Effekt av oral TXA på rumpa blåmärken efter CCH-injektioner hos vuxna kvinnor
Detta är en öppen, randomiserad, multipeldos IIR-studie för att utvärdera effekten av Lysteda™ på blåmärken efter QWO™-injektioner i skinkorna hos kvinnliga försökspersoner med måttlig till svår celluliter.
Efter fastställande av behörighet baserat på bedömning av inkludering/exkludering, kommer försökspersonerna att randomiseras till antingen Kohort A, Kohort B eller Kohort C, baserat på registreringsordning. Varje kohort kommer att få 3 Qwo™-behandlingar med 21 dagars mellanrum, med 1300 mg Lysteda™ TID PO vid en, två eller alla tre behandlingarna av Qwo™. Kohort A kommer att ges tranexamsyra vid den första behandlingen, Kohort B vid första och andra behandlingen, och Kohort C vid alla tre behandlingarna. Alla CCH-injektioner i skinkan följer injektionsprotokollet på etiketten.
Försökspersoner kommer att delta i studien under totalt 65 dagar, med en extra screeningperiod på 14 dagar. Det kommer att bli totalt 11 besök (Screening, Dag 1, Dag 4, Dag 14, Dag 22, Dag 26, Dag 36, Dag 43, Dag 47, Dag 57, Dag 65).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: MacKenzie Kennedy, BS
- Telefonnummer: 2125080000
- E-post: mlk@luxurgery.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Krista Foutrakis
- Telefonnummer: 2125080000
- E-post: kmf@luxurgery.com
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Rekrytering
- Luxurgery
-
Kontakt:
- MacKenzie Kennedy
- Telefonnummer: 212-508-0000
- E-post: mlk@luxurgery.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inkludering .
- Kvinna > 18 och < 55 år.
- Vid screeningbesöket, ha skinkor med måttliga till svåra celluliter baserat på CR-PCSS.
- Var villig och kapabel att följa alla protokoll som krävs för besök och bedömningar.
- Var villig att applicera solskyddsmedel på behandlingsområdena före varje exponering för solen under hela studien.
- Är villig att avstå från träning i 24 timmar efter varje behandling.
- Var tillräckligt informerad och förstå studiens natur och risker.
Uteslutning.
- Har en historia av överkänslighet eller allergi mot kollagenas av något annat hjälpämne av CCH.
- Har vid screeningbesöket inga, nästan inga eller milda celluliter.
- Vid screeningbesöket, enligt utredaren, har celluliter som skulle kräva mindre än 6 injektioner per rumpa, eller mer än 12 injektioner per skinka.
- Är gravid och/eller ammar eller planerar att bli gravid och/eller amma under studiens gång, eller 28 dagar efter den senaste behandlingen.
- Genomgår för närvarande hormonbehandling eller har genomgått hormonbehandling under de senaste 6 månaderna.
- Har en koagulationsrubbning som kräver antikoagulantia eller trombocytdämpande medicin under studien, eller har tagit antikoagulantia eller antitrombocythämmande medicin inom 14 dagar före injektioner.
- Äter för närvarande p-piller.
- Är för närvarande rökare eller har rökt under det senaste året före screening.
- Har en historia av ärrbildning på grund av keloider eller onormal sårläkning.
- Har tidigare fått behandling med CCH för celluliter, eller någon annan celluliterbehandling.
- Personen har någon historia av anemi eller tagit järnpiller.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kohort A
Per behandlingsområde kommer försökspersoner att injiceras med upp till 0,84 mg QWO som 12 subkutana injektioner (0,3 ml injektion administrerad som tre 0,1 ml alikvoter per injektion), beroende på mängden fördjupningar (0,3 ml per fördjupning). Ett behandlingsområde definieras som en vänster eller höger skinka, så patienter kan få upp till 1,84 mg, eller totalt 24 injektioner (2 områden per behandlingsbesök). Den minsta dosen av QWO kommer att vara 0,92 mg, eller 6 injektioner per behandlingsområde (2 områden per behandlingsbesök. Patienter i kohort A kommer att ges 1300 mg tranexamsyra PO TID före dagen för de första CCH-injektionerna, dagen för de första CCH-injektionerna och de 3 dagarna efter de första CCH-injektionerna. |
försökspersonerna kommer att injiceras med upp till 0,84 mg QWO som 12 subkutana injektioner (0,3 ml injektion administrerad som tre 0,1 ml alikvoter per injektion), beroende på mängden fördjupningar (0,3 ml per fördjupning).
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att ges den terapeutiska dosen av tranexamsyra för menorragi, vilket är 1300 mg PO TID i upp till 5 dagar under menstruationen
|
|
Aktiv komparator: Kohort B
Per behandlingsområde kommer försökspersoner att injiceras med upp till 0,84 mg QWO som 12 subkutana injektioner (0,3 ml injektion administrerad som tre 0,1 ml alikvoter per injektion), beroende på mängden fördjupningar (0,3 ml per fördjupning). Ett behandlingsområde definieras som en vänster eller höger skinka, så patienter kan få upp till 1,84 mg, eller totalt 24 injektioner (2 områden per behandlingsbesök). Den minsta dosen av QWO kommer att vara 0,92 mg, eller 6 injektioner per behandlingsområde (2 områden per behandlingsbesök. Patienter i kohort B kommer att ges 1300 mg tranexamsyra PO TID före dagen för den första och andra CCH-injektionen, dagen för den första och andra CCH-injektionen och de 3 dagarna efter den första och andra CCH-injektionen. |
försökspersonerna kommer att injiceras med upp till 0,84 mg QWO som 12 subkutana injektioner (0,3 ml injektion administrerad som tre 0,1 ml alikvoter per injektion), beroende på mängden fördjupningar (0,3 ml per fördjupning).
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att ges den terapeutiska dosen av tranexamsyra för menorragi, vilket är 1300 mg PO TID i upp till 5 dagar under menstruationen
|
|
Aktiv komparator: Kohort C
Per behandlingsområde kommer försökspersoner att injiceras med upp till 0,84 mg QWO som 12 subkutana injektioner (0,3 ml injektion administrerad som tre 0,1 ml alikvoter per injektion), beroende på mängden fördjupningar (0,3 ml per fördjupning). Ett behandlingsområde definieras som en vänster eller höger skinka, så patienter kan få upp till 1,84 mg, eller totalt 24 injektioner (2 områden per behandlingsbesök). Minsta dos av QWO kommer att vara 0,92 mg, eller 6 injektioner per behandlingsområde (2 områden per behandlingsbesök. Kohort C-personer kommer att ges 1300 mg tranexamsyra PO TID före dagen för den första, andra och tredje CCH-injektionen, dagen för den första, andra och tredje CCH-injektionen och de 3 dagarna efter den första, andra, och tredje CCH-injektioner. |
försökspersonerna kommer att injiceras med upp till 0,84 mg QWO som 12 subkutana injektioner (0,3 ml injektion administrerad som tre 0,1 ml alikvoter per injektion), beroende på mängden fördjupningar (0,3 ml per fördjupning).
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att ges den terapeutiska dosen av tranexamsyra för menorragi, vilket är 1300 mg PO TID i upp till 5 dagar under menstruationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av blåmärken efter CCH-injektion med TXA baserat på Investigator Assessment of Bruising Severity Scale
Tidsram: 6 månader
|
Skalbedömningar genomförda vid varje uppföljningsbesök.
Blåmärkesskalan är 0-4, där 0 är inget blåmärke och 4 är det värsta möjliga blåmärket.
En lägre siffra på blåmärkesvågen indikerar ett bättre resultat.
|
6 månader
|
|
Grad av blåmärken efter CCH-injektion med TXA baserad på Investigator Bruising Improvement Scale (I-BIS).
Tidsram: 6 månader
|
Skalbedömningar genomförda vid varje uppföljningsbesök.
Blåmärkesskalan är 0-4, där 0 är inget blåmärke och 4 är det värsta möjliga blåmärket.
En lägre siffra på blåmärkesvågen indikerar ett bättre resultat.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LUX-EN-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .