Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnej TXA na zasinienie pośladków po wstrzyknięciu CCH u dorosłych kobiet

15 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Sachin Shridharani, Luxurgery

Jest to otwarte, randomizowane badanie IIR z wielokrotnymi dawkami, mające na celu ocenę wpływu preparatu Lysteda™ na powstawanie siniaków po wstrzyknięciu QWO™ w pośladki u kobiet z umiarkowanym lub ciężkim cellulitem.

Po ustaleniu kwalifikowalności na podstawie oceny włączenia/wyłączenia, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do Kohorty A, Kohorty B lub Kohorty C, w oparciu o kolejność rejestracji. Każda Kohorta otrzyma 3 kuracje Qwo™ w odstępie 21 dni, z 1300 mg Lysteda™ TID PO podczas jednej, dwóch lub wszystkich trzech kuracji Qwo™. Kohorta A otrzyma kwas traneksamowy podczas pierwszego leczenia, kohorta B podczas pierwszego i drugiego leczenia, a kohorta C podczas wszystkich trzech zabiegów. Wszystkie wstrzyknięcia CCH w pośladki będą zgodne z protokołem wstrzyknięć na etykiecie.

Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu łącznie przez 65 dni, z dodatkowym okresem przesiewowym wynoszącym 14 dni. W sumie będzie 11 wizyt (badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 4, dzień 14, dzień 22, dzień 26, dzień 36, dzień 43, dzień 47, dzień 57, dzień 65).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Luxurgery
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Włączenie .

  • Kobiety > 18 i < 55 lat.
  • Na wizycie przesiewowej mieć pośladki z umiarkowanym lub ciężkim cellulitem na podstawie CR-PCSS.
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wizyt i ocen wymaganych w protokole.
  • Bądź gotów nałożyć krem ​​​​przeciwsłoneczny na obszary leczenia przed każdą ekspozycją na słońce w czasie trwania badania.
  • Jest skłonny powstrzymać się od ćwiczeń przez 24 godziny po każdym zabiegu.
  • Należy być odpowiednio poinformowanym i rozumieć charakter i ryzyko związane z badaniem.

Wykluczenie.

  • Ma historię nadwrażliwości lub alergii na kolagenazę na jakąkolwiek inną substancję pomocniczą CCH.
  • Na wizycie przesiewowej nie ma, prawie nie ma lub ma łagodny cellulit.
  • Podczas wizyty przesiewowej, zdaniem badacza, cellulit wymagałby mniej niż 6 wstrzyknięć na pośladek lub więcej niż 12 wstrzyknięć na pośladek.
  • Jest w ciąży i/lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę i/lub karmić piersią w trakcie badania lub 28 dni po ostatnim zabiegu.
  • Obecnie przechodzi hormonalną terapię zastępczą lub przechodziła hormonalną terapię zastępczą w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ma zaburzenia krzepnięcia, które wymagają leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego podczas badania lub przyjmował leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe w ciągu 14 dni przed wstrzyknięciem.
  • Obecnie przyjmuje doustne tabletki antykoncepcyjne.
  • Obecnie jest palaczem lub paliło w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym.
  • Ma historię blizn z powodu bliznowców lub nieprawidłowego gojenia się ran.
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie CCH na cellulit lub inne leczenie cellulitu.
  • Tester ma jakąkolwiek historię anemii lub przyjmowania pigułek żelaza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta A

Na leczony obszar pacjentom zostanie wstrzyknięte do 0,84 mg QWO jako 12 wstrzyknięć podskórnych (wstrzyknięcie 0,3 ml podawane jako trzy porcje po 0,1 ml na wstrzyknięcie), w zależności od ilości dołków (0,3 ml na dołek). Obszar leczenia definiuje się jako lewy lub prawy pośladek, więc pacjenci mogą otrzymać do 1,84 mg lub łącznie 24 wstrzyknięcia (2 obszary na wizytę). Minimalna dawka QWO będzie wynosić 0,92 mg lub 6 wstrzyknięć na leczony obszar (2 obszary na wizytę zabiegową.

Osoby z kohorty A otrzymają 1300 mg kwasu traneksamowego PO TID przed dniem pierwszych wstrzyknięć CCH, dniem pierwszych wstrzyknięć CCH i 3 dniami po pierwszych wstrzyknięciach CCH.
Lek: Kolagenaza Clostridium Histolyticum-Aaes
pacjentom zostanie wstrzyknięte do 0,84 mg QWO jako 12 wstrzyknięć podskórnych (wstrzyknięcie 0,3 ml podawane jako trzy porcje po 0,1 ml na wstrzyknięcie), w zależności od ilości dołków (0,3 ml na dołek).
Inne nazwy:
  • QWO
Lek: Lysteda 650 MG Tabletka doustna
Pacjentki otrzymają terapeutyczną dawkę kwasu traneksamowego na krwotok miesiączkowy, która wynosi 1300 mg PO TID przez okres do 5 dni podczas menstruacji
Aktywny komparator: Kohorta B

Na leczony obszar pacjentom zostanie wstrzyknięte do 0,84 mg QWO jako 12 wstrzyknięć podskórnych (wstrzyknięcie 0,3 ml podawane jako trzy porcje po 0,1 ml na wstrzyknięcie), w zależności od ilości dołków (0,3 ml na dołek). Obszar leczenia definiuje się jako lewy lub prawy pośladek, więc pacjenci mogą otrzymać do 1,84 mg lub łącznie 24 wstrzyknięcia (2 obszary na wizytę). Minimalna dawka QWO będzie wynosić 0,92 mg lub 6 wstrzyknięć na leczony obszar (2 obszary na wizytę zabiegową.

Pacjenci z kohorty B otrzymają 1300 mg kwasu traneksamowego PO TID przed dniem pierwszej i drugiej iniekcji CCH, dniem pierwszej i drugiej iniekcji CCH oraz 3 dni po pierwszej i drugiej iniekcji CCH.
Lek: Kolagenaza Clostridium Histolyticum-Aaes
pacjentom zostanie wstrzyknięte do 0,84 mg QWO jako 12 wstrzyknięć podskórnych (wstrzyknięcie 0,3 ml podawane jako trzy porcje po 0,1 ml na wstrzyknięcie), w zależności od ilości dołków (0,3 ml na dołek).
Inne nazwy:
  • QWO
Lek: Lysteda 650 MG Tabletka doustna
Pacjentki otrzymają terapeutyczną dawkę kwasu traneksamowego na krwotok miesiączkowy, która wynosi 1300 mg PO TID przez okres do 5 dni podczas menstruacji
Aktywny komparator: Kohorta C

Na leczony obszar pacjentom zostanie wstrzyknięte do 0,84 mg QWO jako 12 wstrzyknięć podskórnych (wstrzyknięcie 0,3 ml podawane jako trzy porcje po 0,1 ml na wstrzyknięcie), w zależności od ilości dołków (0,3 ml na dołek). Obszar leczenia definiuje się jako lewy lub prawy pośladek, więc pacjenci mogą otrzymać do 1,84 mg lub łącznie 24 wstrzyknięcia (2 obszary na wizytę). Minimalna dawka QWO będzie wynosić 0,92 mg lub 6 wstrzyknięć na leczony obszar (2 obszary na wizytę zabiegową.

Pacjenci z kohorty C otrzymają 1300 mg kwasu traneksamowego PO TID przed dniem pierwszego, drugiego i trzeciego wstrzyknięcia CCH, dniem pierwszego, drugiego i trzeciego wstrzyknięcia CCH oraz 3 dni po pierwszym, drugim, i trzecie zastrzyki CCH.
Lek: Kolagenaza Clostridium Histolyticum-Aaes
pacjentom zostanie wstrzyknięte do 0,84 mg QWO jako 12 wstrzyknięć podskórnych (wstrzyknięcie 0,3 ml podawane jako trzy porcje po 0,1 ml na wstrzyknięcie), w zależności od ilości dołków (0,3 ml na dołek).
Inne nazwy:
  • QWO
Lek: Lysteda 650 MG Tabletka doustna
Pacjentki otrzymają terapeutyczną dawkę kwasu traneksamowego na krwotok miesiączkowy, która wynosi 1300 mg PO TID przez okres do 5 dni podczas menstruacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień siniaczenia po wstrzyknięciu CCH z TXA w oparciu o Skalę Oceny Nasilenia Siniaków przez Badacza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skaluj oceny przeprowadzane podczas każdej wizyty kontrolnej. Skala siniaków to 0-4, gdzie 0 oznacza brak siniaka, a 4 to najgorszy możliwy siniak. Niższa liczba na skali siniaków wskazuje na lepszy wynik.
6 miesięcy
Stopień siniaczenia po wstrzyknięciu CCH z TXA w oparciu o Skalę poprawy siniaków Investigator (I-BIS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skaluj oceny przeprowadzane podczas każdej wizyty kontrolnej. Skala siniaków to 0-4, gdzie 0 oznacza brak siniaka, a 4 to najgorszy możliwy siniak. Niższa liczba na skali siniaków wskazuje na lepszy wynik.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Luxurgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUX-EN-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolagenaza Clostridium Histolyticum-Aaes

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj