성인 여성의 CCH 주사 후 엉덩이 타박상에 대한 구강 TXA의 효과
이것은 중등도에서 중증의 셀룰라이트를 나타내는 여성 피험자의 엉덩이에 대한 QWO™ 주사 후 타박상에 대한 Lysteda™의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 다중 투여 IIR 연구입니다.
포함/제외 평가에 기초한 적격성 결정 후, 피험자는 등록 순서에 따라 코호트 A, 코호트 B 또는 코호트 C로 무작위 배정됩니다. 각 코호트는 21일 간격으로 3개의 Qwo™ 치료를 받게 되며, Lysteda™ TID PO 1300mg을 Qwo™의 1회, 2회 또는 3회 모두 치료합니다. 코호트 A는 첫 번째 치료에서 트라넥삼산을, 코호트 B는 첫 번째 및 두 번째 치료에서, 그리고 코호트 C는 세 가지 치료 모두에서 제공됩니다. 모든 둔부 CCH 주사는 온라벨 주사 프로토콜을 따릅니다.
피험자는 총 65일 동안 연구에 참여하고 추가 심사 기간은 14일입니다. 총 11회의 방문이 있을 것이다(스크리닝, 1일, 4일, 14일, 22일, 26일, 36일, 43일, 47일, 57일, 65일).
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: MacKenzie Kennedy, BS
- 전화번호: 2125080000
- 이메일: mlk@luxurgery.com
연구 연락처 백업
- 이름: Krista Foutrakis
- 전화번호: 2125080000
- 이메일: kmf@luxurgery.com
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Luxurgery
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연락하다:
- MacKenzie Kennedy
- 전화번호: 212-508-0000
- 이메일: mlk@luxurgery.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 .
- 여성 > 18 및 < 55세.
- 스크리닝 방문 시 CR-PCSS를 기준으로 중등도에서 중증의 셀룰라이트가 있는 엉덩이가 있어야 합니다.
- 방문 및 평가에 필요한 모든 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 연구 기간 동안 태양에 각각 노출되기 전에 치료 부위에 자외선 차단제를 기꺼이 바르십시오.
- 각 치료 후 24시간 동안 운동을 자제할 의향이 있습니다.
- 충분한 정보를 얻고 연구의 성격과 위험을 이해하십시오.
제외.
- CCH의 다른 부형제의 콜라게나아제에 대한 과민성 또는 알레르기 병력이 있습니다.
- 스크리닝 방문 시 셀룰라이트가 없거나 거의 없거나 가벼운 셀룰라이트가 있습니다.
- 스크리닝 방문 시 조사자에 따라 엉덩이당 6회 미만 주사 또는 엉덩이당 12회 초과 주사가 필요한 셀룰라이트가 있습니다.
- 연구 과정 동안 또는 마지막 치료 후 28일 동안 임신 및/또는 모유 수유 중이거나 임신할 계획 및/또는 모유 수유할 계획입니다.
- 현재 호르몬 대체 요법을 받고 있거나 지난 6개월 이내에 호르몬 대체 요법을 받은 적이 있습니다.
- 연구 동안 항응고제 또는 항혈소판제가 필요한 응고 장애가 있거나 주사 전 14일 이내에 항응고제 또는 항혈소판제를 복용한 자.
- 현재 경구 피임약을 복용하고 있습니다.
- 현재 흡연자이거나 스크리닝 전 지난 1년 이내에 흡연한 적이 있습니다.
- 켈로이드로 인한 흉터 또는 비정상적인 상처 치유의 병력이 있습니다.
- 이전에 셀룰라이트에 대한 CCH 치료 또는 기타 셀룰라이트 치료를 받은 적이 있습니다.
- 피험자는 빈혈 또는 철분제 복용 병력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 코호트 A
치료 영역당 피험자는 딤플의 양(딤플당 0.3ml)에 따라 12회 피하 주사(주사당 3개의 0.1mL 분취량으로 투여되는 0.3mL 주사)로 최대 0.84mg의 QWO를 주사합니다. 치료 영역은 왼쪽 또는 오른쪽 엉덩이로 정의되므로 환자는 최대 1.84mg 또는 총 24회 주사(치료 방문당 2개 영역)를 받을 수 있습니다. QWO의 최소 투여량은 0.92mg 또는 치료 부위당 6회 주사(치료 방문당 2개 부위)입니다. 코호트 A 피험자는 첫 번째 CCH 주사일, 첫 번째 CCH 주사일 및 첫 번째 CCH 주사 후 3일 전에 트라넥삼산 PO TID 1300mg을 제공받을 것입니다. |
피험자는 딤플의 양(딤플당 0.3ml)에 따라 최대 0.84mg의 QWO를 12회 피하 주사(주사당 3개의 0.1mL 분취량으로 투여되는 0.3mL 주사)로 주사합니다.
다른 이름들:
피험자는 월경과다에 대한 트라넥삼산의 치료 용량을 제공받게 되며 월경 중 최대 5일 동안 1300mg PO TID입니다.
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활성 비교기: 코호트 B
치료 영역당 피험자는 딤플의 양(딤플당 0.3ml)에 따라 12회 피하 주사(주사당 3개의 0.1mL 분취량으로 투여되는 0.3mL 주사)로 최대 0.84mg의 QWO를 주사합니다. 치료 영역은 왼쪽 또는 오른쪽 엉덩이로 정의되므로 환자는 최대 1.84mg 또는 총 24회 주사(치료 방문당 2개 영역)를 받을 수 있습니다. QWO의 최소 투여량은 0.92mg 또는 치료 부위당 6회 주사(치료 방문당 2개 부위)입니다. 코호트 B 대상체는 1차 및 2차 CCH 주사일, 1차 및 2차 CCH 주사일, 및 1차 및 2차 CCH 주사 후 3일 전에 1300 mg 트라넥삼산 POTID를 제공받을 것이다. |
피험자는 딤플의 양(딤플당 0.3ml)에 따라 최대 0.84mg의 QWO를 12회 피하 주사(주사당 3개의 0.1mL 분취량으로 투여되는 0.3mL 주사)로 주사합니다.
다른 이름들:
피험자는 월경과다에 대한 트라넥삼산의 치료 용량을 제공받게 되며 월경 중 최대 5일 동안 1300mg PO TID입니다.
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활성 비교기: 코호트 C
치료 영역당 피험자는 딤플의 양(딤플당 0.3ml)에 따라 12회 피하 주사(주사당 3개의 0.1mL 분취량으로 투여되는 0.3mL 주사)로 최대 0.84mg의 QWO를 주사합니다. 치료 영역은 왼쪽 또는 오른쪽 엉덩이로 정의되므로 환자는 최대 1.84mg 또는 총 24회 주사(치료 방문당 2개 영역)를 받을 수 있습니다. QWO의 최소 투여량은 0.92mg 또는 치료 부위당 6회 주사(치료 방문당 2개 부위)입니다. 코호트 C 피험자는 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 CCH 주사일, 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 CCH 주사일 및 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 CCH 주사 후 3일 전에 1300 mg 트라넥삼산 PO TID를 제공받을 것입니다. 및 세 번째 CCH 주사. |
피험자는 딤플의 양(딤플당 0.3ml)에 따라 최대 0.84mg의 QWO를 12회 피하 주사(주사당 3개의 0.1mL 분취량으로 투여되는 0.3mL 주사)로 주사합니다.
다른 이름들:
피험자는 월경과다에 대한 트라넥삼산의 치료 용량을 제공받게 되며 월경 중 최대 5일 동안 1300mg PO TID입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타박상 중증도 척도의 조사자 평가에 기초한 TXA로 CCH 주사 후 타박상 정도
기간: 6 개월
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각 후속 방문에서 규모 평가가 완료되었습니다.
타박상 척도는 0-4로, 0은 타박상이 없는 것이고 4는 가능한 최악의 타박상입니다.
타박상 척도의 숫자가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6 개월
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조사자 타박상 개선 척도(I-BIS)에 기초한 TXA로 CCH 주사 후 타박상 정도.
기간: 6 개월
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각 후속 방문에서 규모 평가가 완료되었습니다.
타박상 척도는 0-4로, 0은 타박상이 없는 것이고 4는 가능한 최악의 타박상입니다.
타박상 척도의 숫자가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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