Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ENDOBARC-S-undersøgelse: "Endovaskulære forgrenede stentgrafter til Aorta ARCh-patologier i Spanien"

24. marts 2022 opdateret af: Vascular Investigation Network Spanish Society for Angiology and Vascular Surgery

ENDOBARC-S post-market kliniske opfølgningsstudie udføres for at evaluere forebyggelsen af ​​dødsfald relateret til aortabuepatologier, når det behandles med grenstentgraftsystemer (Nexus stent-graft system®, Relay Branch® eller Zenith arch branch graft®) , med proksimal landing i zone 0.

Det sekundære mål er at evaluere sikkerheden og den kliniske ydeevne af de undersøgte anordninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil patienter blive observeret, som modtager et grenstentgraftsystem (Nexus stent-graft system®, Relay Branch® eller Zenith arch branch graft®) til endovaskulær behandling af aortabuepatologier med proksimal landing i zone 0. Enhederne vil blive implanteret efter den behandlende læges skøn.

Deltagende læger vil blive bedt om at give deres observationer indsamlet under rutinemæssig behandling af patienter, som han/hun havde besluttet at behandle med grenstentgraftsystemer til aortabue (Nexus stent-graft system®, Relay Branch® eller Zenith arch branch graft®). Patienternes informerede samtykke til at tillade brugen af ​​deres kliniske journaler til formålet med denne observationsundersøgelse vil blive indhentet, før data indsamles.

Perioden for dataindsamling vil være cirka 60 måneder fra indeksproceduren for hver patient. Verifikation af kildedokument vil blive udført på 100 % af patienterne; data fra alle besøg vil blive gennemgået og verificeret i forhold til eksisterende kildedokumenter. Komplette DICOM-billedfiler af CT-scanningerne vil blive sendt til CoreLab til uafhængig evaluering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekruttering
        • Spanish society for Angiology and Vascular Surgery
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Manuel Alonso Pérez, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Diego Caicedo Valdés, MD
        • Underforsker:
          • Ivan Constenla García, MD
        • Underforsker:
          • Jaume Dilme Muñoz, MD
        • Underforsker:
          • Jorge Fernández Noya, MD
        • Underforsker:
          • José M Ligero Ramos, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Luis Salmerón Febres, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Guido Volo Perez, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Enrique M San Norberto García, MD, PhD, MSc, PGCert

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med aortabuepatologier (aneurisme, pseudoanerysme, dissektion, penetrerende ulcus, intramuralt hæmatom), behandlet med forgrenede stentgrafter (Nexus stentgraft system©, Relay® Branch eller Zenith arch branch graft®, med proksimal landing i zone 0.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mellem 18 og 90 år
  • Patient med aortabuepatologier (aneurisme, pseudoaneurisme, dissektion, penetrerende ulcus, intramuralt hæmatom), behandlet med forgrenede stentgrafter (Nexus stentgraft system©, Relay® Branch eller Zenith arch branch graft®, med proksimal landing i zone 0.
  • Patienten skal være tilgængelig i passende opfølgningstider i hele undersøgelsens varighed
  • Informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under 18 år eller mere end 90 år.
  • Patienten har allergi over for materialer, der er nødvendige for endovaskulær reparation (f. kontrastmidler, antikoagulantia eller heparin, nitinol, polyester, guld, platin-iridium)
  • Patienten har systemisk infektion eller mistanke om systemisk infektion
  • Patienten har trombocytopeni (trombocyttal < 150.000/µl)
  • Patienten har ubehandlet hyperthyroidisme
  • Patienten har en progressiv eller ubehandlet malignitet.
  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Patienten har en forventet levetid på mindre end 1 år.
  • Ikke informeret samtykke underskrevet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med aortabuepatologier behandlet med grenstentgraftsystemer
Patienter med aortabuepatologier behandlet med grenstentgraftsystemer (Nexus stent-graft system®, Relay Branch® eller Zenith arch branch graft®), med proksimal landing i zone 0.
Enhed: Endovaskulær udelukkelse
Endovaskulær udelukkelse af grenstentgraftsystemer (Nexus stent-graft system®, Relay Branch® eller Zenith arch branch graft®), med proksimal landing i zone 0.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Dødelighedsrate af alle årsager
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 24 timer
Mortalitet af alle årsager i perioperative perioder (alle relaterede indgreb)
24 timer
Teknisk succes
Tidsramme: 24 timer
Antallet af patienter med teknisk succes. Teknisk succes opnås i tilfælde af at alle ovennævnte kriterier er opfyldt, dog er en yderligere uplanlagt endovaskulær eller kirurgisk procedure nødvendig efter indeksproceduren.
24 timer
Dødelighed
Tidsramme: 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Dødelighedsrate af alle årsager
3-6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Brud
Tidsramme: 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Hyppighed af patienter med aneurismeruptur
3-6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Major Adverse Events (MAE)
Tidsramme: før udskrivelse, 30 dage, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Hyppigheden af ​​patienter med alvorlige bivirkninger (aneurismerelateret død, aneurismeruptur, nyt myokardieinfarkt, der kræver intervention (perkutan transluminal koronar angioplastik, bypass), nyt invaliderende slagtilfælde, visceral iskæmi (tarmiskæmi med kirurgi eller underkastelse til intensivafdeling eller tarmnekrose med kirurgi eller indsendelse til ICU), nyt leverinfarkt, ny kronisk nyreinsufficiens/nyresvigt, der kræver dialyse, ny permanent paraplegi, ny permanent paraparese, iskæmi i underekstremiteterne (stigning i Rutherford-klassificering) (produktrelateret, procedurerelateret, aneurisme-relateret)
før udskrivelse, 30 dage, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Antal indgreb
Tidsramme: Perioperativ
Interventionshastighed i perioperative perioder (alle relaterede interventioner indtil indeksproceduren)
Perioperativ
Leveringstid
Tidsramme: Perioperativ
Tidsintervaller for implantation af forgrenet stentgraft
Perioperativ
Genindgriben
Tidsramme: 30 dage, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Rate af genindgreb
30 dage, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Endolækage
Tidsramme: 30 dage, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Hyppighed af patienter med endolækage
30 dage, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Proksimal interkomponent adskillelse
Tidsramme: 30 dage, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Hyppighed af patienter med interkomponentadskillelse i den proksimale ende af Nexus stent-graft-system > 10 mm
30 dage, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Integritet
Tidsramme: 30 dage, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Hyppighed af patienter med tab af enhedsintegritet (stentfraktur og rift i graftmateriale og suturbrud)
30 dage, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Kinking
Tidsramme: 30 dage, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Hyppighed af patienter med stentgraft eller brodannende stentgraft kinking
30 dage, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Primær åbenhed
Tidsramme: 30 dage, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Raten for primær åbenhed for brostents
30 dage, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Sekundær åbenhed
Tidsramme: 30 dage, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Frekvens for sekundær åbenhed af brostents
30 dage, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Infektion
Tidsramme: 30 dage, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Hyppighed af patienter med stentgraftinfektion
30 dage, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Primær teknisk succes
Tidsramme: 24 timer

Antallet af patienter med primær teknisk succes. Teknisk succes opnås, hvis alle ovennævnte kriterier er opfyldt, dog er en yderligere uplanlagt endovaskulær eller kirurgisk procedure nødvendig inden for 24 timer efter indeksproceduren.

Succesfuld introduktion og implementering af multibranch stent-graft-systemer i fravær af:

Kirurgisk konvertering Mortalitet Reintervention Uplanlagt okklusion af grenkar (postoperativ okklusion)

Inklusive:

Sikker proksimal og distal fiksering Patentbehandlede grenkar
24 timer
Primær klinisk succes
Tidsramme: 30 dage, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder

Hyppighed af patienter med primær klinisk succes.

Primær klinisk succes rapporteres på en intention-to-treat-basis og opnås, hvis følgende kriterier er opfyldt på opfølgningstidspunktet, startende ved 12 måneders opfølgning:

Succesfuld udbredelse af de endovaskulære anordninger på det tilsigtede sted i mangel af:

Død som følge af aneurisme-relateret behandling Konvertering til åben reparation Genindgreb efter indeksprocedure Okklusion af behandlede grenkar Type I eller III endolækage Stigende aneurismestørrelse Aneurismeruptur
30 dage, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Klinisk succes
Tidsramme: 30 dage, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Antallet af patienter med klinisk succes. Klinisk succes opnås, hvis alle ovennævnte kriterier er opfyldt, dog er en yderligere uplanlagt endovaskulær eller kirurgisk procedure nødvendig efter indeksproceduren.
30 dage, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Stabil aneurismestørrelse
Tidsramme: 30 dage, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Hyppighed af patienter med stabil aneurismestørrelse
30 dage, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Aftagende
Tidsramme: 30 dage, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Hyppighed af patienter med faldende (<5 mm) aneurismestørrelse
30 dage, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Stigende
Tidsramme: 30 dage, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Hyppighed af patienter med stigende (>5 mm) aneurismestørrelse
30 dage, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vascular Investigation Network Spanish Society for Angiology and Vascular Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data analyseret af kernelaboratorium

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Endovaskulær udelukkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner