Efecto del TXA oral sobre los hematomas en los glúteos después de las inyecciones de CCH en mujeres adultas
Este es un estudio IIR de dosis múltiple, aleatorizado, de etiqueta abierta para evaluar el efecto de Lysteda™ en los hematomas después de las inyecciones de QWO™ en las nalgas en mujeres que presentan celulitis de moderada a severa.
Luego de la determinación de elegibilidad basada en la evaluación de inclusión/exclusión, los sujetos serán asignados aleatoriamente a la Cohorte A, Cohorte B o Cohorte C, según el orden de inscripción. Cada cohorte recibirá 3 tratamientos Qwo™ espaciados con 21 días de diferencia, con 1300 mg de Lysteda™ TID PO en uno, dos o los tres tratamientos de Qwo™. La cohorte A recibirá ácido tranexámico en el primer tratamiento, la cohorte B en el primer y segundo tratamiento y la cohorte C en los tres tratamientos. Todas las inyecciones de CCH en glúteos seguirán el protocolo de inyección indicado en la etiqueta.
Los sujetos participarán en el estudio durante 65 días en total, con un período de selección adicional de 14 días. Habrá un total de 11 visitas (Proyección, Día 1, Día 4, Día 14, Día 22, Día 26, Día 36, Día 43, Día 47, Día 57, Día 65).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: MacKenzie Kennedy, BS
- Número de teléfono: 2125080000
- Correo electrónico: mlk@luxurgery.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Krista Foutrakis
- Número de teléfono: 2125080000
- Correo electrónico: kmf@luxurgery.com
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Luxurgery
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Contacto:
- MacKenzie Kennedy
- Número de teléfono: 212-508-0000
- Correo electrónico: mlk@luxurgery.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
inclusión
- Mujer > 18 y < 55 años.
- En la visita de selección, tener glúteos con celulitis de moderada a severa según el CR-PCSS.
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todas las visitas y evaluaciones requeridas por el protocolo.
- Esté dispuesto a aplicar protector solar en las áreas de tratamiento antes de cada exposición al sol durante la duración del estudio.
- Está dispuesto a abstenerse de hacer ejercicio durante las 24 horas posteriores a cada tratamiento.
- Estar adecuadamente informado y comprender la naturaleza y los riesgos del estudio.
Exclusión.
- Tiene antecedentes de hipersensibilidad o alergia a la colagenasa de cualquier otro excipiente de CCH.
- En la visita de selección, no tiene celulitis, casi ninguna o es leve.
- En la visita de selección, según el investigador, tiene celulitis que requeriría menos de 6 inyecciones por glúteo o más de 12 inyecciones por glúteo.
- Está embarazada y/o está amamantando o planea quedar embarazada y/o amamantar durante el curso del estudio, o 28 días después del último tratamiento.
- Actualmente está recibiendo terapia de reemplazo hormonal o ha recibido terapia de reemplazo hormonal en los últimos 6 meses.
- Tiene un trastorno de la coagulación que requiere medicación anticoagulante o antiplaquetaria durante el estudio, o ha tomado medicación anticoagulante o antiplaquetaria en los 14 días anteriores a las inyecciones.
- Actualmente está tomando píldoras anticonceptivas orales.
- Es fumador actualmente o ha fumado en el último año antes de la selección.
- Tiene antecedentes de cicatrización debido a queloides o cicatrización anormal de heridas.
- Ha recibido tratamiento previo con CCH para la celulitis, o cualquier otro tratamiento anticelulítico.
- El sujeto tiene antecedentes de anemia o toma de pastillas de hierro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cohorte A
Por área de tratamiento, a los sujetos se les inyectará hasta 0,84 mg de QWO en 12 inyecciones subcutáneas (inyección de 0,3 ml administrada como tres alícuotas de 0,1 ml por inyección), dependiendo de la cantidad de hoyuelos (0,3 ml por hoyuelo). Un área de tratamiento se define como una nalga izquierda o derecha, por lo que los pacientes pueden recibir hasta 1,84 mg o 24 inyecciones en total (2 áreas por visita de tratamiento). La dosis mínima de QWO será de 0,92 mg, o 6 inyecciones por área de tratamiento (2 áreas por visita de tratamiento. Los sujetos de la cohorte A recibirán 1300 mg de ácido tranexámico PO TID antes del día de las primeras inyecciones de CCH, el día de las primeras inyecciones de CCH y los 3 días posteriores a las primeras inyecciones de CCH. |
a los sujetos se les inyectará hasta 0,84 mg de QWO en 12 inyecciones subcutáneas (inyección de 0,3 ml administrada como tres alícuotas de 0,1 ml por inyección), dependiendo de la cantidad de hoyuelos (0,3 ml por hoyuelo).
Otros nombres:
Los sujetos recibirán la dosis terapéutica de ácido tranexámico para la menorragia, que es de 1300 mg PO TID durante hasta 5 días durante la menstruación.
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Comparador activo: Cohorte B
Por área de tratamiento, a los sujetos se les inyectará hasta 0,84 mg de QWO en 12 inyecciones subcutáneas (inyección de 0,3 ml administrada como tres alícuotas de 0,1 ml por inyección), dependiendo de la cantidad de hoyuelos (0,3 ml por hoyuelo). Un área de tratamiento se define como una nalga izquierda o derecha, por lo que los pacientes pueden recibir hasta 1,84 mg o 24 inyecciones en total (2 áreas por visita de tratamiento). La dosis mínima de QWO será de 0,92 mg, o 6 inyecciones por área de tratamiento (2 áreas por visita de tratamiento. Los sujetos de la cohorte B recibirán 1300 mg de ácido tranexámico PO TID antes del día de la primera y segunda inyecciones de CCH, el día de la primera y segunda inyección de CCH y los 3 días posteriores a la primera y segunda inyecciones de CCH. |
a los sujetos se les inyectará hasta 0,84 mg de QWO en 12 inyecciones subcutáneas (inyección de 0,3 ml administrada como tres alícuotas de 0,1 ml por inyección), dependiendo de la cantidad de hoyuelos (0,3 ml por hoyuelo).
Otros nombres:
Los sujetos recibirán la dosis terapéutica de ácido tranexámico para la menorragia, que es de 1300 mg PO TID durante hasta 5 días durante la menstruación.
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Comparador activo: Cohorte C
Por área de tratamiento, a los sujetos se les inyectará hasta 0,84 mg de QWO en 12 inyecciones subcutáneas (inyección de 0,3 ml administrada como tres alícuotas de 0,1 ml por inyección), dependiendo de la cantidad de hoyuelos (0,3 ml por hoyuelo). Un área de tratamiento se define como una nalga izquierda o derecha, por lo que los pacientes pueden recibir hasta 1,84 mg o 24 inyecciones en total (2 áreas por visita de tratamiento). La dosis mínima de QWO será de 0,92 mg, o 6 inyecciones por área de tratamiento (2 áreas por visita de tratamiento. Los sujetos de la cohorte C recibirán 1300 mg de ácido tranexámico PO TID antes del día de la primera, segunda y tercera inyecciones de CCH, el día de la primera, segunda y tercera inyección de CCH, y los 3 días posteriores a la primera, segunda y tercera inyección de CCH. y terceras inyecciones de CCH. |
a los sujetos se les inyectará hasta 0,84 mg de QWO en 12 inyecciones subcutáneas (inyección de 0,3 ml administrada como tres alícuotas de 0,1 ml por inyección), dependiendo de la cantidad de hoyuelos (0,3 ml por hoyuelo).
Otros nombres:
Los sujetos recibirán la dosis terapéutica de ácido tranexámico para la menorragia, que es de 1300 mg PO TID durante hasta 5 días durante la menstruación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de hematomas posterior a la inyección de CCH con TXA según la Escala de gravedad de hematomas de evaluación del investigador
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluaciones de escala completadas en cada visita de seguimiento.
La escala de hematomas es de 0 a 4, siendo 0 ningún hematoma y 4 el peor hematoma posible.
Un número más bajo en las escalas de hematomas indica un mejor resultado.
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6 meses
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Grado de hematomas posterior a la inyección de CCH con TXA basado en la Escala de mejora de hematomas del investigador (I-BIS).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluaciones de escala completadas en cada visita de seguimiento.
La escala de hematomas es de 0 a 4, siendo 0 ningún hematoma y 4 el peor hematoma posible.
Un número más bajo en las escalas de hematomas indica un mejor resultado.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LUX-EN-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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