Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af oral TXA på baldeblå mærker efter CCH-injektioner hos voksne kvinder

15. august 2022 opdateret af: Sachin Shridharani, Luxurgery

Dette er et åbent, randomiseret IIR-studie med flere doser for at evaluere effekten af ​​Lysteda™ på blå mærker efter QWO™-injektioner i balderne hos kvindelige forsøgspersoner med moderat til svær cellulite.

Efter bestemmelse af berettigelse baseret på inklusions-/eksklusionsvurdering, vil forsøgspersonerne blive randomiseret til enten kohorte A, kohorte B eller kohorte C, baseret på rækkefølgen af ​​tilmelding. Hver kohorte vil modtage 3 Qwo™-behandlinger med 21 dages mellemrum med 1300 mg Lysteda™ TID PO ved én, to eller alle tre behandlinger af Qwo™. Kohorte A får tranexamsyre ved første behandling, kohorte B ved første og anden behandling og kohorte C ved alle tre behandlinger. Alle balde CCH-injektioner vil følge injektionsprotokollen på etiketten.

Forsøgspersonerne vil deltage i undersøgelsen i i alt 65 dage med en yderligere screeningsperiode på 14 dage. Der vil være i alt 11 besøg (Screening, Dag 1, Dag 4, Dag 14, Dag 22, Dag 26, Dag 36, Dag 43, Dag 47, Dag 57, Dag 65).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Luxurgery
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusion .

  • Kvinde > 18 og < 55 år.
  • Ved screeningsbesøget skal du have balder med moderat til svær cellulite baseret på CR-PCSS.
  • Være villig til og i stand til at overholde alle protokollerne påkrævede besøg og vurderinger.
  • Vær villig til at anvende solcreme på behandlingsområderne før hver eksponering for solen i hele undersøgelsens varighed.
  • Er villig til at afholde sig fra træning i 24 timer efter hver behandling.
  • Vær tilstrækkeligt informeret og forstå arten og risiciene ved undersøgelsen.

Undtagelse.

  • Har en historie med overfølsomhed eller allergi over for kollagenase af ethvert andet hjælpestof af CCH.
  • Har ved screeningsbesøget ingen, næsten ingen eller mild cellulite.
  • Ved screeningsbesøget har ifølge efterforskeren cellulite, der ville kræve mindre end 6 injektioner pr. balde eller mere end 12 injektioner pr. balde.
  • Er gravid og/eller ammer eller planlægger at blive gravid og/eller at amme i løbet af undersøgelsen eller 28 dage efter sidste behandling.
  • Er i øjeblikket i hormonsubstitutionsbehandling eller har gennemgået hormonsubstitutionsbehandling inden for de seneste 6 måneder.
  • Har en koagulationsforstyrrelse, som kræver antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin under undersøgelsen, eller har taget antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin inden for 14 dage før injektioner.
  • Tager i øjeblikket p-piller.
  • Er i øjeblikket ryger, eller har røget inden for det sidste år forud for screeningen.
  • Har en historie med ardannelse på grund af keloider eller unormal sårheling.
  • Har tidligere modtaget behandling med CCH for cellulite, eller enhver anden cellulitebehandling.
  • Forsøgspersonen har haft anæmi eller har taget jernpiller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohorte A

For hvert behandlingsområde vil forsøgspersoner blive injiceret med op til 0,84 mg QWO som 12 subkutane injektioner (0,3 ml injektion administreret som tre 0,1 ml alikvoter pr. injektion), afhængig af mængden af ​​fordybninger (0,3 ml pr. fordybning). Et behandlingsområde er defineret som en venstre eller højre balde, så patienter kan modtage op til 1,84 mg eller 24 injektioner i alt (2 områder pr. behandlingsbesøg). Minimumsdosis af QWO vil være 0,92 mg eller 6 injektioner pr. behandlingsområde (2 områder pr. behandlingsbesøg.

Kohorte A-personer vil få 1300 mg tranexamsyre PO TID før dagen for de første CCH-injektioner, dagen for de første CCH-injektioner og de 3 dage efter de første CCH-injektioner.
Medicin: Collagenase Clostridium Histolyticum-Aaes
forsøgspersoner vil blive injiceret med op til 0,84 mg QWO som 12 subkutane injektioner (0,3 ml injektion administreret som tre 0,1 ml alikvoter pr. injektion), afhængigt af mængden af ​​fordybninger (0,3 ml pr. fordybning).
Andre navne:
  • QWO
Medicin: Lysteda 650 MG Oral Tablet
Forsøgspersonerne vil få den terapeutiske dosis af tranexamsyre til menorragi, som er 1300 mg PO TID i op til 5 dage under menstruation
Aktiv komparator: Kohorte B

For hvert behandlingsområde vil forsøgspersoner blive injiceret med op til 0,84 mg QWO som 12 subkutane injektioner (0,3 ml injektion administreret som tre 0,1 ml alikvoter pr. injektion), afhængig af mængden af ​​fordybninger (0,3 ml pr. fordybning). Et behandlingsområde er defineret som en venstre eller højre balde, så patienter kan modtage op til 1,84 mg eller 24 injektioner i alt (2 områder pr. behandlingsbesøg). Minimumsdosis af QWO vil være 0,92 mg eller 6 injektioner pr. behandlingsområde (2 områder pr. behandlingsbesøg.

Kohorte B-personer vil få 1300 mg tranexamsyre PO TID før dagen for den første og anden CCH-injektion, dagen for den første og anden CCH-injektion og de 3 dage efter den første og anden CCH-injektion.
Medicin: Collagenase Clostridium Histolyticum-Aaes
forsøgspersoner vil blive injiceret med op til 0,84 mg QWO som 12 subkutane injektioner (0,3 ml injektion administreret som tre 0,1 ml alikvoter pr. injektion), afhængigt af mængden af ​​fordybninger (0,3 ml pr. fordybning).
Andre navne:
  • QWO
Medicin: Lysteda 650 MG Oral Tablet
Forsøgspersonerne vil få den terapeutiske dosis af tranexamsyre til menorragi, som er 1300 mg PO TID i op til 5 dage under menstruation
Aktiv komparator: Kohorte C

For hvert behandlingsområde vil forsøgspersoner blive injiceret med op til 0,84 mg QWO som 12 subkutane injektioner (0,3 ml injektion administreret som tre 0,1 ml alikvoter pr. injektion), afhængig af mængden af ​​fordybninger (0,3 ml pr. fordybning). Et behandlingsområde er defineret som en venstre eller højre balde, så patienter kan modtage op til 1,84 mg eller 24 injektioner i alt (2 områder pr. behandlingsbesøg). Minimumsdosis af QWO vil være 0,92 mg eller 6 injektioner pr. behandlingsområde (2 områder pr. behandlingsbesøg.

Kohorte C forsøgspersoner vil få 1300 mg tranexamsyre PO TID før dagen for den første, anden og tredje CCH-injektion, dagen for den første, anden og tredje CCH-injektion og de 3 dage efter den første, anden, og tredje CCH-injektioner.
Medicin: Collagenase Clostridium Histolyticum-Aaes
forsøgspersoner vil blive injiceret med op til 0,84 mg QWO som 12 subkutane injektioner (0,3 ml injektion administreret som tre 0,1 ml alikvoter pr. injektion), afhængigt af mængden af ​​fordybninger (0,3 ml pr. fordybning).
Andre navne:
  • QWO
Medicin: Lysteda 650 MG Oral Tablet
Forsøgspersonerne vil få den terapeutiske dosis af tranexamsyre til menorragi, som er 1300 mg PO TID i op til 5 dage under menstruation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af blå mærker efter CCH-injektion med TXA baseret på Investigator Assessment of Bruising Severity Scale
Tidsramme: 6 måneder
Skalavurderinger gennemført ved hvert opfølgningsbesøg. Blå mærker skalaen er 0-4, hvor 0 er ingen blå mærker og 4 er det værst mulige blå mærke. Et lavere tal på blå mærker indikerer et bedre resultat.
6 måneder
Grad af blå mærker efter CCH-injektion med TXA baseret på Investigator Bruising Improvement Scale (I-BIS).
Tidsramme: 6 måneder
Skalavurderinger gennemført ved hvert opfølgningsbesøg. Blå mærker skalaen er 0-4, hvor 0 er ingen blå mærker og 4 er det værst mulige blå mærke. Et lavere tal på blå mærker indikerer et bedre resultat.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Luxurgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUX-EN-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Collagenase Clostridium Histolyticum-Aaes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner