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Studio ENDOBARC-S: "Stent-graft endovascolari ramificati per le patologie dell'ARC aortico in Spagna"

24 marzo 2022 aggiornato da: Vascular Investigation Network Spanish Society for Angiology and Vascular Surgery

Lo studio di follow-up clinico post-marketing ENDOBARC-S è intrapreso per valutare la prevenzione della morte correlata a patologie dell'arco aortico quando trattate con sistemi di innesto di stent di branca (Nexus stent-graft system®, Relay Branch® o Zenith arch branch graft®) , con atterraggio prossimale in zona 0.

L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza e le prestazioni cliniche dei dispositivi studiati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio verranno osservati pazienti che ricevono un sistema di innesto stent di branca (Nexus stent-graft system®, Relay Branch® o Zenith arch branch graft®) per il trattamento endovascolare delle patologie dell'arco aortico con atterraggio prossimale in zona 0. I dispositivi verrà impiantato a discrezione del medico curante.

Ai medici partecipanti sarà chiesto di fornire le loro osservazioni raccolte durante le cure di routine per i pazienti che aveva deciso di trattare con i sistemi di innesto di stent di branca per arco aortico (Nexus stent-graft system®, Relay Branch® o Zenith arch branch graft®). Il consenso informato dei pazienti per consentire l'uso delle loro cartelle cliniche ai fini di questo studio osservazionale sarà ottenuto prima che i dati vengano raccolti.

Il periodo di raccolta dei dati sarà di circa 60 mesi dalla procedura di indicizzazione per ciascun paziente. La verifica del documento di origine verrà eseguita sul 100% dei pazienti; i dati di tutte le visite saranno esaminati e verificati rispetto ai documenti di origine esistenti. I file di immagine DICOM completi delle scansioni TC verranno inviati al CoreLab per una valutazione indipendente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Reclutamento
        • Spanish society for Angiology and Vascular Surgery
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Manuel Alonso Pérez, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Diego Caicedo Valdés, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ivan Constenla García, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jaume Dilme Muñoz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jorge Fernández Noya, MD
        • Sub-investigatore:
          • José M Ligero Ramos, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Luis Salmerón Febres, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Guido Volo Perez, MD
        • Investigatore principale:
          • Enrique M San Norberto García, MD, PhD, MSc, PGCert

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con patologie dell'arco aortico (aneurisma, pseudoanerisma, dissezione, ulcera penetrante, ematoma intramurale), trattato con stent-graft ramificati (Nexus stent graft system©, Relay® Branch o Zenith arch branch graft®, con atterraggio prossimale in zona 0.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha tra i 18 e i 90 anni
  • Paziente con patologie dell'arco aortico (aneurisma, pseudoaneurisma, dissezione, ulcera penetrante, ematoma intramurale), trattato con stent-graft ramificati (Nexus stent graft system©, Relay® Branch o Zenith arch branch graft®, con atterraggio prossimale in zona 0.
  • Il paziente deve essere disponibile per i tempi di follow-up appropriati per la durata dello studio
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Paziente di età inferiore a 18 anni o superiore a 90 anni.
  • Il paziente ha allergie ai materiali necessari per la riparazione endovascolare (ad es. mezzi di contrasto, anticoagulanti o eparina, nitinol, poliestere, oro, platino-iridio)
  • Il paziente ha un'infezione sistemica o sospetta infezione sistemica
  • Il paziente ha trombocitopenia (conta piastrinica < 150000/µl)
  • Il paziente ha ipertiroidismo non trattato
  • Il paziente ha una neoplasia progressiva o non trattata.
  • La paziente è incinta o sta allattando.
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  • Consenso non informato firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con patologie dell'arco aortico trattati con sistemi di innesto di stent di branca
Pazienti con patologie dell'arco aortico trattati con sistemi branch stent graft (Nexus stent-graft system®, Relay Branch® o Zenith arch branch graft®), con atterraggio prossimale in zona 0.
Dispositivo: Esclusione endovascolare
Esclusione endovascolare mediante sistemi di innesto stent di branca (Nexus stent-graft system®, Relay Branch® o Zenith arch branch graft®), con atterraggio prossimale nella zona 0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di mortalità per tutte le cause
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 24 ore
Tasso di mortalità per tutte le cause nei periodi perioperatori (tutti gli interventi correlati)
24 ore
Successo tecnico
Lasso di tempo: 24 ore
Tasso di pazienti con successo tecnico. Il successo tecnico si ottiene nel caso in cui tutti i criteri sopra menzionati siano soddisfatti, tuttavia, dopo la procedura indice è necessaria un'ulteriore procedura endovascolare o chirurgica non pianificata.
24 ore
Mortalità
Lasso di tempo: 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
Tasso di mortalità per tutte le cause
3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
Rottura
Lasso di tempo: 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
Tasso di pazienti con rottura di aneurisma
3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
Eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: prima della dimissione, 30 giorni, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
Tasso di pazienti con eventi avversi maggiori (morte correlata all'aneurisma, rottura dell'aneurisma, nuovo infarto miocardico che richiede intervento (angioplastica coronarica transluminale percutanea, bypass), nuovo ictus invalidante, ischemia viscerale (ischemia intestinale con intervento chirurgico o sottomissione a terapia intensiva o necrosi intestinale con intervento chirurgico o sottomissione in terapia intensiva), nuovo infarto epatico, nuova insufficienza renale cronica/insufficienza renale richiedente dialisi, nuova paraplegia permanente, nuova paraparesi permanente, ischemia degli arti inferiori (aumento della classificazione di Rutherford) (correlata al prodotto, alla procedura, all'aneurisma)
prima della dimissione, 30 giorni, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
Numero di interventi
Lasso di tempo: Perioperatorio
Tasso di interventi nei periodi perioperatori (tutti gli interventi correlati fino alla procedura indice)
Perioperatorio
Tempi di consegna
Lasso di tempo: Perioperatorio
Tasso di intervalli di tempo l'impianto di innesto di stent ramificato
Perioperatorio
Reintervento
Lasso di tempo: 30 giorni, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
Tasso di reinterventi
30 giorni, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
Endoleak
Lasso di tempo: 30 giorni, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
Tasso di pazienti con endoleak
30 giorni, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
Separazione intercomponente prossimale
Lasso di tempo: 30 giorni, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
Percentuale di pazienti con separazione intercomponente all'estremità prossimale del sistema stent-graft Nexus > 10 mm
30 giorni, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
Integrità
Lasso di tempo: 30 giorni, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
Tasso di pazienti con perdita di integrità del dispositivo (frattura dello stent e rottura del materiale dell'innesto e rottura della sutura)
30 giorni, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
Attorcigliamento
Lasso di tempo: 30 giorni, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
Tasso di pazienti con innesto di stent o attorcigliamento dell'innesto di stent a ponte
30 giorni, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 30 giorni, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
Tasso di pervietà primaria degli stent a ponte
30 giorni, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 30 giorni, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
Tasso di pervietà secondaria degli stent a ponte
30 giorni, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
Infezione
Lasso di tempo: 30 giorni, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
Tasso di pazienti con infezione da innesto di stent
30 giorni, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
Successo tecnico primario
Lasso di tempo: 24 ore

Tasso di pazienti con successo tecnico primario. Il successo tecnico si ottiene nel caso in cui tutti i criteri sopra menzionati siano soddisfatti, tuttavia, è necessaria un'ulteriore procedura endovascolare o chirurgica non pianificata entro 24 ore dalla procedura indice.

Introduzione e implementazione di successo dei sistemi stent-graft multiramo in assenza di:

Conversione chirurgica Mortalità Reintervento Occlusione non pianificata dei vasi ramificati (occlusione post-operatoria)

Compreso:

Fissaggio prossimale e distale sicuro Vasi ramificati trattati con brevetto
24 ore
Successo clinico primario
Lasso di tempo: 30 giorni, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi

Tasso di pazienti con successo clinico primario.

Il successo clinico primario è riportato su base intent-to-treat e viene raggiunto se i seguenti criteri sono soddisfatti al momento del follow-up a partire da 12 mesi di follow-up:

Posizionamento riuscito dei dispositivi endovascolari nella posizione prevista in assenza di:

Morte in seguito a trattamento correlato all'aneurisma Conversione alla riparazione a cielo aperto Reintervento dopo la procedura indice Occlusione dei vasi ramificati trattati Endoleak di tipo I o III Aumento delle dimensioni dell'aneurisma Rottura dell'aneurisma
30 giorni, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
Successo clinico
Lasso di tempo: 30 giorni, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
Tasso di pazienti con successo clinico. Il successo clinico si ottiene nel caso in cui tutti i criteri sopra menzionati siano soddisfatti, tuttavia, dopo la procedura indice è necessaria un'ulteriore procedura endovascolare o chirurgica non pianificata.
30 giorni, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
Dimensione stabile dell'aneurisma
Lasso di tempo: 30 giorni, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
Tasso di pazienti con dimensione dell'aneurisma stabile
30 giorni, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
Decrescente
Lasso di tempo: 30 giorni, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
Tasso di pazienti con dimensioni dell'aneurisma decrescenti (<5 mm).
30 giorni, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
Crescente
Lasso di tempo: 30 giorni, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
Tasso di pazienti con dimensioni dell'aneurisma in aumento (>5 mm).
30 giorni, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vascular Investigation Network Spanish Society for Angiology and Vascular Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dati analizzati dal core lab

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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