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Effet de l'ATX oral sur les ecchymoses aux fesses après les injections de CCH chez les femmes adultes

15 août 2022 mis à jour par: Sachin Shridharani, Luxurgery

Il s'agit d'une étude IIR ouverte, randomisée et à doses multiples pour évaluer l'effet de Lysteda™ sur les ecchymoses suite à des injections de QWO™ dans les fesses chez des sujets féminins présentant une cellulite modérée à sévère.

Après détermination de l'éligibilité basée sur l'évaluation d'inclusion/exclusion, les sujets seront randomisés dans la cohorte A, la cohorte B ou la cohorte C, en fonction de l'ordre d'inscription. Chaque cohorte recevra 3 traitements Qwo™ espacés de 21 jours, avec 1300 mg de Lysteda™ TID PO à un, deux ou les trois traitements de Qwo™. La cohorte A recevra de l'acide tranexamique lors du premier traitement, la cohorte B lors des premier et deuxième traitements et la cohorte C lors des trois traitements. Toutes les injections de CCH dans les fesses suivront le protocole d'injection indiqué sur l'étiquette.

Les sujets participeront à l'étude pendant 65 jours au total, avec une période de dépistage supplémentaire de 14 jours. Il y aura un total de 11 visites (Screening, Jour 1, Jour 4, Jour 14, Jour 22, Jour 26, Jour 36, Jour 43, Jour 47, Jour 57, Jour 65).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: MacKenzie Kennedy, BS
  • Numéro de téléphone: 2125080000
  • E-mail: mlk@luxurgery.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Luxurgery
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion.

  • Femme > 18 ans et < 55 ans.
  • Lors de la visite de dépistage, avoir des fesses avec une cellulite modérée à sévère basée sur le CR-PCSS.
  • Être disposé et capable de se conformer à toutes les visites et évaluations requises par le protocole.
  • Être prêt à appliquer un écran solaire sur les zones de traitement avant chaque exposition au soleil pendant la durée de l'étude.
  • Est prêt à s'abstenir de faire de l'exercice pendant 24 heures après chaque traitement.
  • Être suffisamment informé et comprendre la nature et les risques de l'étude.

Exclusion.

  • A des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à la collagénase ou à tout autre excipient de CCH.
  • Lors de la visite de dépistage, n'a pas, presque pas de cellulite ou une légère cellulite.
  • Lors de la visite de dépistage, selon l'investigateur, a de la cellulite qui nécessiterait moins de 6 injections par fesse, ou plus de 12 injections par fesse.
  • - Est enceinte et/ou allaite ou envisage de devenir enceinte et/ou d'allaiter au cours de l'étude, ou 28 jours après le dernier traitement.
  • Est actuellement sous traitement hormonal substitutif ou a subi un traitement hormonal substitutif au cours des 6 derniers mois.
  • A un trouble de la coagulation qui nécessite des médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires pendant l'étude, ou a pris des médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires dans les 14 jours précédant les injections.
  • Prend actuellement des pilules contraceptives orales.
  • Est actuellement un fumeur, ou a fumé au cours de la dernière année avant le dépistage.
  • A des antécédents de cicatrices dues à des chéloïdes ou à une cicatrisation anormale des plaies.
  • A déjà reçu un traitement avec CCH pour la cellulite ou tout autre traitement contre la cellulite.
  • Le sujet a des antécédents d'anémie ou de prise de pilules de fer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cohorte A

Par zone de traitement, les sujets recevront jusqu'à 0,84 mg de QWO en 12 injections sous-cutanées (injection de 0,3 ml administrée en trois aliquotes de 0,1 ml par injection), en fonction de la quantité de fossettes (0,3 ml par fossette). Une zone de traitement est définie comme une fesse gauche ou droite, de sorte que les patients peuvent recevoir jusqu'à 1,84 mg, soit 24 injections au total (2 zones par visite de traitement). La posologie minimale de QWO sera de 0,92 mg, soit 6 injections par zone de traitement (2 zones par visite de traitement.

Les sujets de la cohorte A recevront 1300 mg d'acide tranexamique PO TID avant le jour des premières injections de CCH, le jour des premières injections de CCH et les 3 jours suivant les premières injections de CCH.
Médicament: Collagénase Clostridium Histolyticum-Aaes
les sujets recevront jusqu'à 0,84 mg de QWO en 12 injections sous-cutanées (injection de 0,3 ml administrée en trois aliquotes de 0,1 ml par injection), en fonction de la quantité de fossettes (0,3 ml par fossette).
Autres noms:
  • QWO
Médicament: Lysteda 650 MG Comprimé oral
Les sujets recevront la dose thérapeutique d'acide tranexamique pour la ménorragie, qui est de 1300 mg PO TID jusqu'à 5 jours pendant la menstruation
Comparateur actif: Cohorte B

Par zone de traitement, les sujets recevront jusqu'à 0,84 mg de QWO en 12 injections sous-cutanées (injection de 0,3 ml administrée en trois aliquotes de 0,1 ml par injection), en fonction de la quantité de fossettes (0,3 ml par fossette). Une zone de traitement est définie comme une fesse gauche ou droite, de sorte que les patients peuvent recevoir jusqu'à 1,84 mg, soit 24 injections au total (2 zones par visite de traitement). La posologie minimale de QWO sera de 0,92 mg, soit 6 injections par zone de traitement (2 zones par visite de traitement.

Les sujets de la cohorte B recevront 1300 mg d'acide tranexamique PO TID avant le jour des première et deuxième injections de CCH, le jour de la première et de la deuxième injection de CCH et les 3 jours suivant les première et deuxième injections de CCH.
Médicament: Collagénase Clostridium Histolyticum-Aaes
les sujets recevront jusqu'à 0,84 mg de QWO en 12 injections sous-cutanées (injection de 0,3 ml administrée en trois aliquotes de 0,1 ml par injection), en fonction de la quantité de fossettes (0,3 ml par fossette).
Autres noms:
  • QWO
Médicament: Lysteda 650 MG Comprimé oral
Les sujets recevront la dose thérapeutique d'acide tranexamique pour la ménorragie, qui est de 1300 mg PO TID jusqu'à 5 jours pendant la menstruation
Comparateur actif: Cohorte C

Par zone de traitement, les sujets recevront jusqu'à 0,84 mg de QWO en 12 injections sous-cutanées (injection de 0,3 ml administrée en trois aliquotes de 0,1 ml par injection), en fonction de la quantité de fossettes (0,3 ml par fossette). Une zone de traitement est définie comme une fesse gauche ou droite, de sorte que les patients peuvent recevoir jusqu'à 1,84 mg, soit 24 injections au total (2 zones par visite de traitement). La posologie minimale de QWO sera de 0,92 mg, soit 6 injections par zone de traitement (2 zones par visite de traitement.

Les sujets de la cohorte C recevront 1300 mg d'acide tranexamique PO TID avant le jour des première, deuxième et troisième injections de CCH, le jour de la première, deuxième et troisième injection de CCH et les 3 jours suivant la première, deuxième, et troisièmes injections de CCH.
Médicament: Collagénase Clostridium Histolyticum-Aaes
les sujets recevront jusqu'à 0,84 mg de QWO en 12 injections sous-cutanées (injection de 0,3 ml administrée en trois aliquotes de 0,1 ml par injection), en fonction de la quantité de fossettes (0,3 ml par fossette).
Autres noms:
  • QWO
Médicament: Lysteda 650 MG Comprimé oral
Les sujets recevront la dose thérapeutique d'acide tranexamique pour la ménorragie, qui est de 1300 mg PO TID jusqu'à 5 jours pendant la menstruation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré d'ecchymose après l'injection de CCH avec TXA basé sur l'échelle d'évaluation de la gravité des ecchymoses par l'investigateur
Délai: 6 mois
Échelles d'évaluation réalisées à chaque visite de suivi. L'échelle des ecchymoses va de 0 à 4, 0 étant aucune ecchymose et 4 étant la pire ecchymose possible. Un nombre inférieur sur les échelles des ecchymoses indique un meilleur résultat.
6 mois
Degré d'ecchymoses après l'injection de CCH avec TXA basé sur l'échelle d'amélioration des ecchymoses de l'investigateur (I-BIS).
Délai: 6 mois
Échelles d'évaluation réalisées à chaque visite de suivi. L'échelle des ecchymoses va de 0 à 4, 0 étant aucune ecchymose et 4 étant la pire ecchymose possible. Un nombre inférieur sur les échelles des ecchymoses indique un meilleur résultat.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Luxurgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2022

Première publication (Réel)

4 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LUX-EN-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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