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Effetto del TXA orale sulle contusioni ai glutei dopo le iniezioni di CCH nelle femmine adulte

15 agosto 2022 aggiornato da: Sachin Shridharani, Luxurgery

Questo è uno studio IIR in aperto, randomizzato, a dosi multiple per valutare l'effetto di Lysteda™ sui lividi dopo iniezioni di QWO™ ai glutei in soggetti di sesso femminile che presentano cellulite da moderata a grave.

Dopo la determinazione dell'idoneità basata sulla valutazione di inclusione/esclusione, i soggetti verranno randomizzati alla coorte A, alla coorte B o alla coorte C, in base all'ordine di iscrizione. Ogni coorte riceverà 3 trattamenti Qwo™ distanziati di 21 giorni l'uno dall'altro, con 1300 mg di Lysteda™ TID PO a uno, due o tutti e tre i trattamenti di Qwo™. Alla coorte A verrà somministrato acido tranexamico al primo trattamento, alla coorte B al primo e al secondo trattamento e alla coorte C in tutti e tre i trattamenti. Tutte le iniezioni di CCH nel gluteo seguiranno il protocollo di iniezione sull'etichetta.

I soggetti parteciperanno allo studio per un totale di 65 giorni, con un ulteriore periodo di screening di 14 giorni. Ci saranno un totale di 11 visite (Screening, Giorno 1, Giorno 4, Giorno 14, Giorno 22, Giorno 26, Giorno 36, Giorno 43, Giorno 47, Giorno 57, Giorno 65).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: MacKenzie Kennedy, BS
  • Numero di telefono: 2125080000
  • Email: mlk@luxurgery.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Luxurgery
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusione.

  • Donne > 18 e < 55 anni.
  • Alla visita di screening, avere glutei con cellulite da moderata a grave in base al CR-PCSS.
  • Essere disposti e in grado di rispettare tutte le visite e le valutazioni richieste dal protocollo.
  • Sii disposto ad applicare la protezione solare alle aree da trattare prima di ogni esposizione al sole per tutta la durata dello studio.
  • È disposto ad astenersi dall'esercizio per 24 ore dopo ogni trattamento.
  • Essere adeguatamente informato e comprendere la natura e i rischi dello studio.

Esclusione.

  • Ha una storia di ipersensibilità o allergia alla collagenasi di qualsiasi altro eccipiente di CCH.
  • Alla visita di screening, non presenta, o quasi, cellulite lieve.
  • Alla visita di screening, secondo l'investigatore, ha la cellulite che richiederebbe meno di 6 iniezioni per gluteo o più di 12 iniezioni per gluteo.
  • - È incinta e/o sta allattando o prevede di iniziare una gravidanza e/o allattare durante il corso dello studio o 28 giorni dopo l'ultimo trattamento.
  • È attualmente sottoposto a terapia ormonale sostitutiva o è stato sottoposto a terapia ormonale sostitutiva negli ultimi 6 mesi.
  • - Ha un disturbo della coagulazione che richiede farmaci anticoagulanti o antipiastrinici durante lo studio o ha assunto farmaci anticoagulanti o antipiastrinici entro 14 giorni prima delle iniezioni.
  • Attualmente sta assumendo contraccettivi orali.
  • È attualmente un fumatore o ha fumato nell'ultimo anno prima dello screening.
  • Ha una storia di cicatrici dovute a cheloidi o guarigione anormale della ferita.
  • Ha ricevuto un precedente trattamento con CCH per la cellulite o qualsiasi altro trattamento anticellulite.
  • Il soggetto ha una storia di anemia o assume pillole di ferro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coorte A

Per area di trattamento, ai soggetti verranno iniettati fino a 0,84 mg di QWO come 12 iniezioni sottocutanee (iniezione da 0,3 ml somministrata come tre aliquote da 0,1 ml per iniezione), a seconda della quantità di fossette (0,3 ml per fossetta). Un'area di trattamento è definita come un gluteo sinistro o destro, quindi i pazienti possono ricevere fino a 1,84 mg o 24 iniezioni in totale (2 aree per visita di trattamento). Il dosaggio minimo di QWO sarà di 0,92 mg o 6 iniezioni per area di trattamento (2 aree per visita di trattamento.

Ai soggetti della coorte A verranno somministrati 1300 mg di acido tranexamico PO TID prima del giorno delle prime iniezioni di CCH, il giorno delle prime iniezioni di CCH e i 3 giorni successivi alle prime iniezioni di CCH.
Droga: Collagenasi Clostridium Histolyticum-Aaes
ai soggetti verrà iniettato un massimo di 0,84 mg di QWO come 12 iniezioni sottocutanee (iniezione di 0,3 ml somministrata come tre aliquote da 0,1 ml per iniezione), a seconda della quantità di fossette (0,3 ml per fossetta).
Altri nomi:
  • QWO
Droga: Compressa orale Lysteda 650 mg
Ai soggetti verrà somministrata la dose terapeutica di acido tranexamico per la menorragia, che è di 1300 mg PO TID per un massimo di 5 giorni durante le mestruazioni
Comparatore attivo: Coorte B

Per area di trattamento, ai soggetti verranno iniettati fino a 0,84 mg di QWO come 12 iniezioni sottocutanee (iniezione da 0,3 ml somministrata come tre aliquote da 0,1 ml per iniezione), a seconda della quantità di fossette (0,3 ml per fossetta). Un'area di trattamento è definita come un gluteo sinistro o destro, quindi i pazienti possono ricevere fino a 1,84 mg o 24 iniezioni in totale (2 aree per visita di trattamento). Il dosaggio minimo di QWO sarà di 0,92 mg o 6 iniezioni per area di trattamento (2 aree per visita di trattamento.

Ai soggetti della coorte B verranno somministrati 1300 mg di acido tranexamico PO TID prima del giorno della prima e della seconda iniezione di CCH, del giorno della prima e della seconda iniezione di CCH e dei 3 giorni successivi alla prima e alla seconda iniezione di CCH.
Droga: Collagenasi Clostridium Histolyticum-Aaes
ai soggetti verrà iniettato un massimo di 0,84 mg di QWO come 12 iniezioni sottocutanee (iniezione di 0,3 ml somministrata come tre aliquote da 0,1 ml per iniezione), a seconda della quantità di fossette (0,3 ml per fossetta).
Altri nomi:
  • QWO
Droga: Compressa orale Lysteda 650 mg
Ai soggetti verrà somministrata la dose terapeutica di acido tranexamico per la menorragia, che è di 1300 mg PO TID per un massimo di 5 giorni durante le mestruazioni
Comparatore attivo: Coorte C

Per area di trattamento, ai soggetti verranno iniettati fino a 0,84 mg di QWO come 12 iniezioni sottocutanee (iniezione da 0,3 ml somministrata come tre aliquote da 0,1 ml per iniezione), a seconda della quantità di fossette (0,3 ml per fossetta). Un'area di trattamento è definita come un gluteo sinistro o destro, quindi i pazienti possono ricevere fino a 1,84 mg o 24 iniezioni in totale (2 aree per visita di trattamento). Il dosaggio minimo di QWO sarà di 0,92 mg o 6 iniezioni per area di trattamento (2 aree per visita di trattamento.

Ai soggetti della coorte C verranno somministrati 1300 mg di acido tranexamico PO TID prima del giorno della prima, seconda e terza iniezione di CCH, il giorno della prima, seconda e terza iniezione di CCH e i 3 giorni successivi alla prima, seconda e terza iniezione di CCH e terze iniezioni di CCH.
Droga: Collagenasi Clostridium Histolyticum-Aaes
ai soggetti verrà iniettato un massimo di 0,84 mg di QWO come 12 iniezioni sottocutanee (iniezione di 0,3 ml somministrata come tre aliquote da 0,1 ml per iniezione), a seconda della quantità di fossette (0,3 ml per fossetta).
Altri nomi:
  • QWO
Droga: Compressa orale Lysteda 650 mg
Ai soggetti verrà somministrata la dose terapeutica di acido tranexamico per la menorragia, che è di 1300 mg PO TID per un massimo di 5 giorni durante le mestruazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di ecchimosi dopo l'iniezione di CCH con TXA basato sulla scala di gravità della valutazione dell'investigatore
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazioni della scala completate ad ogni visita di follow-up. La scala dei lividi va da 0 a 4, dove 0 indica nessun livido e 4 indica il peggior livido possibile. Un numero più basso sulla scala dei lividi indica un risultato migliore.
6 mesi
Grado di ecchimosi dopo l'iniezione di CCH con TXA basato sulla Investigator Bruising Improvement Scale (I-BIS).
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazioni della scala completate ad ogni visita di follow-up. La scala dei lividi va da 0 a 4, dove 0 indica nessun livido e 4 indica il peggior livido possibile. Un numero più basso sulla scala dei lividi indica un risultato migliore.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Luxurgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUX-EN-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Collagenasi Clostridium Histolyticum-Aaes

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