ENDOBARC-S 연구: "스페인의 대동맥 ARCh 병리학을 위한 혈관내 분지형 스텐트 이식편"
ENDOBARC-S 시판 후 임상 후속 연구는 가지 스텐트 이식 시스템(Nexus stent-graft system®, Relay Branch® 또는 Zenith 아치 가지 이식편®)으로 치료할 때 대동맥궁 병리와 관련된 사망 예방을 평가하기 위해 수행됩니다. , 영역 0에서 근접 착륙.
두 번째 목표는 연구된 장치의 안전성과 임상 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 영역 0에서 근위 착륙이 있는 대동맥궁 병리의 혈관내 치료를 위해 가지 스텐트 이식편 시스템(Nexus stent-graft system®, Relay Branch® 또는 Zenith 아치 가지 이식편®)을 받는 환자를 관찰할 것입니다. 장치 담당 의사의 판단에 따라 이식하게 됩니다.
참여 의사는 대동맥궁용 가지 스텐트 이식편 시스템(Nexus stent-graft system®, Relay Branch® 또는 Zenith 아치 가지 이식편®)으로 치료하기로 결정한 환자의 일상적인 치료 중에 수집한 관찰 내용을 제공해야 합니다. 데이터가 수집되기 전에 이 관찰 연구의 목적으로 임상 기록을 사용하도록 허용하는 환자의 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다.
데이터 수집 기간은 각 환자에 대한 색인 절차로부터 약 60개월이 될 것입니다. 원본 문서 검증은 환자의 100%에 대해 수행됩니다. 모든 방문 데이터는 기존 소스 문서와 비교하여 검토 및 검증됩니다. CT 스캔의 전체 DICOM 이미지 파일은 독립적인 평가를 위해 CoreLab으로 전송됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28006
- 모병
- Spanish society for Angiology and Vascular Surgery
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연락하다:
- Enrique M San Norberto, MD, PhD, MsC, PGCert
- 전화번호: 86962 00346983420000
- 이메일: esannorberto@hotmail.com
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부수사관:
- Manuel Alonso Pérez, MD, PhD
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부수사관:
- Diego Caicedo Valdés, MD
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부수사관:
- Ivan Constenla García, MD
-
부수사관:
- Jaume Dilme Muñoz, MD
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부수사관:
- Jorge Fernández Noya, MD
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부수사관:
- José M Ligero Ramos, MD, PhD
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부수사관:
- Luis Salmerón Febres, MD, PhD
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수석 연구원:
- Guido Volo Perez, MD
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수석 연구원:
- Enrique M San Norberto García, MD, PhD, MSc, PGCert
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 18세에서 90세 사이입니다.
- 대동맥궁 병리(동맥류, 가성동맥류, 박리, 관통성 궤양, 벽내 혈종)가 있고 분지형 스텐트 이식편(Nexus 스텐트 이식편 시스템©, Relay® Branch 또는 Zenith 아치 분지 이식편®, 영역 0에 근위 착륙 포함)으로 치료받은 환자.
- 환자는 연구 기간 동안 적절한 후속 조치 시간에 사용할 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서가 서명되었습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 90세 이상 환자.
- 환자는 혈관내 수리에 필요한 재료에 알레르기가 있습니다(예: 조영제, 항응고제 또는 헤파린, 니티놀, 폴리에스테르, 금, 백금-이리듐)
- 전신 감염이 있거나 전신 감염이 의심되는 환자
- 환자에게 혈소판 감소증(혈소판 수 < 150000/µl)이 있습니다.
- 환자는 치료받지 않은 갑상선 기능 항진증
- 환자에게 진행성 또는 치료되지 않은 악성 종양이 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 환자의 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 서명되지 않은 동의서
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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가지 스텐트 그래프트 시스템으로 치료한 대동맥궁 병리 환자
영역 0에서 근위부 착지와 함께 가지 스텐트 그래프트 시스템(Nexus stent-graft system®, Relay Branch® 또는 Zenith arch branchgraft®)으로 치료한 대동맥궁 병리를 가진 환자.
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영역 0에서 근위 착륙과 함께 분기 스텐트 그래프트 시스템(Nexus stent-graft system®, Relay Branch® 또는 Zenith 아치 분기 그래프트®)에 의한 혈관내 배제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 30 일
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모든 원인으로 인한 사망률
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 24 시간
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수술 전후 기간의 모든 원인으로 인한 사망률(모든 관련 개입)
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24 시간
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기술적 성공
기간: 24 시간
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기술적인 성공을 거둔 환자의 비율.
위에서 언급한 모든 기준을 충족하는 경우 기술적 성공이 달성되지만 지표 시술 후 계획되지 않은 추가적인 혈관 내 또는 수술 절차가 필요합니다.
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24 시간
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인류
기간: 3-6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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모든 원인으로 인한 사망률
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3-6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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파열
기간: 3-6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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동맥류 파열 환자 비율
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3-6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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주요 부작용(MAE)
기간: 퇴원 전, 30일, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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주요 부작용(동맥류 관련 사망, 동맥류 파열, 개입이 필요한 새로운 심근경색증(경피 경혈관 관상동맥 성형술, 우회술), 새로운 무력화 뇌졸중, 내장 허혈(수술 또는 ICU 제출에 따른 장 허혈 또는 수술에 따른 장 괴사 또는 ICU에 제출), 새로운 간경색, 투석이 필요한 새로운 만성 신부전/신부전, 새로운 영구 하반신 마비, 새로운 영구 마비, 하지 허혈(Rutherford 분류에서 증가)(제품 관련, 시술 관련, 동맥류 관련)
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퇴원 전, 30일, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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개입 횟수
기간: 수술 전후
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수술 전후 기간의 개입 비율(인덱스 절차까지 모든 관련 개입)
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수술 전후
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배달 시간
기간: 수술 전후
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분기 스텐트 그래프트 이식의 시간 간격 비율
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수술 전후
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재개입
기간: 30일, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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재중재 비율
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30일, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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엔도리크
기간: 30일, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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내강누출 환자 비율
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30일, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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근위 성분간 분리
기간: 30일, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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Nexus 스텐트-이식편 시스템의 근위 말단에서 구성 요소 간 분리가 > 10 mm인 환자 비율
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30일, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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진실성
기간: 30일, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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장치 무결성이 손실된 환자 비율(스텐트 골절 및 이식재 파열 및 봉합사 파손)
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30일, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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꼬임
기간: 30일, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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스텐트 그래프트 또는 브리징 스텐트 그래프트 꼬임 환자 비율
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30일, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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기본 개통
기간: 30일, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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브리징 스텐트의 일차 개통률
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30일, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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이차 개통
기간: 30일, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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브리징 스텐트의 이차 개통율
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30일, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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전염병
기간: 30일, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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스텐트 이식편 감염 환자 비율
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30일, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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기본 기술 성공
기간: 24 시간
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1차 기술 성공 환자 비율. 위에서 언급한 모든 기준이 충족되는 경우 기술적 성공이 달성되지만 인덱스 절차 후 24시간 이내에 계획되지 않은 추가적인 혈관 내 또는 수술 절차가 필요합니다. 다음이 없는 경우 다중 분기 스텐트 이식 시스템의 성공적인 도입 및 배포: 외과적 전환 사망 재중재 계획되지 않은 분지 혈관 폐색(수술 후 폐색) 포함: 안전한 근위부 및 원위부 고정 특허 처리된 분지 혈관 |
24 시간
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주요 임상 성공
기간: 30일, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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1차 임상 성공 환자 비율. 1차 임상 성공은 치료 의도(intent-to-treat) 기반으로 보고되며 12개월 추적 조사 시작 시점에 다음 기준이 충족되는 경우 달성됩니다. 다음이 없는 경우 의도한 위치에 혈관내 장치를 성공적으로 배치합니다. 동맥류 관련 치료 결과로 인한 사망 개복술로 전환 인덱스 시술 후 재중재 치료된 분지혈관 폐색 유형 I 또는 III 내강누출 동맥류 크기 증가 동맥류 파열 |
30일, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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임상적 성공
기간: 30일, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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임상 성공 환자 비율.
위에서 언급한 모든 기준을 충족하는 경우 임상적 성공이 달성되지만 지표 시술 후 계획되지 않은 추가적인 혈관내 또는 외과적 시술이 필요합니다.
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30일, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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안정적인 동맥류 크기
기간: 30일, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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동맥류 크기가 안정적인 환자 비율
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30일, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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감소
기간: 30일, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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동맥류 크기가 감소(<5mm)한 환자 비율
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30일, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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증가
기간: 30일, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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동맥류 크기가 증가(>5mm)한 환자 비율
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30일, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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