Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ENDOBARC-S: "Endovaskulární rozvětvené stentgrafty pro patologie aortálního ARCh ve Španělsku"

24. března 2022 aktualizováno: Vascular Investigation Network Spanish Society for Angiology and Vascular Surgery

Klinická následná studie ENDOBARC-S po uvedení na trh se provádí za účelem vyhodnocení prevence úmrtí souvisejících s patologií aortálního oblouku při léčbě pomocí systémů stentgraftů (Nexus stent-graft system®, Relay Branch® nebo Zenith arch branch graft®) s proximálním přistáním v zóně 0.

Sekundárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a klinickou výkonnost studovaných zařízení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou sledováni pacienti, kteří dostanou systémy větveného stentgraftu (Nexus stent-graft system®, Relay Branch® nebo Zenith arch branch graft®) pro endovaskulární léčbu patologií aortálního oblouku s proximálním přistáním v zóně 0. Zařízení budou implantovány podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Zúčastnění lékaři budou požádáni, aby poskytli svá pozorování shromážděná během rutinní péče o pacienty, které se rozhodl/a léčit pomocí systémů stentgraftu pro aortální oblouk (Nexus stent-graft system®, Relay Branch® nebo Zenith arch branch graft®). Před sběrem dat bude získán informovaný souhlas pacientů s povolením použití jejich klinických záznamů pro účely této pozorovací studie.

Doba sběru dat bude přibližně 60 měsíců od indexování pro každého pacienta. Ověření zdrojového dokumentu bude provedeno u 100 % pacientů; údaje ze všech návštěv budou přezkoumány a ověřeny podle stávajících zdrojových dokumentů. Kompletní obrazové soubory DICOM CT skenů budou odeslány do CoreLab k nezávislému vyhodnocení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Nábor
        • Spanish society for Angiology and Vascular Surgery
        • Kontakt:
          • Enrique M San Norberto, MD, PhD, MsC, PGCert
          • Telefonní číslo: 86962 00346983420000
          • E-mail: esannorberto@hotmail.com
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Manuel Alonso Pérez, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Diego Caicedo Valdés, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ivan Constenla García, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jaume Dilme Muñoz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jorge Fernández Noya, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • José M Ligero Ramos, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luis Salmerón Febres, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guido Volo Perez, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enrique M San Norberto García, MD, PhD, MSc, PGCert

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s patologickými stavy aortálního oblouku (aneuryzma, pseudoaneryzma, disekce, penetrující vřed, intramurální hematom), léčený rozvětvenými stentgrafty (Nexus stentgraft system©, Relay® Branch nebo Zenith arch branch graft®, s proximálním přistáním v zóně 0.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je ve věku 18 až 90 let
  • Pacient s patologickými stavy aortálního oblouku (aneuryzma, pseudoaneuryzma, disekce, penetrující vřed, intramurální hematom), léčený rozvětvenými stentgrafty (Nexus stentgraft system©, Relay® Branch nebo Zenith arch branch graft®, s proximálním přistáním v zóně 0.
  • Pacient musí být k dispozici po vhodnou dobu sledování po dobu trvání studie
  • Podepsán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient mladší 18 let nebo starší 90 let.
  • Pacient má alergie na materiály nezbytné pro endovaskulární opravu (např. kontrastní látky, antikoagulancia nebo heparin, nitinol, polyester, zlato, platina-iridium)
  • Pacient má systémovou infekci nebo podezření na systémovou infekci
  • Pacient má trombocytopenii (počet krevních destiček < 150 000/µl)
  • Pacient má neléčenou hypertyreózu
  • Pacient má progresivní nebo neléčenou malignitu.
  • Pacientka je těhotná nebo kojí.
  • Pacient má očekávanou délku života méně než 1 rok.
  • Podepsán neinformovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s patologií aortálního oblouku léčeni systémy větvených stentgraftů
Pacienti s patologickými stavy aortálního oblouku, kteří jsou léčeni systémy větveného stentgraftu (Nexus stent-graft system®, Relay Branch® nebo Zenith arch branch graft®), s proximálním přistáním v zóně 0.
Přístroj: Endovaskulární exkluze
Endovaskulární exkluze větvenými stentgraftovými systémy (Nexus stent-graft system®, Relay Branch® nebo Zenith arch branch graft®), s proximálním přistáním v zóně 0.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Míra úmrtnosti ze všech příčin
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 24 hodin
Míra mortality ze všech příčin v perioperačních obdobích (všechny související intervence)
24 hodin
Technický úspěch
Časové okno: 24 hodin
Podíl pacientů s technickým úspěchem. Technického úspěchu je dosaženo v případě, že jsou splněna všechna výše uvedená kritéria, ale po indexovém výkonu je nutný další neplánovaný endovaskulární nebo chirurgický výkon.
24 hodin
Úmrtnost
Časové okno: 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
Míra úmrtnosti ze všech příčin
3-6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
Prasknutí
Časové okno: 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
Podíl pacientů s rupturou aneuryzmatu
3-6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
Hlavní nežádoucí příhody (MAE)
Časové okno: před propuštěním, 30 dní, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
Podíl pacientů se závažnými nežádoucími příhodami (úmrtí související s aneuryzmatem, ruptura aneuryzmatu, nový infarkt myokardu vyžadující intervenci (perkutánní transluminální koronární angioplastika, bypass), nová invalidizující cévní mozková příhoda, viscerální ischemie (ischemie střeva s chirurgickým zákrokem nebo podrobení se JIP nebo nekróza střeva s chirurgickým zákrokem nebo předložení na JIP), nový infarkt jater, nová chronická renální insuficience/selhání ledvin vyžadující dialýzu, nová trvalá paraplegie, nová trvalá paraparéza, ischemie dolních končetin (zvýšení podle Rutherfordovy klasifikace) (související s produktem, související s výkonem, související s aneuryzmatem)
před propuštěním, 30 dní, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
Počet zásahů
Časové okno: Peroperační
Míra intervencí v perioperačních obdobích (všechny související intervence až do indexové procedury)
Peroperační
Čas doručení
Časové okno: Peroperační
Rychlost časových intervalů implantace rozvětveného stentgraftu
Peroperační
Reintervence
Časové okno: 30 dní, 3–6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
Míra reintervencí
30 dní, 3–6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
Endoleak
Časové okno: 30 dní, 3–6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
Podíl pacientů s endoleak
30 dní, 3–6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
Proximální interkomponentní separace
Časové okno: 30 dní, 3–6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
Podíl pacientů s interkomponentní separací na proximálním konci systému stent-graft Nexus > 10 mm
30 dní, 3–6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
Integrita
Časové okno: 30 dní, 3–6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
Podíl pacientů se ztrátou integrity zařízení (zlomenina stentu a trhlina v materiálu štěpu a prasknutí stehu)
30 dní, 3–6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
Kinking
Časové okno: 30 dní, 3–6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
Podíl pacientů se stentgraftem nebo přemosťujícím stentgraftem kinking
30 dní, 3–6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
Primární průchodnost
Časové okno: 30 dní, 3–6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
Míra primární průchodnosti přemosťujících stentů
30 dní, 3–6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
Sekundární průchodnost
Časové okno: 30 dní, 3–6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
Míra sekundární průchodnosti přemosťujících stentů
30 dní, 3–6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
Infekce
Časové okno: 30 dní, 3–6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
Podíl pacientů s infekcí stentgraftu
30 dní, 3–6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
Primární technický úspěch
Časové okno: 24 hodin

Podíl pacientů s primárním technickým úspěchem. Technický úspěch je dosažen při splnění všech výše uvedených kritérií, avšak do 24 hodin po indexovém výkonu je nutný další neplánovaný endovaskulární nebo chirurgický výkon.

Úspěšné zavedení a nasazení víceodvětvových systémů stentgraftu při absenci:

Chirurgická konverze Mortalita Reintervence Neplánovaná okluze větvené cévy (pooperační okluze)

Počítaje v to:

Bezpečná proximální a distální fixace Patentově ošetřené větvené cévy
24 hodin
Primární klinický úspěch
Časové okno: 30 dní, 3–6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců

Podíl pacientů s primárním klinickým úspěchem.

Primární klinický úspěch je hlášen na základě záměru léčit a je dosažen, pokud jsou splněna následující kritéria v době sledování počínaje 12měsíčním sledováním:

Úspěšné nasazení endovaskulárních zařízení na zamýšlené místo v nepřítomnosti:

Smrt v důsledku léčby související s aneuryzmatem Konverze na otevřenou opravu Reintervence po indexové proceduře Okluze ošetřených větvených cév Typ I nebo III endoleak Zvětšení velikosti aneuryzmatu Prasknutí aneuryzmatu
30 dní, 3–6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
Klinický úspěch
Časové okno: 30 dní, 3–6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
Podíl pacientů s klinickým úspěchem. Klinického úspěchu je dosaženo při splnění všech výše uvedených kritérií, avšak po indexovém výkonu je nutný další neplánovaný endovaskulární nebo chirurgický výkon.
30 dní, 3–6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
Stabilní velikost aneuryzmatu
Časové okno: 30 dní, 3–6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
Podíl pacientů se stabilní velikostí aneuryzmatu
30 dní, 3–6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
Klesající
Časové okno: 30 dní, 3–6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
Podíl pacientů s klesající (<5mm) velikostí aneuryzmatu
30 dní, 3–6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
Vzrůstající
Časové okno: 30 dní, 3–6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
Podíl pacientů s rostoucí (>5 mm) velikostí aneuryzmatu
30 dní, 3–6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vascular Investigation Network Spanish Society for Angiology and Vascular Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data analyzována základní laboratoří

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endovaskulární exkluze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit