ENDOBARC-S-tutkimus: "Endovaskulaariset haarautuneet stenttisiirteet aortan ARCh-patologioihin Espanjassa"
ENDOBARC-S:n markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus tehdään aorttakaaren patologioihin liittyvien kuolemantapausten ehkäisemiseksi, kun niitä hoidetaan haarastenttisiirrejärjestelmällä (Nexus stent-graft system®, Relay Branch® tai Zenith arch branch graft®). , proksimaalisella laskulla vyöhykkeellä 0.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida tutkittujen laitteiden turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkkaillaan potilaita, joille annetaan haarastenttisiirrejärjestelmä (Nexus stent-graft system®, Relay Branch® tai Zenith arch branch graft®) aorttakaaren patologioiden endovaskulaariseen hoitoon, jossa proksimaali laskeutuu vyöhykkeelle 0. Laitteet implantoidaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Osallistuvia lääkäreitä pyydetään toimittamaan havainnot, jotka on kerätty rutiinihoidon aikana potilaista, joita hän oli päättänyt hoitaa aorttakaaren haarastenttisiirrejärjestelmillä (Nexus stent-graft system®, Relay Branch® tai Zenith arch branch graft®). Potilaiden tietoinen suostumus kliinisten tietojensa käyttöön tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksiin hankitaan ennen tietojen keräämistä.
Tiedonkeruuaika on noin 60 kuukautta indeksimenettelystä kunkin potilaan osalta. Lähdeasiakirjat tarkistetaan 100 %:lle potilaista; kaikkien käyntien tiedot tarkistetaan ja verrataan olemassa oleviin lähdeasiakirjoihin. CT-skannausten täydelliset DICOM-kuvatiedostot lähetetään CoreLabiin riippumatonta arviointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28006
- Rekrytointi
- Spanish society for Angiology and Vascular Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Enrique M San Norberto, MD, PhD, MsC, PGCert
- Puhelinnumero: 86962 00346983420000
- Sähköposti: esannorberto@hotmail.com
-
Alatutkija:
- Manuel Alonso Pérez, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Diego Caicedo Valdés, MD
-
Alatutkija:
- Ivan Constenla García, MD
-
Alatutkija:
- Jaume Dilme Muñoz, MD
-
Alatutkija:
- Jorge Fernández Noya, MD
-
Alatutkija:
- José M Ligero Ramos, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Luis Salmerón Febres, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Guido Volo Perez, MD
-
Päätutkija:
- Enrique M San Norberto García, MD, PhD, MSc, PGCert
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18-90-vuotias
- Potilas, jolla on aorttakaaren patologioita (aneurysma, pseudoaneurysma, dissektio, tunkeutuva haava, intramuraalinen hematooma), hoidettu haarautuneilla stenttisiirreillä (Nexus stent graft system©, Relay® Branch tai Zenith arch branch graft®, proksimaalisella laskulla vyöhykkeellä 0.
- Potilaan on oltava käytettävissä asianmukaisina seuranta-aikoina tutkimuksen ajan
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on alle 18-vuotias tai yli 90-vuotias.
- Potilas on allerginen endovaskulaariseen korjaukseen tarvittaville materiaaleille (esim. varjoaineet, antikoagulantit tai hepariini, nitinoli, polyesteri, kulta, platina-iridium)
- Potilaalla on systeeminen infektio tai epäillään systeemistä infektiota
- Potilaalla on trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 150 000/µl)
- Potilaalla on hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta
- Potilaalla on etenevä tai hoitamaton pahanlaatuinen kasvain.
- Potilas on raskaana tai imettää.
- Potilaan elinajanodote on alle 1 vuosi.
- Ilmoittamaton suostumus allekirjoitettu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on aorttakaaren patologioita ja joita hoidetaan haarastenttisiirrejärjestelmillä
Potilaat, joilla on aorttakaaren patologioita, joita hoidetaan haarastenttisiirrejärjestelmillä (Nexus stent-graft system®, Relay Branch® tai Zenith arch branch graft®), joiden proksimaalinen lasku vyöhykkeellä 0.
|
Suonensisäinen poissulkeminen haarastenttigraftijärjestelmillä (Nexus stent-graft system®, Relay Branch® tai Zenith arch branch graft®), proksimaalisella laskeutumisella vyöhykkeellä 0.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolleisuus kaikista syistä
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus perioperatiivisilla jaksoilla (kaikki asiaan liittyvät toimenpiteet)
|
24 tuntia
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Teknisesti menestyneiden potilaiden määrä.
Tekninen menestys saavutetaan, jos kaikki yllä mainitut kriteerit täyttyvät, mutta indeksitoimenpiteen jälkeen tarvitaan ylimääräinen suunnittelematon endovaskulaarinen tai kirurginen toimenpide.
|
24 tuntia
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
Kuolleisuus kaikista syistä
|
3-6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
|
Repeämä
Aikaikkuna: 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on aneurysman repeämä
|
3-6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
|
Suuret haittatapahtumat (MAE)
Aikaikkuna: ennen kotiutusta, 30 päivää, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (aneurysmaan liittyvä kuolema, aneurysman repeämä, uusi interventiota vaativa sydäninfarkti (perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia, ohitus), uusi vammauttava aivohalvaus, sisäelinten iskemia (suolen iskemia leikkauksella tai teho-osastolle tai suolen nekroosi leikkauksella tai tehohoitoon hakeutuminen), uusi maksainfarkti, uusi krooninen munuaisten vajaatoiminta/dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta, uusi pysyvä paraplegia, uusi pysyvä parapareesi, alaraajojen iskemia (Rutherfordin luokituksen nousu) (tuotteeseen liittyvä, toimenpiteeseen liittyvä, aneurysmaan liittyvä)
|
ennen kotiutusta, 30 päivää, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
|
Interventioiden määrä
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Interventioiden määrä perioperatiivisilla jaksoilla (kaikki asiaan liittyvät interventiot indeksimenettelyyn asti)
|
Perioperatiivinen
|
|
Toimitusaika
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Haaroittuneen stenttisiirteen istutuksen aikaväli
|
Perioperatiivinen
|
|
Uudelleeninterventio
Aikaikkuna: 30 päivää, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
Uudelleeninterventioiden määrä
|
30 päivää, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
|
Endoleak
Aikaikkuna: 30 päivää, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
Endovuotopotilaiden määrä
|
30 päivää, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
|
Proksimaalinen komponenttien välinen erotus
Aikaikkuna: 30 päivää, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joiden komponenttien välinen ero on Nexus-stenttigraftijärjestelmän proksimaalisessa päässä > 10 mm
|
30 päivää, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
|
Rehellisyys
Aikaikkuna: 30 päivää, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka menettivät laitteen eheyden (stentin murtuma ja repeämä siirremateriaalissa ja ompeleen katkeaminen)
|
30 päivää, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
|
Taivuttaminen
Aikaikkuna: 30 päivää, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on stenttisiirre tai siltastenttisiirteen taipuminen
|
30 päivää, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
Siltaisten stenttien ensisijaisen läpinäkyvyyden nopeus
|
30 päivää, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
|
Toissijainen avoimuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
Siltaisten stenttien toissijaisen läpinäkyvyyden nopeus
|
30 päivää, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
|
Infektio
Aikaikkuna: 30 päivää, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on stenttisiirreinfektio
|
30 päivää, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
|
Ensisijainen tekninen menestys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ensisijaisesti teknisesti menestyneiden potilaiden määrä. Tekninen menestys saavutetaan, jos kaikki yllä mainitut kriteerit täyttyvät, mutta ylimääräinen suunnittelematon endovaskulaarinen tai kirurginen toimenpide on tarpeen 24 tunnin sisällä indeksitoimenpiteestä. Monihaaraisten stenttigraftijärjestelmien onnistunut käyttöönotto ja käyttöönotto ilman: Kirurginen muunnos Kuolleisuus Uudelleeninterventio Suunnittelematon haarasuonen tukkeuma (leikkauksen jälkeinen tukos) Mukaan lukien: Turvallinen proksimaalinen ja distaalinen kiinnitys Patentoidut haarasuonet |
24 tuntia
|
|
Ensisijainen kliininen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ensisijainen kliininen menestys. Ensisijainen kliininen menestys raportoidaan intent-to-treat -periaatteella, ja se saavutetaan, jos seuraavat kriteerit täyttyvät 12 kuukauden seurannan alkaessa: Suonensisäisten laitteiden onnistunut käyttöönotto aiotussa paikassa, jos: Kuolema aneurysmaan liittyvän hoidon seurauksena Siirtyminen avoimeen korjaukseen Uudelleeninterventio indeksitoimenpiteen jälkeen Hoidettujen haarasuonten tukkeuma Tyypin I tai III sisävuoto Aneurysman koon suureneminen Aneurysman repeämä |
30 päivää, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
Kliinisesti menestyneiden potilaiden osuus.
Kliininen menestys saavutetaan, jos kaikki edellä mainitut kriteerit täyttyvät, mutta indeksitoimenpiteen jälkeen on tarpeen suorittaa ylimääräinen suunnittelematon endovaskulaarinen tai kirurginen toimenpide.
|
30 päivää, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
|
Vakaa aneurysman koko
Aikaikkuna: 30 päivää, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakaa aneurysma
|
30 päivää, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
|
Vähenemässä
Aikaikkuna: 30 päivää, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joiden aneurysman koko pienenee (<5 mm).
|
30 päivää, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
|
Kasvava
Aikaikkuna: 30 päivää, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joiden aneurysman koko kasvaa (>5 mm).
|
30 päivää, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .