Effekt av oral TXA på blåmerker i rumpa etter CCH-injeksjoner hos voksne kvinner
Dette er en åpen, randomisert IIR-studie med flere doser for å evaluere effekten av Lysteda™ på blåmerker etter QWO™-injeksjoner i baken hos kvinnelige forsøkspersoner med moderat til alvorlig cellulitt.
Etter avgjørelse av kvalifikasjon basert på inkluderings-/eksklusjonsvurdering, vil fagene bli randomisert til enten Kohort A, Kohort B eller Kohort C, basert på rekkefølgen av påmelding. Hver kohort vil motta 3 Qwo™-behandlinger med 21 dagers mellomrom, med 1300 mg Lysteda™ TID PO ved én, to eller alle tre behandlinger av Qwo™. Kohort A vil få tranexamsyre ved første behandling, kohort B ved første og andre behandling, og kohort C ved alle tre behandlingene. Alle rumpe-CCH-injeksjoner vil følge injeksjonsprotokollen på etiketten.
Forsøkspersonene vil delta i studien i totalt 65 dager, med en ekstra screeningperiode på 14 dager. Det vil være totalt 11 besøk (Screening, dag 1, dag 4, dag 14, dag 22, dag 26, dag 36, dag 43, dag 47, dag 57, dag 65).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: MacKenzie Kennedy, BS
- Telefonnummer: 2125080000
- E-post: mlk@luxurgery.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Krista Foutrakis
- Telefonnummer: 2125080000
- E-post: kmf@luxurgery.com
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- Luxurgery
-
Ta kontakt med:
- MacKenzie Kennedy
- Telefonnummer: 212-508-0000
- E-post: mlk@luxurgery.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkludering .
- Kvinne > 18 og < 55 år.
- Ved screeningbesøket, ha baken med moderat til alvorlig cellulitt basert på CR-PCSS.
- Være villig og i stand til å overholde alle protokollen som kreves for besøk og vurderinger.
- Vær villig til å bruke solkrem på behandlingsområdene før hver eksponering for solen i løpet av studien.
- Er villig til å avstå fra trening i 24 timer etter hver behandling.
- Vær tilstrekkelig informert og forstå arten og risikoene ved studien.
Utelukkelse.
- Har en historie med overfølsomhet eller allergi mot kollagenase av andre hjelpestoffer av CCH.
- Ved screeningbesøket har ingen, nesten ingen, eller mild cellulitter.
- Ved screeningbesøket, ifølge etterforskeren, har cellulitter som vil kreve mindre enn 6 injeksjoner per rumpe, eller mer enn 12 injeksjoner per rumpe.
- Er gravid og/eller ammer eller planlegger å bli gravid og/eller amme i løpet av studien, eller 28 dager etter siste behandling.
- Gjennomgår for tiden hormonbehandling eller har gjennomgått hormonbehandling de siste 6 månedene.
- Har en koagulasjonsforstyrrelse som krever antikoagulasjons- eller blodplatehemmende medisiner under studien, eller har tatt antikoagulasjons- eller blodplatehemmende medisiner innen 14 dager før injeksjoner.
- Tar for tiden p-piller.
- Er for tiden røyker, eller har røykt det siste året før screening.
- Har en historie med arrdannelse på grunn av keloider eller unormal sårtilheling.
- Har tidligere fått behandling med CCH for cellulitt, eller annen cellulittbehandling.
- Personen har tidligere hatt anemi eller tatt jernpiller.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kohort A
Per behandlingsområde vil forsøkspersonene bli injisert med opptil 0,84 mg QWO som 12 subkutane injeksjoner (0,3 ml injeksjon administrert som tre 0,1 ml alikvoter per injeksjon), avhengig av mengden groper (0,3 ml per fordypning). Et behandlingsområde er definert som venstre eller høyre sete, slik at pasienter kan få opptil 1,84 mg, eller totalt 24 injeksjoner (2 områder per behandlingsbesøk). Minimumsdosen av QWO vil være 0,92 mg, eller 6 injeksjoner per behandlingsområde (2 områder per behandlingsbesøk. Kohort A-personer vil få 1300 mg tranexamsyre PO TID før dagen for de første CCH-injeksjonene, dagen for de første CCH-injeksjonene og de 3 dagene etter de første CCH-injeksjonene. |
forsøkspersoner vil bli injisert med opptil 0,84 mg QWO som 12 subkutane injeksjoner (0,3 ml injeksjon administrert som tre 0,1 ml alikvoter per injeksjon), avhengig av mengden groper (0,3 ml per fordypning).
Andre navn:
Forsøkspersonene vil få den terapeutiske dosen av tranexamsyre for menorrhagia, som er 1300 mg PO TID i opptil 5 dager under menstruasjon
|
|
Aktiv komparator: Kohort B
Per behandlingsområde vil forsøkspersonene bli injisert med opptil 0,84 mg QWO som 12 subkutane injeksjoner (0,3 ml injeksjon administrert som tre 0,1 ml alikvoter per injeksjon), avhengig av mengden fordypninger (0,3 ml per fordypning). Et behandlingsområde er definert som venstre eller høyre sete, slik at pasienter kan få opptil 1,84 mg, eller totalt 24 injeksjoner (2 områder per behandlingsbesøk). Minimumsdosen av QWO vil være 0,92 mg, eller 6 injeksjoner per behandlingsområde (2 områder per behandlingsbesøk. Kohort B-personer vil få 1300 mg tranexamsyre PO TID før dagen for den første og andre CCH-injeksjonen, dagen for den første og andre CCH-injeksjonen og de 3 dagene etter den første og andre CCH-injeksjonen. |
forsøkspersoner vil bli injisert med opptil 0,84 mg QWO som 12 subkutane injeksjoner (0,3 ml injeksjon administrert som tre 0,1 ml alikvoter per injeksjon), avhengig av mengden groper (0,3 ml per fordypning).
Andre navn:
Forsøkspersonene vil få den terapeutiske dosen av tranexamsyre for menorrhagia, som er 1300 mg PO TID i opptil 5 dager under menstruasjon
|
|
Aktiv komparator: Kohort C
Per behandlingsområde vil forsøkspersonene bli injisert med opptil 0,84 mg QWO som 12 subkutane injeksjoner (0,3 ml injeksjon administrert som tre 0,1 ml alikvoter per injeksjon), avhengig av mengden fordypninger (0,3 ml per fordypning). Et behandlingsområde er definert som venstre eller høyre sete, slik at pasienter kan få opptil 1,84 mg, eller totalt 24 injeksjoner (2 områder per behandlingsbesøk). Minimumsdosen av QWO vil være 0,92 mg, eller 6 injeksjoner per behandlingsområde (2 områder per behandlingsbesøk. Kohort C-personer vil få 1300 mg tranexamsyre PO TID før dagen for den første, andre og tredje CCH-injeksjonen, dagen for den første, andre og tredje CCH-injeksjonen, og de 3 dagene etter den første, andre, og tredje CCH-injeksjoner. |
forsøkspersoner vil bli injisert med opptil 0,84 mg QWO som 12 subkutane injeksjoner (0,3 ml injeksjon administrert som tre 0,1 ml alikvoter per injeksjon), avhengig av mengden groper (0,3 ml per fordypning).
Andre navn:
Forsøkspersonene vil få den terapeutiske dosen av tranexamsyre for menorrhagia, som er 1300 mg PO TID i opptil 5 dager under menstruasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av blåmerker etter CCH-injeksjon med TXA basert på Investigator Assessment of Bruising Severity Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
Skalavurderinger fullført ved hvert oppfølgingsbesøk.
Blåmerkeskalaen er 0-4, hvor 0 er ingen blåmerke og 4 er det verste mulig.
Et lavere tall på blåmerkeskalaen indikerer et bedre resultat.
|
6 måneder
|
|
Grad av blåmerker etter CCH-injeksjon med TXA basert på Investigator Bruising Improvement Scale (I-BIS).
Tidsramme: 6 måneder
|
Skalavurderinger fullført ved hvert oppfølgingsbesøk.
Blåmerkeskalaen er 0-4, hvor 0 er ingen blåmerke og 4 er det verste mulig.
Et lavere tall på blåmerkeskalaen indikerer et bedre resultat.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LUX-EN-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .