Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ENDOBARC-S-studie: "Endovaskulärt förgrenade stenttransplantat för Aorta ARCh-patologier i Spanien"

24 mars 2022 uppdaterad av: Vascular Investigation Network Spanish Society for Angiology and Vascular Surgery

Den kliniska uppföljningsstudien ENDOBARC-S efter marknadsintroduktion genomförs för att utvärdera förebyggande av dödsfall relaterad till aortabågspatologier när den behandlas med grenstentgraftsystem (Nexus stent-graft system®, Relay Branch® eller Zenith arch branch graft®) , med proximal landning vid zon 0.

Det sekundära målet är att utvärdera säkerheten och kliniska prestanda hos de studerade enheterna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer patienter att observeras som får ett grenstentgraftsystem (Nexus stent-graft system®, Relay Branch® eller Zenith arch branch graft®) för endovaskulär behandling av aortabågspatologier med proximal landning i zon 0. Apparaterna kommer att implanteras enligt den behandlande läkarens gottfinnande.

Deltagande läkare kommer att uppmanas att ge sina observationer som samlats in under rutinvård för patienter som han/hon hade beslutat att behandla med grenstentgraftsystem för aortabåge (Nexus stent-graft system®, Relay Branch® eller Zenith arch branch graft®). Informerat samtycke från patienterna för att tillåta användning av deras kliniska journaler för syftet med denna observationsstudie kommer att erhållas innan data samlas in.

Perioden för datainsamling kommer att vara cirka 60 månader från indexproceduren för varje patient. Verifiering av källdokument kommer att utföras på 100 % av patienterna; data från alla besök kommer att granskas och verifieras mot befintliga källdokument. Kompletta DICOM-bildfiler av CT-skanningarna kommer att skickas till CoreLab för oberoende utvärdering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrytering
        • Spanish society for Angiology and Vascular Surgery
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Manuel Alonso Pérez, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Diego Caicedo Valdés, MD
        • Underutredare:
          • Ivan Constenla García, MD
        • Underutredare:
          • Jaume Dilme Muñoz, MD
        • Underutredare:
          • Jorge Fernández Noya, MD
        • Underutredare:
          • José M Ligero Ramos, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Luis Salmerón Febres, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Guido Volo Perez, MD
        • Huvudutredare:
          • Enrique M San Norberto García, MD, PhD, MSc, PGCert

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient med aortabågspatologier (aneurysm, pseudoanerysm, dissektion, penetrerande sår, intramuralt hematom), behandlad med grenade stentgraft (Nexus stentgraft system©, Relay® Branch eller Zenith arch branch graft®, med proximal landning i zon 0.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är mellan 18 och 90 år
  • Patient med aortabågspatologier (aneurysm, pseudoaneurysm, dissektion, penetrerande sår, intramuralt hematom), behandlad med grenade stentgraft (Nexus stentgraft system©, Relay® Branch eller Zenith arch branch graft®, med proximal landning i zon 0.
  • Patienten måste vara tillgänglig för lämpliga uppföljningstider under hela studien
  • Informerat samtycke undertecknat.

Exklusions kriterier:

  • Patient yngre än 18 år eller äldre än 90 år.
  • Patienten har allergier mot material som behövs för endovaskulär reparation (t. kontrastmedel, antikoagulantia eller heparin, nitinol, polyester, guld, platina-iridium)
  • Patienten har systemisk infektion eller misstänkt systemisk infektion
  • Patienten har trombocytopeni (trombocytantal < 150 000/µl)
  • Patienten har obehandlad hypertyreos
  • Patienten har en progressiv eller obehandlad malignitet.
  • Patienten är gravid eller ammar.
  • Patienten har en förväntad livslängd på mindre än 1 år.
  • Ej informerat samtycke undertecknat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med aortabågspatologier som behandlas med grenstentgraftsystem
Patienter med aortabågspatologier som behandlas med grenstentgraftsystem (Nexus stent-graft system®, Relay Branch® eller Zenith arch branch graft®), med proximal landning i zon 0.
Enhet: Endovaskulär uteslutning
Endovaskulär uteslutning av grenstentgraftsystem (Nexus stent-graft system®, Relay Branch® eller Zenith arch branch graft®), med proximal landning i zon 0.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Dödlighet av alla orsaker
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 24 timmar
Mortalitet av alla orsaker i perioperativa perioder (alla relaterade ingrepp)
24 timmar
Teknisk framgång
Tidsram: 24 timmar
Antal patienter med teknisk framgång. Teknisk framgång uppnås om alla ovan nämnda kriterier är uppfyllda, men ett extra oplanerat endovaskulärt eller kirurgiskt ingrepp är nödvändigt efter indexproceduren.
24 timmar
Dödlighet
Tidsram: 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 månader
Dödlighet av alla orsaker
3-6, 12, 24, 36, 48, 60 månader
Brista
Tidsram: 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 månader
Frekvens av patienter med aneurysmruptur
3-6, 12, 24, 36, 48, 60 månader
Major Adverse Events (MAE)
Tidsram: före utskrivning, 30 dagar, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 månader
Frekvensen av patienter med allvarliga biverkningar (aneurysmrelaterad död, aneurysmruptur, ny hjärtinfarkt som kräver ingrepp (perkutan transluminal koronarangioplastik, bypass), ny invalidiserande stroke, visceral ischemi (tarmischemi med kirurgi eller underkastelse till intensivvårdsavdelning eller tarmnekros med kirurgi eller inlämning till ICU), ny leverinfarkt, ny kronisk njurinsufficiens/njursvikt som kräver dialys, ny permanent paraplegi, ny permanent parapares, ischemi i nedre extremiteterna (ökning i Rutherford-klassificering) (produktrelaterad, procedurrelaterad, aneurysmrelaterad)
före utskrivning, 30 dagar, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 månader
Antal ingripanden
Tidsram: Perioperativ
Frekvens för interventioner i perioperativa perioder (alla relaterade interventioner fram till indexproceduren)
Perioperativ
Leveranstid
Tidsram: Perioperativ
Tidsintervall för grenad stentimplantation
Perioperativ
Återingripande
Tidsram: 30 dagar, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 månader
Frekvens för återingripanden
30 dagar, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 månader
Endoläckage
Tidsram: 30 dagar, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 månader
Antal patienter med endoläckage
30 dagar, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 månader
Proximal interkomponentseparation
Tidsram: 30 dagar, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 månader
Frekvens av patienter med interkomponentseparation vid den proximala änden av Nexus stentgraftsystem > 10 mm
30 dagar, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 månader
Integritet
Tidsram: 30 dagar, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 månader
Frekvens patienter med förlust av enhetens integritet (stentfraktur och rivning i transplantatmaterial och suturbrott)
30 dagar, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 månader
Kinking
Tidsram: 30 dagar, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 månader
Frekvens patienter med stentgraft eller överbryggande stentgraft kinking
30 dagar, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 månader
Primär öppenhet
Tidsram: 30 dagar, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 månader
Frekvens för primär öppenhet för överbryggande stentar
30 dagar, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 månader
Sekundär öppenhet
Tidsram: 30 dagar, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 månader
Frekvens av sekundär öppenhet för överbryggande stentar
30 dagar, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 månader
Infektion
Tidsram: 30 dagar, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 månader
Andelen patienter med stenttransplantatinfektion
30 dagar, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 månader
Primär teknisk framgång
Tidsram: 24 timmar

Andelen patienter med primär teknisk framgång. Teknisk framgång uppnås om alla ovan nämnda kriterier är uppfyllda, men ett extra oplanerat endovaskulärt eller kirurgiskt ingrepp är nödvändigt inom 24 timmar efter indexproceduren.

Framgångsrik introduktion och utplacering av flergrenade stentgraftsystem i frånvaro av:

Kirurgisk konvertering Mortalitet Återintervention Oplanerad grenkärlsocklusion (postoperativ ocklusion)

Inklusive:

Säker proximal och distal fixering Patentbehandlade grenkärl
24 timmar
Primär klinisk framgång
Tidsram: 30 dagar, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 månader

Andelen patienter med primär klinisk framgång.

Primär klinisk framgång rapporteras på basis av avsikt att behandla och uppnås om följande kriterier är uppfyllda vid tidpunkten för uppföljning med början efter 12 månaders uppföljning:

Framgångsrik utplacering av endovaskulära enheter på den avsedda platsen i frånvaro av:

Död till följd av aneurysmrelaterad behandling Konvertering till öppen reparation Återintervention efter indexprocedur Tilltäppning av behandlade grenkärl Typ I eller III endoläckage Ökande aneurysmstorlek Aneurysmruptur
30 dagar, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 månader
Klinisk framgång
Tidsram: 30 dagar, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 månader
Antal patienter med klinisk framgång. Klinisk framgång uppnås om alla ovan nämnda kriterier är uppfyllda, dock krävs ytterligare ett oplanerat endovaskulärt eller kirurgiskt ingrepp efter indexproceduren.
30 dagar, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 månader
Stabil aneurysmstorlek
Tidsram: 30 dagar, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 månader
Antal patienter med stabil aneurysmstorlek
30 dagar, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 månader
Minskar
Tidsram: 30 dagar, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 månader
Frekvens patienter med minskande (<5 mm) aneurysmstorlek
30 dagar, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 månader
Ökande
Tidsram: 30 dagar, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 månader
Frekvens av patienter med ökande (>5 mm) aneurysmstorlek
30 dagar, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vascular Investigation Network Spanish Society for Angiology and Vascular Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2022

Första postat (FAKTISK)

4 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data analyserade av kärnlabb

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera