ENDOBARC-S 研究：“西班牙主动脉 ARCh 病变的血管内分支支架移植物”
ENDOBARC-S 上市后临床随访研究旨在评估分支覆膜支架系统（Nexus stent-graft system®、Relay Branch® 或 Zenith arch branch graft®）对主动脉弓病理相关死亡的预防作用, 近端着陆在 0 区。
次要目标是评估所研究设备的安全性和临床性能。
研究概览
详细说明
在这项研究中，将观察接受分支覆膜支架系统（Nexus stent-graft system®、Relay Branch® 或 Zenith arch branch graft®）的患者，以在近端着陆在 0 区进行主动脉弓病变的血管内治疗。将根据主治医师的判断植入。
参与的医生将被要求提供他们在对他/她决定使用主动脉弓分支支架移植系统（Nexus stent-graft system®、Relay Branch® 或 Zenith arch branch graft®）进行治疗的患者的常规护理期间收集的观察结果。 在收集数据之前，将获得患者的知情同意，允许将他们的临床记录用于该观察性研究。
从每位患者的指标程序开始，数据收集期约为 60 个月。 将对 100% 的患者进行源文件验证；所有访问的数据都将根据现有的源文件进行审查和验证。 CT 扫描的完整 DICOM 图像文件将被发送到 CoreLab 进行独立评估。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Madrid、西班牙、28006
- 招聘中
- Spanish society for Angiology and Vascular Surgery
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接触：
- Enrique M San Norberto, MD, PhD, MsC, PGCert
- 电话号码：86962 00346983420000
- 邮箱：esannorberto@hotmail.com
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副研究员：
- Manuel Alonso Pérez, MD, PhD
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副研究员：
- Diego Caicedo Valdés, MD
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副研究员：
- Ivan Constenla García, MD
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副研究员：
- Jaume Dilme Muñoz, MD
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副研究员：
- Jorge Fernández Noya, MD
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副研究员：
- José M Ligero Ramos, MD, PhD
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副研究员：
- Luis Salmerón Febres, MD, PhD
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首席研究员：
- Guido Volo Perez, MD
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首席研究员：
- Enrique M San Norberto García, MD, PhD, MSc, PGCert
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患者年龄介于 18 至 90 岁之间
- 患有主动脉弓病变（动脉瘤、假性动脉瘤、夹层、穿透性溃疡、壁内血肿）的患者，采用分支覆膜支架（Nexus 覆膜支架系统©、Relay® Branch 或 Zenith arch branch graft®，近端着陆点位于 0 区。
- 在研究期间，患者必须能够参加适当的随访时间
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 患者年龄小于 18 岁或大于 90 岁。
- 患者对血管内修复所需的材料过敏（例如 造影剂、抗凝剂或肝素、镍钛诺、聚酯、金、铂-铱）
- 患者有全身感染或疑似全身感染
- 患者有血小板减少症（血小板计数 < 150000/µl）
- 患者患有未经治疗的甲亢
- 患者患有进行性或未经治疗的恶性肿瘤。
- 患者怀孕或哺乳。
- 患者的预期寿命不到 1 年。
- 未签署知情同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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分支覆膜支架系统治疗主动脉弓病变患者
通过分支覆膜支架系统（Nexus 覆膜支架系统®、Relay Branch® 或 Zenith arch branch graft®）治疗的主动脉弓病变患者，近端在 0 区着陆。
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通过分支覆膜支架系统（Nexus 覆膜支架系统®、Relay Branch® 或 Zenith arch branch graft®）进行血管内排除，近端着陆在 0 区。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：30天
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全因死亡率
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：24小时
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围手术期全因死亡率（所有相关干预措施）
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24小时
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技术成功
大体时间：24小时
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技术成功的患者率。
如果满足上述所有标准，则技术成功，但是，在索引程序之后需要进行额外的计划外血管内或外科手术。
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24小时
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死亡
大体时间：3-6、12、24、36、48、60个月
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全因死亡率
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3-6、12、24、36、48、60个月
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破裂
大体时间：3-6、12、24、36、48、60个月
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动脉瘤破裂患者发生率
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3-6、12、24、36、48、60个月
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主要不良事件 (MAE)
大体时间：出院前、30 天、3-6、12、24、36、48、60 个月
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发生重大不良事件（动脉瘤相关死亡、动脉瘤破裂、需要干预的新心肌梗死（经皮腔内冠状动脉血管成形术、搭桥术）、新致残性中风、内脏缺血（手术或送至 ICU 的肠缺血或手术或肠坏死）的患者发生率提交给 ICU）、新发肝梗死、新发慢性肾功能不全/需要透析的肾功能衰竭、新发永久性截瘫、新发永久性截瘫、下肢缺血（卢瑟福分级增加）（产品相关、手术相关、动脉瘤相关）
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出院前、30 天、3-6、12、24、36、48、60 个月
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干预次数
大体时间：围手术期
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围手术期的干预率（所有相关干预直到指标程序）
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围手术期
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交货时间
大体时间：围手术期
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分支支架移植物植入时间间隔率
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围手术期
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再干预
大体时间：30天、3-6、12、24、36、48、60个月
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再干预率
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30天、3-6、12、24、36、48、60个月
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内漏
大体时间：30天、3-6、12、24、36、48、60个月
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内漏患者发生率
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30天、3-6、12、24、36、48、60个月
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近端组分间分离
大体时间：30天、3-6、12、24、36、48、60个月
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Nexus 覆膜支架系统近端组件间分离 > 10 mm 的患者比例
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30天、3-6、12、24、36、48、60个月
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正直
大体时间：30天、3-6、12、24、36、48、60个月
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设备完整性丧失（支架断裂和移植物材料撕裂以及缝线断裂）的患者比例
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30天、3-6、12、24、36、48、60个月
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扭结
大体时间：30天、3-6、12、24、36、48、60个月
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支架移植物或桥接支架移植物扭结患者的发生率
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30天、3-6、12、24、36、48、60个月
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一期通畅
大体时间：30天、3-6、12、24、36、48、60个月
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桥接支架一期通畅率
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30天、3-6、12、24、36、48、60个月
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二次通畅
大体时间：30天、3-6、12、24、36、48、60个月
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桥接支架二次通畅率
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30天、3-6、12、24、36、48、60个月
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感染
大体时间：30天、3-6、12、24、36、48、60个月
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覆膜支架感染率
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30天、3-6、12、24、36、48、60个月
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主要技术成功
大体时间：24小时
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初级技术成功的患者率。 如果满足上述所有标准，则技术成功，但是，在索引程序后 24 小时内需要额外的计划外血管内或外科手术。 在没有以下条件的情况下成功引入和部署多分支覆膜支架系统： 手术转换 死亡率 再干预 计划外分支血管闭塞（术后闭塞） 包括： 安全的近端和远端固定 经专利处理的分支血管 |
24小时
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初步临床成功
大体时间：30天、3-6、12、24、36、48、60个月
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初次临床成功的患者比例。 初步临床成功是在意向治疗的基础上报告的，如果在 12 个月的随访开始时满足以下标准，则达到初步临床成功： 在没有以下情况的情况下，在预定位置成功部署血管内装置： 动脉瘤相关治疗导致的死亡 转为开放式修复术 指数手术后再次介入治疗的分支血管闭塞 I 型或 III 型内漏 增加动脉瘤尺寸 动脉瘤破裂 |
30天、3-6、12、24、36、48、60个月
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临床成功
大体时间：30天、3-6、12、24、36、48、60个月
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患者临床成功率。
如果满足所有上述标准，则临床成功，但是，在索引程序之后需要进行额外的计划外血管内或外科手术。
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30天、3-6、12、24、36、48、60个月
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稳定的动脉瘤大小
大体时间：30天、3-6、12、24、36、48、60个月
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动脉瘤大小稳定的患者比例
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30天、3-6、12、24、36、48、60个月
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递减
大体时间：30天、3-6、12、24、36、48、60个月
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动脉瘤缩小（<5mm）的患者比例
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30天、3-6、12、24、36、48、60个月
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增加
大体时间：30天、3-6、12、24、36、48、60个月
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动脉瘤体积增大（>5mm）的患者比例
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30天、3-6、12、24、36、48、60个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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血管内排除的临床试验
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Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute Foundation尚未招聘