口服 TXA 对成年女性 CCH 注射后臀部瘀伤的影响
这是一项开放标签、随机、多剂量 IIR 研究，旨在评估 Lysteda ™对患有中度至重度脂肪团的女性受试者臀部注射 QWO ™后瘀伤的影响。
根据纳入/排除评估确定资格后，受试者将根据入学顺序随机分配到队列 A、队列 B 或队列 C。 每个队列将接受间隔 21 天的 3 次 Qwo ™治疗，在一次、两次或所有三种 Qwo ™治疗中使用 1300 毫克的 Lysteda ™ TID PO 。 队列 A 将在第一次治疗时接受氨甲环酸，队列 B 在第一次和第二次治疗时接受，队列 C 在所有三种治疗中接受。 所有臀部 CCH 注射都将遵循标签上的注射方案。
受试者将总共参与 65 天的研究，还有 14 天的额外筛选期。 总共将有 11 次访问（筛选、第 1 天、第 4 天、第 14 天、第 22 天、第 26 天、第 36 天、第 43 天、第 47 天、第 57 天、第 65 天）。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：MacKenzie Kennedy, BS
- 电话号码：2125080000
- 邮箱：mlk@luxurgery.com
研究联系人备份
- 姓名：Krista Foutrakis
- 电话号码：2125080000
- 邮箱：kmf@luxurgery.com
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10021
- 招聘中
- Luxurgery
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接触：
- MacKenzie Kennedy
- 电话号码：212-508-0000
- 邮箱：mlk@luxurgery.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
包容。
- 女性 > 18 岁且 < 55 岁。
- 在筛查访视时，根据 CR-PCSS，臀部有中度至重度脂肪团。
- 愿意并能够遵守所有协议要求的访问和评估。
- 在研究期间每次暴露在阳光下之前，愿意在治疗区域涂抹防晒霜。
- 愿意在每次治疗后 24 小时内停止运动。
- 充分了解并了解研究的性质和风险。
排除。
- 对CCH的任何其他赋形剂的胶原酶有超敏反应或过敏史。
- 在筛查访视时，没有、几乎没有或有轻度脂肪团。
- 根据研究者的说法，在筛查访问时，每个臀部的脂肪团需要注射少于 6 次，或每个臀部注射超过 12 次。
- 在研究过程中或最后一次治疗后 28 天怀孕和/或正在哺乳或计划怀孕和/或哺乳。
- 目前正在接受激素替代疗法或在过去 6 个月内接受过激素替代疗法。
- 在研究期间患有需要抗凝或抗血小板药物治疗的凝血障碍，或在注射前 14 天内服用过抗凝或抗血小板药物。
- 目前正在服用口服避孕药。
- 目前是吸烟者，或在筛选前的最后一年内吸烟。
- 有瘢痕疙瘩或异常伤口愈合史。
- 曾接受过 CCH 脂肪团治疗或任何其他脂肪团治疗。
- 受试者有任何贫血史或服用铁丸。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：队列A
每个治疗区域，受试者将被注射多达 0.84 mg 的 QWO，作为 12 次皮下注射（0.3 mL 注射，每次注射三个 0.1 mL 等分试样），具体取决于酒窝的数量（每个酒窝 0.3 ml）。 治疗区域被定义为左臀部或右臀部，因此患者最多可接受 1.84 毫克或总共 24 次注射（每次治疗访问 2 个区域）。 QWO 的最小剂量为 0.92 毫克，或每个治疗区域注射 6 次（每次治疗访问 2 个区域。 在第一次 CCH 注射当天、第一次 CCH 注射当天和第一次 CCH 注射后 3 天之前，组群 A 受试者将被给予 1300 mg 氨甲环酸 PO TID。 |
受试者将被注射多达 0.84 mg 的 QWO 作为 12 次皮下注射（每次注射 0.3 mL 注射剂作为三个 0.1 mL 等分试样给药），具体取决于酒窝的数量（每个酒窝 0.3 ml）。
其他名称：
受试者将接受治疗剂量的氨甲环酸治疗月经过多，即 1300 mg PO TID，在月经期间最多持续 5 天
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有源比较器：队列B
每个治疗区域，受试者将被注射多达 0.84 mg 的 QWO，作为 12 次皮下注射（0.3 mL 注射，每次注射三个 0.1 mL 等分试样），具体取决于酒窝的数量（每个酒窝 0.3 ml）。 治疗区域被定义为左臀部或右臀部，因此患者最多可接受 1.84 毫克或总共 24 次注射（每次治疗访问 2 个区域）。 QWO 的最小剂量为 0.92 毫克，或每个治疗区域注射 6 次（每次治疗访问 2 个区域。 在第一次和第二次 CCH 注射当天、第一次和第二次 CCH 注射当天以及第一次和第二次 CCH 注射后 3 天之前，B 组受试者将被给予 1300 mg 氨甲环酸 PO TID。 |
受试者将被注射多达 0.84 mg 的 QWO 作为 12 次皮下注射（每次注射 0.3 mL 注射剂作为三个 0.1 mL 等分试样给药），具体取决于酒窝的数量（每个酒窝 0.3 ml）。
其他名称：
受试者将接受治疗剂量的氨甲环酸治疗月经过多，即 1300 mg PO TID，在月经期间最多持续 5 天
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有源比较器：队列C
每个治疗区域，受试者将被注射多达 0.84 mg 的 QWO，作为 12 次皮下注射（0.3 mL 注射，每次注射三个 0.1 mL 等分试样），具体取决于酒窝的数量（每个酒窝 0.3 ml）。 治疗区域被定义为左臀部或右臀部，因此患者最多可接受 1.84 毫克或总共 24 次注射（每次治疗访问 2 个区域）。 QWO 的最小剂量为 0.92 毫克，或每个治疗区域注射 6 次（每次治疗访问 2 个区域。 在第一次、第二次和第三次 CCH 注射当天、第一次、第二次和第三次 CCH 注射当天以及第一次、第二次、第二次、和第三次 CCH 注射。 |
受试者将被注射多达 0.84 mg 的 QWO 作为 12 次皮下注射（每次注射 0.3 mL 注射剂作为三个 0.1 mL 等分试样给药），具体取决于酒窝的数量（每个酒窝 0.3 ml）。
其他名称：
受试者将接受治疗剂量的氨甲环酸治疗月经过多，即 1300 mg PO TID，在月经期间最多持续 5 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于瘀伤严重程度量表的研究者评估的 TXA 后 CCH 瘀伤程度
大体时间：6个月
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每次随访时完成量表评估。
瘀伤等级为 0-4，0 表示没有瘀伤，4 表示可能有最严重的瘀伤。
瘀伤量表上的数字越低表明结果越好。
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6个月
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基于研究者瘀伤改善量表 (I-BIS) 的 TXA CCH 注射后瘀伤程度。
大体时间：6个月
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每次随访时完成量表评估。
瘀伤等级为 0-4，0 表示没有瘀伤，4 表示可能有最严重的瘀伤。
瘀伤量表上的数字越低表明结果越好。
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6个月
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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