podstupuje hormonální substituční terapii nebo v posledních 6 měsících podstoupil hormonální substituční terapii.
- Má poruchu koagulace, která vyžaduje během studie antikoagulační nebo protidestičkovou medikaci, nebo užil antikoagulační nebo protidestičkovou medikaci během 14 dnů před injekcí.
- V současné době užívá perorální antikoncepční pilulky.
- V současné době je kuřák nebo kouřil v posledním roce před screeningem.
- Má v anamnéze jizvy v důsledku keloidů nebo abnormálního hojení ran.
- Absolvoval předchozí léčbu celulitidy pomocí CCH nebo jakoukoli jinou léčbu celulitidy.
- Subjekt měl v anamnéze anémie nebo užíval železné pilulky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kohorta A
Na ošetřovanou oblast bude subjektům injikováno až 0,84 mg QWO jako 12 subkutánních injekcí (0,3 ml injekce podané jako tři 0,1 ml alikvoty na injekci), v závislosti na množství důlků (0,3 ml na důlek). Ošetřovaná oblast je definována jako levá nebo pravá hýždě, takže pacienti mohou obdržet až 1,84 mg nebo celkem 24 injekcí (2 oblasti na jednu léčebnou návštěvu). Minimální dávka QWO bude 0,92 mg nebo 6 injekcí na ošetřovanou oblast (2 oblasti na ošetřovací návštěvu. Subjektům z kohorty A bude podáno 1300 mg kyseliny tranexamové PO TID před dnem prvních injekcí CCH, dnem prvních injekcí CCH a 3 dny po prvních injekcích CCH. |
subjektům bude injikováno až 0,84 mg QWO jako 12 subkutánních injekcí (0,3 ml injekce podaná jako tři 0,1 ml alikvoty na injekci), v závislosti na množství důlků (0,3 ml na důlek).
Ostatní jména:
Subjektům bude podávána terapeutická dávka kyseliny tranexamové pro menoragii, což je 1300 mg PO TID po dobu až 5 dnů během menstruace
|
|
Aktivní komparátor: Kohorta B
Na ošetřovanou oblast bude subjektům injikováno až 0,84 mg QWO jako 12 subkutánních injekcí (0,3 ml injekce podané jako tři 0,1 ml alikvoty na injekci), v závislosti na množství důlků (0,3 ml na důlek). Ošetřovaná oblast je definována jako levá nebo pravá hýždě, takže pacienti mohou obdržet až 1,84 mg nebo celkem 24 injekcí (2 oblasti na jednu léčebnou návštěvu). Minimální dávka QWO bude 0,92 mg nebo 6 injekcí na ošetřovanou oblast (2 oblasti na ošetřovací návštěvu. Subjektům z kohorty B bude podáno 1300 mg kyseliny tranexamové PO TID před dnem první a druhé injekce CCH, dnem první a druhé injekce CCH a 3 dny po první a druhé injekci CCH. |
subjektům bude injikováno až 0,84 mg QWO jako 12 subkutánních injekcí (0,3 ml injekce podaná jako tři 0,1 ml alikvoty na injekci), v závislosti na množství důlků (0,3 ml na důlek).
Ostatní jména:
Subjektům bude podávána terapeutická dávka kyseliny tranexamové pro menoragii, což je 1300 mg PO TID po dobu až 5 dnů během menstruace
|
|
Aktivní komparátor: Kohorta C
Na ošetřovanou oblast bude subjektům injikováno až 0,84 mg QWO jako 12 subkutánních injekcí (0,3 ml injekce podané jako tři 0,1 ml alikvoty na injekci), v závislosti na množství důlků (0,3 ml na důlek). Ošetřovaná oblast je definována jako levá nebo pravá hýždě, takže pacienti mohou obdržet až 1,84 mg nebo celkem 24 injekcí (2 oblasti na jednu léčebnou návštěvu). Minimální dávka QWO bude 0,92 mg nebo 6 injekcí na ošetřovanou oblast (2 oblasti na ošetřovací návštěvu. Subjektům z kohorty C bude podáno 1300 mg kyseliny tranexamové PO TID před dnem první, druhé a třetí injekce CCH, dnem první, druhé a třetí injekce CCH a 3 dny po první, druhé, a třetí CCH injekce. |
subjektům bude injikováno až 0,84 mg QWO jako 12 subkutánních injekcí (0,3 ml injekce podaná jako tři 0,1 ml alikvoty na injekci), v závislosti na množství důlků (0,3 ml na důlek).
Ostatní jména:
Subjektům bude podávána terapeutická dávka kyseliny tranexamové pro menoragii, což je 1300 mg PO TID po dobu až 5 dnů během menstruace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň modřin po injekci CCH s TXA na základě hodnocení stupnice závažnosti modřin zkoušejícím
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení stupnice dokončeno při každé následné návštěvě.
Stupnice modřin je 0-4, přičemž 0 znamená žádnou modřinu a 4 znamená nejhorší možnou modřinu.
Nižší číslo na stupnici modřin znamená lepší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Stupeň vzniku modřin po injekci CCH pomocí TXA na základě stupnice pro zlepšení stavu injekcí vyšetřovatele (I-BIS).
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení stupnice dokončeno při každé následné návštěvě.
Stupnice modřin je 0-4, přičemž 0 znamená žádnou modřinu a 4 znamená nejhorší možnou modřinu.
Nižší číslo na stupnici modřin znamená lepší výsledek.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LUX-EN-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kolagenáza Clostridium Histolyticum-Aaes
-
Endo PharmaceuticalsDokončeno
-
Endo PharmaceuticalsDokončenoEdematózní kůžeSpojené státy
-
Zachary GerutAdvance Biofactures CorporationDokončeno
-
Endo PharmaceuticalsDokončenoLaxnost; Kůže | Celulitida | Edematózní fibrosklerotická panikulopatieSpojené státy
-
Advance Biofactures CorporationDokončenoLeiomyom | Myomy, dělohaSpojené státy
-
Endo PharmaceuticalsDokončenoCelulitida | Edematózní fibrosklerotická panikulopatieSpojené státy
-
Endo PharmaceuticalsDokončenoCelulitida | Edematózní fibrosklerotická panikulopatieSpojené státy
-
Endo PharmaceuticalsDokončenoEdematózní fibrosklerotická panikulopatieSpojené státy
-
Endo PharmaceuticalsDokončenoAdhezivní kapsulitida | Zmrzlé ramenoSpojené státy
-
Endo PharmaceuticalsDokončenoStudie AA4500 (XIAFLEX™, navrhovaný název) mimo USA v léčbě pokročilé Dupuytrenovy choroby (CORD-II)Pokročilá Dupuytrenova chorobaAustrálie