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Wirkung von oralem TXA auf Gesäßblutergüsse nach CCH-Injektionen bei erwachsenen Frauen

15. August 2022 aktualisiert von: Sachin Shridharani, Luxurgery

Dies ist eine unverblindete, randomisierte IIR-Studie mit Mehrfachdosis zur Bewertung der Wirkung von Lysteda™ auf Blutergüsse nach QWO™-Injektionen in das Gesäß bei weiblichen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Cellulite.

Nach der Bestimmung der Eignung basierend auf der Einschluss-/Ausschlussbewertung werden die Probanden basierend auf der Reihenfolge der Einschreibung entweder in Kohorte A, Kohorte B oder Kohorte C randomisiert. Jede Kohorte erhält 3 Qwo™-Behandlungen im Abstand von 21 Tagen mit 1300 mg Lysteda™ TID PO bei einer, zwei oder allen drei Qwo™-Behandlungen. Kohorte A erhält Tranexamsäure bei der ersten Behandlung, Kohorte B bei der ersten und zweiten Behandlung und Kohorte C bei allen drei Behandlungen. Alle Gesäß-CCH-Injektionen folgen dem On-Label-Injektionsprotokoll.

Die Probanden nehmen insgesamt 65 Tage an der Studie teil, mit einem zusätzlichen Screening-Zeitraum von 14 Tagen. Es wird insgesamt 11 Besuche geben (Vorführung, Tag 1, Tag 4, Tag 14, Tag 22, Tag 26, Tag 36, Tag 43, Tag 47, Tag 57, Tag 65).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Luxurgery
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Aufnahme .

  • Weiblich > 18 und < 55 Jahre.
  • Haben Sie beim Screening-Besuch ein Gesäß mit mittelschwerer bis schwerer Cellulite, basierend auf dem CR-PCSS.
  • Bereit und in der Lage sein, alle protokollpflichtigen Besuche und Bewertungen einzuhalten.
  • Seien Sie bereit, für die Dauer der Studie vor jeder Sonnenexposition Sonnenschutzmittel auf die Behandlungsbereiche aufzutragen.
  • Ist bereit, nach jeder Behandlung 24 Stunden lang auf Sport zu verzichten.
  • Seien Sie angemessen informiert und verstehen Sie Art und Risiken der Studie.

Ausschluss.

  • Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Kollagenase oder einen anderen Hilfsstoff von CCH.
  • Hat beim Screening-Besuch keine, fast keine oder leichte Cellulite.
  • Beim Untersuchungsbesuch hat der Prüfarzt Cellulite, die weniger als 6 Injektionen pro Gesäß oder mehr als 12 Injektionen pro Gesäß erfordern würde.
  • Schwanger ist und/oder stillt oder plant, während der Studie oder 28 Tage nach der letzten Behandlung schwanger zu werden und/oder zu stillen.
  • sich derzeit einer Hormonersatztherapie unterzieht oder in den letzten 6 Monaten einer Hormonersatztherapie unterzogen wurde.
  • Hat eine Gerinnungsstörung, die während der Studie gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Medikamente erfordert, oder hat innerhalb von 14 Tagen vor den Injektionen gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Medikamente eingenommen.
  • Nimmt derzeit orale Kontrazeptiva.
  • Ist derzeit Raucher oder hat innerhalb des letzten Jahres vor dem Screening geraucht.
  • Hat eine Geschichte von Narbenbildung aufgrund von Keloiden oder abnormaler Wundheilung.
  • Hat eine vorherige Behandlung mit CCH gegen Cellulite oder eine andere Cellulite-Behandlung erhalten.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Anämie oder Einnahme von Eisenpillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kohorte A

Pro Behandlungsbereich werden den Probanden bis zu 0,84 mg QWO als 12 subkutane Injektionen injiziert (0,3-ml-Injektion, verabreicht als drei 0,1-ml-Aliquots pro Injektion), abhängig von der Anzahl der Grübchen (0,3 ml pro Grübchen). Ein Behandlungsbereich ist als linkes oder rechtes Gesäß definiert, sodass Patienten bis zu 1,84 mg oder insgesamt 24 Injektionen erhalten können (2 Bereiche pro Behandlungsbesuch). Die Mindestdosis von QWO beträgt 0,92 mg oder 6 Injektionen pro Behandlungsbereich (2 Bereiche pro Behandlungsbesuch.

Probanden der Kohorte A erhalten 1300 mg Tranexamsäure p.o. TID vor dem Tag der ersten CCH-Injektionen, dem Tag der ersten CCH-Injektionen und den 3 Tagen nach den ersten CCH-Injektionen.
Arzneimittel: Kollagenase Clostridium Histolyticum-Aaes
Den Probanden werden bis zu 0,84 mg QWO als 12 subkutane Injektionen (0,3-ml-Injektion verabreicht als drei 0,1-ml-Aliquots pro Injektion) injiziert, abhängig von der Anzahl der Grübchen (0,3 ml pro Grübchen).
Andere Namen:
  • QWO
Arzneimittel: Lysteda 650 MG Tablette zum Einnehmen
Die Probanden erhalten die therapeutische Dosis von Tranexamsäure für Menorrhagie, die 1300 mg PO TID für bis zu 5 Tage während der Menstruation beträgt
Aktiver Komparator: Kohorte B

Pro Behandlungsbereich werden den Probanden bis zu 0,84 mg QWO als 12 subkutane Injektionen injiziert (0,3-ml-Injektion, verabreicht als drei 0,1-ml-Aliquots pro Injektion), abhängig von der Anzahl der Grübchen (0,3 ml pro Grübchen). Ein Behandlungsbereich ist als linkes oder rechtes Gesäß definiert, sodass Patienten bis zu 1,84 mg oder insgesamt 24 Injektionen erhalten können (2 Bereiche pro Behandlungsbesuch). Die Mindestdosis von QWO beträgt 0,92 mg oder 6 Injektionen pro Behandlungsbereich (2 Bereiche pro Behandlungsbesuch.

Probanden der Kohorte B erhalten 1300 mg Tranexamsäure p.o. TID vor dem Tag der ersten und zweiten CCH-Injektion, dem Tag der ersten und zweiten CCH-Injektion und den 3 Tagen nach der ersten und zweiten CCH-Injektion.
Arzneimittel: Kollagenase Clostridium Histolyticum-Aaes
Den Probanden werden bis zu 0,84 mg QWO als 12 subkutane Injektionen (0,3-ml-Injektion verabreicht als drei 0,1-ml-Aliquots pro Injektion) injiziert, abhängig von der Anzahl der Grübchen (0,3 ml pro Grübchen).
Andere Namen:
  • QWO
Arzneimittel: Lysteda 650 MG Tablette zum Einnehmen
Die Probanden erhalten die therapeutische Dosis von Tranexamsäure für Menorrhagie, die 1300 mg PO TID für bis zu 5 Tage während der Menstruation beträgt
Aktiver Komparator: Kohorte C

Pro Behandlungsbereich werden den Probanden bis zu 0,84 mg QWO als 12 subkutane Injektionen injiziert (0,3-ml-Injektion, verabreicht als drei 0,1-ml-Aliquots pro Injektion), abhängig von der Anzahl der Grübchen (0,3 ml pro Grübchen). Ein Behandlungsbereich ist als linkes oder rechtes Gesäß definiert, sodass Patienten bis zu 1,84 mg oder insgesamt 24 Injektionen erhalten können (2 Bereiche pro Behandlungsbesuch). Die Mindestdosis von QWO beträgt 0,92 mg oder 6 Injektionen pro Behandlungsbereich (2 Bereiche pro Behandlungsbesuch.

Probanden der Kohorte C erhalten 1300 mg Tranexamsäure p.o. TID vor dem Tag der ersten, zweiten und dritten CCH-Injektion, dem Tag der ersten, zweiten und dritten CCH-Injektion und den 3 Tagen nach der ersten, zweiten, und dritte CCH-Injektionen.
Arzneimittel: Kollagenase Clostridium Histolyticum-Aaes
Den Probanden werden bis zu 0,84 mg QWO als 12 subkutane Injektionen (0,3-ml-Injektion verabreicht als drei 0,1-ml-Aliquots pro Injektion) injiziert, abhängig von der Anzahl der Grübchen (0,3 ml pro Grübchen).
Andere Namen:
  • QWO
Arzneimittel: Lysteda 650 MG Tablette zum Einnehmen
Die Probanden erhalten die therapeutische Dosis von Tranexamsäure für Menorrhagie, die 1300 mg PO TID für bis zu 5 Tage während der Menstruation beträgt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Blutergüsse nach der CCH-Injektion mit TXA, basierend auf der Prüfarztbewertung der Schweregradskala der Blutergüsse
Zeitfenster: 6 Monate
Waagenbewertungen bei jedem Folgebesuch durchgeführt. Blutergussskala ist 0-4, wobei 0 kein Bluterguss und 4 der schlimmste Bluterguss ist. Eine niedrigere Zahl auf der Blutergussskala zeigt ein besseres Ergebnis an.
6 Monate
Grad der Blutergüsse nach CCH-Injektion mit TXA basierend auf der Investigator Bruising Improvement Scale (I-BIS).
Zeitfenster: 6 Monate
Waagenbewertungen bei jedem Folgebesuch durchgeführt. Blutergussskala ist 0-4, wobei 0 kein Bluterguss und 4 der schlimmste Bluterguss ist. Eine niedrigere Zahl auf der Blutergussskala zeigt ein besseres Ergebnis an.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Luxurgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUX-EN-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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