Исследование ENDOBARC-S: «Эндоваскулярные разветвленные стент-графты для лечения патологий дуги аорты в Испании»
Пострегистрационное клиническое последующее исследование ENDOBARC-S проводится для оценки предотвращения смерти, связанной с патологией дуги аорты, при лечении системами ответвленных стент-графтов (система стент-графтов Nexus®, Relay Branch® или протез ответвлений дуги Zenith®). , с проксимальной посадкой в зоне 0.
Второй целью является оценка безопасности и клинической эффективности изучаемых устройств.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В данном исследовании будут наблюдаться пациенты, которым установлены бранш-системы стент-графтов (Nexus stent-graft system®, Relay Branch® или Zenith Arch Branch graft®) для эндоваскулярного лечения патологий дуги аорты с проксимальной посадкой в зоне 0. Устройства имплантируется по усмотрению лечащего врача.
Участвующих врачей попросят представить свои наблюдения, собранные во время обычного ухода за пациентами, которых он решил лечить с помощью систем ответвления стент-графта для дуги аорты (система стент-графта Nexus®, Relay Branch® или протез ответвления дуги Zenith®). Перед сбором данных будет получено информированное согласие пациентов на использование их историй болезни для целей данного обсервационного исследования.
Период сбора данных составит примерно 60 месяцев с момента индексной процедуры для каждого пациента. Верификация первичных документов будет проводиться у 100% пациентов; данные всех посещений будут рассмотрены и сверены с существующими первичными документами. Полные файлы изображений DICOM КТ будут отправлены в CoreLab для независимой оценки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28006
- Рекрутинг
- Spanish society for Angiology and Vascular Surgery
-
Контакт:
- Enrique M San Norberto, MD, PhD, MsC, PGCert
- Номер телефона: 86962 00346983420000
- Электронная почта: esannorberto@hotmail.com
-
Младший исследователь:
- Manuel Alonso Pérez, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Diego Caicedo Valdés, MD
-
Младший исследователь:
- Ivan Constenla García, MD
-
Младший исследователь:
- Jaume Dilme Muñoz, MD
-
Младший исследователь:
- Jorge Fernández Noya, MD
-
Младший исследователь:
- José M Ligero Ramos, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Luis Salmerón Febres, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Guido Volo Perez, MD
-
Главный следователь:
- Enrique M San Norberto García, MD, PhD, MSc, PGCert
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента от 18 до 90 лет.
- Пациент с патологией дуги аорты (аневризма, псевдоаневризма, диссекция, пенетрирующая язва, интрамуральная гематома), леченный разветвленными стент-графтами (система стент-графтов Nexus©, Relay® Branch или Zenith arc Branch®, с проксимальной посадкой в зоне 0.
- Пациент должен быть доступен для последующего наблюдения в течение всего периода исследования.
- Информированное согласие подписано.
Критерий исключения:
- Пациент моложе 18 лет или старше 90 лет.
- У пациента аллергия на материалы, необходимые для эндоваскулярной пластики (например, контрастные вещества, антикоагулянты или гепарин, нитинол, полиэфир, золото, платина-иридий)
- У пациента системная инфекция или подозрение на системную инфекцию
- У пациента тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 150000/мкл)
- У пациента нелеченный гипертиреоз
- У пациента прогрессирующее или нелеченое злокачественное новообразование.
- Пациентка беременна или кормит грудью.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее 1 года.
- Не информированное согласие подписано
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с патологией дуги аорты, пролеченные системами ответвленных стент-графтов
Пациенты с патологией дуги аорты, пролеченные системами стент-графтов ответвления (система стент-графтов Nexus®, Relay Branch® или графт ответвления дуги Zenith®), с проксимальной посадкой в зоне 0.
|
Эндоваскулярное выключение с помощью систем ответвленных стент-графтов (Система стент-графтов Nexus®, Relay Branch® или Zenith® ответвленный графт дуги) с проксимальной посадкой в зоне 0.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Смертность от всех причин
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 24 часа
|
Уровень смертности от всех причин в периоперационный период (все родственные вмешательства)
|
24 часа
|
|
Технический успех
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота пациентов с техническим успехом.
Технический успех достигается при соблюдении всех вышеперечисленных критериев, однако после индексной процедуры возникает необходимость в дополнительной незапланированной эндоваскулярной или хирургической процедуре.
|
24 часа
|
|
Смертность
Временное ограничение: 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
Смертность от всех причин
|
3-6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
|
Разрыв
Временное ограничение: 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
Частота пациентов с разрывом аневризмы
|
3-6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
|
Основные нежелательные явления (MAE)
Временное ограничение: до выписки, 30 дней, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 мес.
|
Частота пациентов с серьезными нежелательными явлениями (смерть, связанная с аневризмой, разрыв аневризмы, новый инфаркт миокарда, требующий вмешательства (чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика, шунтирование), новый инвалидизирующий инсульт, висцеральная ишемия (ишемия кишечника при хирургическом вмешательстве или госпитализация или некроз кишечника при хирургическом или помещение в отделение интенсивной терапии), новый инфаркт печени, новая хроническая почечная недостаточность/почечная недостаточность, требующая диализа, новая постоянная параплегия, новый постоянный парапарез, ишемия нижних конечностей (увеличение по классификации Резерфорда) (связанная с продуктом, связанная с процедурой, связанная с аневризмой)
|
до выписки, 30 дней, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 мес.
|
|
Количество вмешательств
Временное ограничение: Периоперационный
|
Частота вмешательств в периоперационный период (все связанные вмешательства до индексной процедуры)
|
Периоперационный
|
|
Срок поставки
Временное ограничение: Периоперационный
|
Скорость временных интервалов имплантации разветвленного стент-графта
|
Периоперационный
|
|
Повторное вмешательство
Временное ограничение: 30 дней, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
Частота повторных вмешательств
|
30 дней, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
|
Эндолак
Временное ограничение: 30 дней, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
Частота пациентов с эндопротечкой
|
30 дней, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
|
Проксимальное межкомпонентное разделение
Временное ограничение: 30 дней, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
Частота пациентов с межкомпонентным разделением на проксимальном конце системы стент-графтов Nexus > 10 мм
|
30 дней, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
|
Честность
Временное ограничение: 30 дней, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
Частота пациентов с потерей целостности устройства (перелом стента и разрыв материала трансплантата и разрыв швов)
|
30 дней, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
|
Перегиб
Временное ограничение: 30 дней, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
Частота пациентов с перегибом стент-графта или мостовидного стент-графта
|
30 дней, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: 30 дней, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
Скорость первичной проходимости мостовидных стентов
|
30 дней, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
|
Вторичная проходимость
Временное ограничение: 30 дней, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
Скорость вторичной проходимости мостовидных стентов
|
30 дней, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
|
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: 30 дней, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
Частота пациентов с инфекцией стент-графта
|
30 дней, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
|
Первичный технический успех
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота пациентов с первичным техническим успехом. Технический успех достигается при соблюдении всех вышеперечисленных критериев, однако в течение 24 часов после индексной процедуры возникает необходимость в дополнительной незапланированной эндоваскулярной или хирургической процедуре. Успешное внедрение и развертывание многоветвевых стент-графтов при отсутствии: Хирургическая конверсия Смертность Повторное вмешательство Незапланированная окклюзия ответвления сосуда (послеоперационная окклюзия) Включая: Надежная проксимальная и дистальная фиксация Запатентованные ответвления сосудов |
24 часа
|
|
Первичный клинический успех
Временное ограничение: 30 дней, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
Частота пациентов с первичным клиническим успехом. О первичном клиническом успехе сообщается в зависимости от намерения лечиться, и он достигается, если во время наблюдения, начиная с 12 месяцев, выполняются следующие критерии: Успешное развертывание эндоваскулярных устройств в предполагаемом месте при отсутствии: Смерть в результате лечения, связанного с аневризмой Конверсия к открытой реконструкции Повторное вмешательство после процедуры индексации Окклюзия пролеченных ветвей эндопротечки типа I или III Увеличение размера аневризмы Разрыв аневризмы |
30 дней, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 30 дней, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
Частота пациентов с клиническим успехом.
Клинический успех достигается при соблюдении всех вышеперечисленных критериев, однако после индексной процедуры возникает необходимость в дополнительной незапланированной эндоваскулярной или хирургической процедуре.
|
30 дней, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
|
Стабильный размер аневризмы
Временное ограничение: 30 дней, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
Частота пациентов со стабильным размером аневризмы
|
30 дней, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
|
Уменьшение
Временное ограничение: 30 дней, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
Частота пациентов с уменьшающимся (<5 мм) размером аневризмы
|
30 дней, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
|
Увеличение
Временное ограничение: 30 дней, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
Частота пациентов с увеличивающимся (> 5 мм) размером аневризмы
|
30 дней, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .