ENDOBARC-S 研究：「スペインにおける大動脈 ARCh 病変に対する血管内分岐ステント移植片」
ENDOBARC-S の市販後臨床フォローアップ研究は、ブランチ ステント グラフト システム (Nexus ステントグラフト システム®、リレー ブランチ® またはゼニス アーチ ブランチ グラフト®) で治療した場合の大動脈弓病変に関連する死亡の予防を評価するために実施されています。 、ゾーン 0 で近位着陸します。
二次的な目的は、研究対象のデバイスの安全性と臨床性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ゾーン0での近位着陸を伴う大動脈弓病変の血管内治療のためにブランチステントグラフトシステム（Nexusステントグラフトシステム®、リレーブランチ®またはゼニスアーチブランチグラフト®）を受ける患者が観察されます。主治医の判断で植え込みます。
参加医師は、大動脈弓用ブランチ ステント グラフト システム (Nexus ステント グラフト システム®、リレー ブランチ® またはゼニス アーチ ブランチ グラフト®) で治療することを決定した患者の通常のケア中に収集された所見を提供するよう求められます。 この観察研究の目的で臨床記録を使用することを許可する患者のインフォームドコンセントは、データが収集される前に取得されます。
データ収集の期間は、各患者のインデックス手順から約 60 か月になります。 ソースドキュメントの検証は、患者の 100% に対して実行されます。すべての訪問からのデータがレビューされ、既存のソース ドキュメントに対して検証されます。 CT スキャンの完全な DICOM 画像ファイルは、独立した評価のために CoreLab に送信されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28006
- 募集
- Spanish society for Angiology and Vascular Surgery
-
コンタクト：
- Enrique M San Norberto, MD, PhD, MsC, PGCert
- 電話番号：86962 00346983420000
- メール：esannorberto@hotmail.com
-
副調査官：
- Manuel Alonso Pérez, MD, PhD
-
副調査官：
- Diego Caicedo Valdés, MD
-
副調査官：
- Ivan Constenla García, MD
-
副調査官：
- Jaume Dilme Muñoz, MD
-
副調査官：
- Jorge Fernández Noya, MD
-
副調査官：
- José M Ligero Ramos, MD, PhD
-
副調査官：
- Luis Salmerón Febres, MD, PhD
-
主任研究者：
- Guido Volo Perez, MD
-
主任研究者：
- Enrique M San Norberto García, MD, PhD, MSc, PGCert
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は 18 歳から 90 歳の間です
- 大動脈弓の病状（動脈瘤、仮性動脈瘤、解離、穿通性潰瘍、壁内血腫）を有する患者で、分岐ステントグラフト（Nexus ステントグラフト システム©、Relay® Branch または Zenith arch branch graphr®、ゾーン 0 での近位着地を伴う）によって治療されています。
- -患者は、研究期間中、適切なフォローアップ時間に対応できる必要があります
- インフォームド コンセントに署名しました。
除外基準:
- 18歳未満または90歳以上の患者。
- -患者は血管内修復に必要な材料（例： 造影剤、抗凝固剤またはヘパリン、ニチノール、ポリエステル、金、プラチナ-イリジウム)
- 患者は全身感染症または全身感染症の疑いがある
- -患者は血小板減少症を患っています（血小板数<150000 / µl）
- 患者は未治療の甲状腺機能亢進症を患っている
- -患者は進行性または未治療の悪性腫瘍を患っています。
- -患者は妊娠中または授乳中です。
- 患者の平均余命は1年未満です。
- インフォームドコンセント署名なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
枝ステントグラフトシステムで治療された弓部大動脈病変の患者
大動脈弓病変を有する患者で、ブランチ ステント グラフト システム (Nexus ステントグラフト システム®、リレー ブランチ® またはゼニス アーチ ブランチ グラフト®) で治療され、ゾーン 0 に近位着陸します。
|
ゾーン 0 での近位着陸を伴うブランチ ステント グラフト システム (Nexus ステントグラフト システム®、リレー ブランチ® またはゼニス アーチ ブランチ グラフト®) による血管内排除。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡
時間枠：30日
|
全死因死亡率
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡
時間枠：24時間
|
周術期の全死因死亡率（関連するすべての介入）
|
24時間
|
|
技術的な成功
時間枠：24時間
|
技術的成功を収めた患者の割合。
上記のすべての基準が満たされている場合、技術的な成功は達成されますが、追加の予定外の血管内または外科的処置は、インデックス手順の後に必要です。
|
24時間
|
|
死亡
時間枠：3-6、12、24、36、48、60ヶ月
|
全死因死亡率
|
3-6、12、24、36、48、60ヶ月
|
|
破裂
時間枠：3-6、12、24、36、48、60ヶ月
|
動脈瘤破裂患者の割合
|
3-6、12、24、36、48、60ヶ月
|
|
重大な有害事象 (MAE)
時間枠：退院前、30日、3～6、12、24、36、48、60ヶ月
|
主要な有害事象（動脈瘤関連死、動脈瘤破裂、介入を必要とする新たな心筋梗塞（経皮経管冠動脈形成術、バイパス術）、新たな身体障害を引き起こす脳卒中、内臓虚血（手術による腸虚血またはICUへの提出または手術による腸壊死または新規肝梗塞、新規慢性腎不全・透析を要する腎不全、新規永久対麻痺、新規永久対麻痺、下肢虚血（ラザフォード分類の増加）（製品関連、手技関連、動脈瘤関連）
|
退院前、30日、3～6、12、24、36、48、60ヶ月
|
|
介入数
時間枠：周術期
|
周術期の介入率（インデックス手順までのすべての関連する介入）
|
周術期
|
|
納期
時間枠：周術期
|
分岐ステント移植片の時間間隔の割合
|
周術期
|
|
再介入
時間枠：30 日、3 ～ 6、12、24、36、48、60 か月
|
再介入率
|
30 日、3 ～ 6、12、24、36、48、60 か月
|
|
エンドリーク
時間枠：30 日、3 ～ 6、12、24、36、48、60 か月
|
エンドリーク患者の割合
|
30 日、3 ～ 6、12、24、36、48、60 か月
|
|
近位成分間分離
時間枠：30 日、3 ～ 6、12、24、36、48、60 か月
|
Nexus ステントグラフト システムの近位端でコンポーネント間分離が 10 mm を超える患者の割合
|
30 日、3 ～ 6、12、24、36、48、60 か月
|
|
威厳
時間枠：30 日、3 ～ 6、12、24、36、48、60 か月
|
デバイスの完全性を失った患者の割合 (ステントの骨折、グラフト材料の裂傷、縫合糸の破損)
|
30 日、3 ～ 6、12、24、36、48、60 か月
|
|
キンク
時間枠：30 日、3 ～ 6、12、24、36、48、60 か月
|
ステントグラフトまたはブリッジングステントグラフトのキンクを有する患者の割合
|
30 日、3 ～ 6、12、24、36、48、60 か月
|
|
一次開存性
時間枠：30 日、3 ～ 6、12、24、36、48、60 か月
|
ブリッジングステントの一次開存率
|
30 日、3 ～ 6、12、24、36、48、60 か月
|
|
二次開存性
時間枠：30 日、3 ～ 6、12、24、36、48、60 か月
|
ブリッジングステントの二次開存率
|
30 日、3 ～ 6、12、24、36、48、60 か月
|
|
感染
時間枠：30 日、3 ～ 6、12、24、36、48、60 か月
|
ステントグラフト感染患者の割合
|
30 日、3 ～ 6、12、24、36、48、60 か月
|
|
主な技術的成功
時間枠：24時間
|
一次技術的成功を収めた患者の割合。 上記のすべての基準が満たされている場合、技術的な成功は達成されますが、追加の予定外の血管内または外科的処置は、インデックス処置後 24 時間以内に必要です。 以下が存在しない場合のマルチブランチ ステントグラフト システムの導入と展開の成功: 外科的転換 死亡率 再介入 予定外の分枝血管閉塞（術後閉塞） 含む： 確実な近位および遠位固定 特許処理された分枝血管 |
24時間
|
|
一次臨床成功
時間枠：30 日、3 ～ 6、12、24、36、48、60 か月
|
一次臨床成功を収めた患者の割合。 一次臨床成功は、治療目的に基づいて報告され、12 か月のフォローアップから始まるフォローアップ時に次の基準が満たされている場合に達成されます。 以下が存在しない場合に、意図した位置に血管内装置を正常に展開する。 動脈瘤関連治療の結果としての死亡 開腹修復への変換 インデックス手順後の再介入 治療された分枝血管の閉塞 タイプ I または III エンドリーク 動脈瘤サイズの増大 動脈瘤破裂 |
30 日、3 ～ 6、12、24、36、48、60 か月
|
|
臨床的成功
時間枠：30 日、3 ～ 6、12、24、36、48、60 か月
|
臨床的成功を収めた患者の割合。
上記のすべての基準が満たされた場合、臨床的成功が達成されますが、追加の予定外の血管内または外科的処置が指標処置後に必要になります。
|
30 日、3 ～ 6、12、24、36、48、60 か月
|
|
安定した動脈瘤サイズ
時間枠：30 日、3 ～ 6、12、24、36、48、60 か月
|
動脈瘤のサイズが安定している患者の割合
|
30 日、3 ～ 6、12、24、36、48、60 か月
|
|
減少
時間枠：30 日、3 ～ 6、12、24、36、48、60 か月
|
動脈瘤のサイズが減少している（<5mm）患者の割合
|
30 日、3 ～ 6、12、24、36、48、60 か月
|
|
増加
時間枠：30 日、3 ～ 6、12、24、36、48、60 か月
|
動脈瘤のサイズが増加している（> 5mm）患者の割合
|
30 日、3 ～ 6、12、24、36、48、60 か月
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。