Effect van orale TXA op blauwe plekken op de billen na CCH-injecties bij volwassen vrouwen
Dit is een open-label, gerandomiseerde IIR-studie met meerdere doses om het effect van Lysteda™ op blauwe plekken na QWO™-injecties in de billen te evalueren bij vrouwelijke proefpersonen met matige tot ernstige cellulitis.
Na bepaling van geschiktheid op basis van insluiting/uitsluitingsbeoordeling, worden de proefpersonen gerandomiseerd naar cohort A, cohort B of cohort C, op basis van de volgorde van inschrijving. Elk cohort krijgt 3 Qwo™-behandelingen met een tussenpoos van 21 dagen, met 1300 mg Lysteda™ TID PO bij één, twee of alle drie behandelingen met Qwo™. Cohort A krijgt tranexaminezuur bij de eerste behandeling, cohort B bij de eerste en tweede behandeling en cohort C bij alle drie de behandelingen. Alle CCH-injecties in de bil zullen het injectieprotocol op het etiket volgen.
De proefpersonen zullen in totaal 65 dagen aan het onderzoek deelnemen, met een aanvullende screeningperiode van 14 dagen. Er zullen in totaal 11 bezoeken zijn (screening, dag 1, dag 4, dag 14, dag 22, dag 26, dag 36, dag 43, dag 47, dag 57, dag 65).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: MacKenzie Kennedy, BS
- Telefoonnummer: 2125080000
- E-mail: mlk@luxurgery.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Krista Foutrakis
- Telefoonnummer: 2125080000
- E-mail: kmf@luxurgery.com
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Werving
- Luxurgery
-
Contact:
- MacKenzie Kennedy
- Telefoonnummer: 212-508-0000
- E-mail: mlk@luxurgery.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusie .
- Vrouw > 18 en < 55 jaar.
- Bij het screeningsbezoek billen hebben met matige tot ernstige cellulitis op basis van de CR-PCSS.
- Bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle protocol vereiste bezoeken en beoordelingen.
- Wees bereid om zonnebrandcrème aan te brengen op de te behandelen gebieden vóór elke blootstelling aan de zon gedurende de duur van het onderzoek.
- Is bereid om gedurende 24 uur na elke behandeling niet te sporten.
- Goed geïnformeerd zijn en de aard en risico's van het onderzoek begrijpen.
Uitsluiting.
- Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor collagenase van een andere hulpstof van CCH.
- Heeft bij het screeningsbezoek geen, bijna geen of milde cellulitis.
- Bij het screeningsbezoek, volgens de onderzoeker, cellulitis heeft waarvoor minder dan 6 injecties per bil nodig zijn, of meer dan 12 injecties per bil.
- Is zwanger en/of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden en/of borstvoeding te geven in de loop van het onderzoek of 28 dagen na de laatste behandeling.
- Ondergaat momenteel hormoonvervangende therapie of heeft in de afgelopen 6 maanden hormoonvervangende therapie ondergaan.
- Heeft een stollingsstoornis waarvoor tijdens het onderzoek antistollings- of plaatjesaggregatieremmers nodig zijn, of heeft binnen 14 dagen voor injecties antistollings- of plaatjesremmers ingenomen.
- Neemt momenteel orale anticonceptiepillen.
- Is momenteel een roker of heeft gerookt in het afgelopen jaar voorafgaand aan de screening.
- Heeft een voorgeschiedenis van littekens als gevolg van keloïden of abnormale wondgenezing.
- Eerder een behandeling met CCH voor cellulitis of een andere cellulitisbehandeling heeft ondergaan.
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van bloedarmoede of het nemen van ijzerpillen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cohort A
Per behandelingsgebied zullen proefpersonen worden geïnjecteerd met maximaal 0,84 mg QWO als 12 subcutane injecties (injectie van 0,3 ml toegediend als drie aliquots van 0,1 ml per injectie), afhankelijk van de hoeveelheid kuiltjes (0,3 ml per kuiltje). Een behandelgebied wordt gedefinieerd als een linker- of rechterbil, dus patiënten mogen maximaal 1,84 mg krijgen, of in totaal 24 injecties (2 gebieden per behandelingsbezoek). De minimale dosering van QWO is 0,92 mg, of 6 injecties per behandelgebied (2 gebieden per behandelbezoek. Proefpersonen uit cohort A krijgen 1300 mg tranexaminezuur PO TID voorafgaand aan de dag van de eerste CCH-injecties, de dag van de eerste CCH-injecties en de 3 dagen na de eerste CCH-injecties. |
proefpersonen zullen worden geïnjecteerd met maximaal 0,84 mg QWO als 12 subcutane injecties (injectie van 0,3 ml toegediend als drie aliquots van 0,1 ml per injectie), afhankelijk van het aantal kuiltjes (0,3 ml per kuiltje).
Andere namen:
Proefpersonen krijgen de therapeutische dosis tranexaminezuur voor menorragie, dat is 1300 mg PO TID gedurende maximaal 5 dagen tijdens de menstruatie
|
|
Actieve vergelijker: Cohort B
Per behandelingsgebied zullen proefpersonen worden geïnjecteerd met maximaal 0,84 mg QWO als 12 subcutane injecties (injectie van 0,3 ml toegediend als drie aliquots van 0,1 ml per injectie), afhankelijk van de hoeveelheid kuiltjes (0,3 ml per kuiltje). Een behandelgebied wordt gedefinieerd als een linker- of rechterbil, dus patiënten mogen maximaal 1,84 mg krijgen, of in totaal 24 injecties (2 gebieden per behandelingsbezoek). De minimale dosering van QWO is 0,92 mg, of 6 injecties per behandelgebied (2 gebieden per behandelbezoek. Proefpersonen uit cohort B krijgen 1300 mg tranexaminezuur PO TID voorafgaand aan de dag van de eerste en tweede CCH-injecties, de dag van de eerste en tweede CCH-injectie en de 3 dagen na de eerste en tweede CCH-injecties. |
proefpersonen zullen worden geïnjecteerd met maximaal 0,84 mg QWO als 12 subcutane injecties (injectie van 0,3 ml toegediend als drie aliquots van 0,1 ml per injectie), afhankelijk van het aantal kuiltjes (0,3 ml per kuiltje).
Andere namen:
Proefpersonen krijgen de therapeutische dosis tranexaminezuur voor menorragie, dat is 1300 mg PO TID gedurende maximaal 5 dagen tijdens de menstruatie
|
|
Actieve vergelijker: Cohort C
Per behandelingsgebied zullen proefpersonen worden geïnjecteerd met maximaal 0,84 mg QWO als 12 subcutane injecties (injectie van 0,3 ml toegediend als drie aliquots van 0,1 ml per injectie), afhankelijk van de hoeveelheid kuiltjes (0,3 ml per kuiltje). Een behandelgebied wordt gedefinieerd als een linker- of rechterbil, dus patiënten mogen maximaal 1,84 mg krijgen, of in totaal 24 injecties (2 gebieden per behandelingsbezoek). De minimale dosering van QWO is 0,92 mg, of 6 injecties per behandelgebied (2 gebieden per behandelbezoek. Proefpersonen uit cohort C krijgen 1300 mg tranexaminezuur PO TID vóór de dag van de eerste, tweede en derde CCH-injectie, de dag van de eerste, tweede en derde CCH-injectie en de 3 dagen na de eerste, tweede en derde CCH-injectie. en derde CCH-injecties. |
proefpersonen zullen worden geïnjecteerd met maximaal 0,84 mg QWO als 12 subcutane injecties (injectie van 0,3 ml toegediend als drie aliquots van 0,1 ml per injectie), afhankelijk van het aantal kuiltjes (0,3 ml per kuiltje).
Andere namen:
Proefpersonen krijgen de therapeutische dosis tranexaminezuur voor menorragie, dat is 1300 mg PO TID gedurende maximaal 5 dagen tijdens de menstruatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van kneuzing na CCH-injectie met TXA op basis van de Investigator Assessment of Bruising Severity Scale
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Schaalbeoordelingen uitgevoerd bij elk vervolgbezoek.
Kneuzingsschaal is 0-4, waarbij 0 geen blauwe plek is en 4 de ergst mogelijke blauwe plek.
Een lager getal op de kneuzingsschalen geeft een beter resultaat aan.
|
6 maanden
|
|
Mate van kneuzing na CCH-injectie met TXA op basis van Investigator Bruising Improvement Scale (I-BIS).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Schaalbeoordelingen uitgevoerd bij elk vervolgbezoek.
Kneuzingsschaal is 0-4, waarbij 0 geen blauwe plek is en 4 de ergst mogelijke blauwe plek.
Een lager getal op de kneuzingsschalen geeft een beter resultaat aan.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LUX-EN-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .