Efeito do TXA oral em hematomas nas nádegas após injeções de CCH em mulheres adultas
Este é um estudo aberto, randomizado, de dose múltipla IIR para avaliar o efeito de Lysteda™ em hematomas após injeções de QWO™ nas nádegas em mulheres que apresentam celulite moderada a grave.
Após a determinação da elegibilidade com base na avaliação de inclusão/exclusão, os indivíduos serão randomizados para a Coorte A, Coorte B ou Coorte C, com base na ordem de inscrição. Cada coorte receberá 3 tratamentos Qwo™ com 21 dias de intervalo, com 1300 mg de Lysteda™ TID PO em um, dois ou todos os três tratamentos de Qwo™. A Coorte A receberá ácido tranexâmico no primeiro tratamento, a Coorte B no primeiro e segundo tratamento e a Coorte C em todos os três tratamentos. Todas as injeções de CCH nas nádegas seguirão o protocolo de injeção no rótulo.
Os indivíduos participarão do estudo por 65 dias no total, com um período de triagem adicional de 14 dias. Haverá um total de 11 visitas (Triagem, Dia 1, Dia 4, Dia 14, Dia 22, Dia 26, Dia 36, Dia 43, Dia 47, Dia 57, Dia 65).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: MacKenzie Kennedy, BS
- Número de telefone: 2125080000
- E-mail: mlk@luxurgery.com
Estude backup de contato
- Nome: Krista Foutrakis
- Número de telefone: 2125080000
- E-mail: kmf@luxurgery.com
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- Luxurgery
-
Contato:
- MacKenzie Kennedy
- Número de telefone: 212-508-0000
- E-mail: mlk@luxurgery.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusão .
- Feminino > 18 e < 55 anos de idade.
- Na visita de triagem, tenha nádegas com celulite moderada a grave com base no CR-PCSS.
- Estar disposto e capaz de cumprir todas as visitas e avaliações exigidas pelo protocolo.
- Esteja disposto a aplicar protetor solar nas áreas de tratamento antes de cada exposição ao sol durante o estudo.
- Está disposto a abster-se de exercícios por 24 horas após cada tratamento.
- Esteja adequadamente informado e entenda a natureza e os riscos do estudo.
Exclusão.
- Tem história de hipersensibilidade ou alergia à colagenase de qualquer outro excipiente da CCH.
- Na visita de triagem, não tem, quase nada, ou celulite leve.
- Na visita de triagem, de acordo com o investigador, tem celulite que exigiria menos de 6 injeções por nádega ou mais de 12 injeções por nádega.
- Está grávida e/ou amamentando ou planeja engravidar e/ou amamentar durante o estudo ou 28 dias após o último tratamento.
- Está atualmente em terapia de reposição hormonal ou fez terapia de reposição hormonal nos últimos 6 meses.
- Tem um distúrbio de coagulação que requer medicação anticoagulante ou antiplaquetária durante o estudo, ou tomou medicação anticoagulante ou antiplaquetária 14 dias antes das injeções.
- Está atualmente tomando pílulas anticoncepcionais orais.
- É fumante atualmente ou fumou no último ano antes da triagem.
- Tem um histórico de cicatrizes devido a quelóides ou cicatrização anormal de feridas.
- Recebeu tratamento anterior com CCH para celulite ou qualquer outro tratamento para celulite.
- O sujeito tem qualquer histórico de anemia ou toma de pílulas de ferro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Coorte A
Por área de tratamento, os indivíduos serão injetados com até 0,84 mg de QWO como 12 injeções subcutâneas (injeção de 0,3 mL administrada como três alíquotas de 0,1 mL por injeção), dependendo da quantidade de covinhas (0,3 ml por covinha). Uma área de tratamento é definida como uma nádega esquerda ou direita, portanto, os pacientes podem receber até 1,84 mg ou 24 injeções no total (2 áreas por visita de tratamento). A dosagem mínima de QWO será de 0,92 mg, ou 6 injeções por área de tratamento (2 áreas por visita de tratamento. Os indivíduos da Coorte A receberão 1300 mg de ácido tranexâmico PO TID antes do dia das primeiras injeções de CCH, no dia das primeiras injeções de CCH e nos 3 dias seguintes às primeiras injeções de CCH. |
os indivíduos serão injetados com até 0,84 mg de QWO como 12 injeções subcutâneas (injeção de 0,3 mL administrada como três alíquotas de 0,1 mL por injeção), dependendo da quantidade de covinhas (0,3 ml por covinha).
Outros nomes:
Os indivíduos receberão a dose terapêutica de ácido tranexâmico para menorragia, que é de 1300 mg PO TID por até 5 dias durante a menstruação
|
|
Comparador Ativo: Coorte B
Por área de tratamento, os indivíduos serão injetados com até 0,84 mg de QWO como 12 injeções subcutâneas (injeção de 0,3 mL administrada como três alíquotas de 0,1 mL por injeção), dependendo da quantidade de covinhas (0,3 ml por covinha). Uma área de tratamento é definida como uma nádega esquerda ou direita, portanto, os pacientes podem receber até 1,84 mg ou 24 injeções no total (2 áreas por visita de tratamento). A dosagem mínima de QWO será de 0,92 mg, ou 6 injeções por área de tratamento (2 áreas por visita de tratamento. Os indivíduos da Coorte B receberão 1300 mg de ácido tranexâmico PO TID antes do dia da primeira e da segunda injeções de CCH, no dia da primeira e da segunda injeção de CCH e nos 3 dias seguintes à primeira e segunda injeções de CCH. |
os indivíduos serão injetados com até 0,84 mg de QWO como 12 injeções subcutâneas (injeção de 0,3 mL administrada como três alíquotas de 0,1 mL por injeção), dependendo da quantidade de covinhas (0,3 ml por covinha).
Outros nomes:
Os indivíduos receberão a dose terapêutica de ácido tranexâmico para menorragia, que é de 1300 mg PO TID por até 5 dias durante a menstruação
|
|
Comparador Ativo: Coorte C
Por área de tratamento, os indivíduos serão injetados com até 0,84 mg de QWO como 12 injeções subcutâneas (injeção de 0,3 mL administrada como três alíquotas de 0,1 mL por injeção), dependendo da quantidade de covinhas (0,3 ml por covinha). Uma área de tratamento é definida como uma nádega esquerda ou direita, portanto, os pacientes podem receber até 1,84 mg ou 24 injeções no total (2 áreas por visita de tratamento). A dosagem mínima de QWO será de 0,92 mg, ou 6 injeções por área de tratamento (2 áreas por visita de tratamento. Os indivíduos da Coorte C receberão 1300 mg de ácido tranexâmico PO TID antes do dia da primeira, segunda e terceira injeções de CCH, o dia da primeira, segunda e terceira injeção de CCH e os 3 dias após a primeira, segunda, e terceiras injeções de CCH. |
os indivíduos serão injetados com até 0,84 mg de QWO como 12 injeções subcutâneas (injeção de 0,3 mL administrada como três alíquotas de 0,1 mL por injeção), dependendo da quantidade de covinhas (0,3 ml por covinha).
Outros nomes:
Os indivíduos receberão a dose terapêutica de ácido tranexâmico para menorragia, que é de 1300 mg PO TID por até 5 dias durante a menstruação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de contusões pós-injeção de CCH com TXA com base na Avaliação do Investigador da Escala de Gravidade de Contusões
Prazo: 6 meses
|
Avaliações de escala concluídas em cada visita de acompanhamento.
A escala de hematomas é de 0 a 4, sendo 0 sem hematomas e 4 sendo o pior hematoma possível.
Um número menor nas escalas de hematomas indica um resultado melhor.
|
6 meses
|
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Grau de contusão pós-injeção de CCH com TXA com base na Escala de Melhoria de Contusões do Investigador (I-BIS).
Prazo: 6 meses
|
Avaliações de escala concluídas em cada visita de acompanhamento.
A escala de hematomas é de 0 a 4, sendo 0 sem hematomas e 4 sendo o pior hematoma possível.
Um número menor nas escalas de hematomas indica um resultado melhor.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LUX-EN-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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