Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ENDOBARC-S-studie: "Endovaskulære forgrenede stentgrafter for aorta ARCh-patologier i Spania"

24. mars 2022 oppdatert av: Vascular Investigation Network Spanish Society for Angiology and Vascular Surgery

Den kliniske oppfølgingsstudien ENDOBARC-S etter markedsføring er utført for å evaluere forebygging av død relatert til aortabuepatologier når den behandles med grenstentgraftsystemer (Nexus stent-graft system®, Relay Branch® eller Zenith arch branch graft®) , med proksimal landing i sone 0.

Det sekundære målet er å evaluere sikkerheten og den kliniske ytelsen til de studerte enhetene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil pasienter bli observert som får et grenstentgraftsystem (Nexus stent-graft system®, Relay Branch® eller Zenith arch branch graft®) for endovaskulær behandling av aortabuepatologier med proksimal landing i sone 0. Apparatene vil bli implantert etter den behandlende legens skjønn.

Deltakende leger vil bli bedt om å gi sine observasjoner samlet inn under rutinemessig behandling for pasienter han/hun hadde bestemt seg for å behandle med grenstentgraftsystemer for aortabue (Nexus stent-graft system®, Relay Branch® eller Zenith arch branch graft®). Informert samtykke fra pasientene til å tillate bruk av deres kliniske journaler for formålet med denne observasjonsstudien vil innhentes før data samles inn.

Perioden for datainnsamling vil være ca. 60 måneder fra indeksprosedyren for hver pasient. Verifisering av kildedokument vil bli utført på 100 % av pasientene; data fra alle besøk vil bli gjennomgått og verifisert mot eksisterende kildedokumenter. Fullstendige DICOM-bildefiler av CT-skanningene vil bli sendt til CoreLab for uavhengig evaluering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28006
        • Rekruttering
        • Spanish society for Angiology and Vascular Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Manuel Alonso Pérez, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Diego Caicedo Valdés, MD
        • Underetterforsker:
          • Ivan Constenla García, MD
        • Underetterforsker:
          • Jaume Dilme Muñoz, MD
        • Underetterforsker:
          • Jorge Fernández Noya, MD
        • Underetterforsker:
          • José M Ligero Ramos, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Luis Salmerón Febres, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Guido Volo Perez, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Enrique M San Norberto García, MD, PhD, MSc, PGCert

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med aortabuepatologier (aneurisme, pseudoanerysme, disseksjon, penetrerende sår, intramuralt hematom), behandlet med forgrenede stentgrafter (Nexus stentgraft system©, Relay® Branch eller Zenith arch branch graft®, med proksimal landing i sone 0.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er mellom 18 og 90 år
  • Pasient med aortabuepatologier (aneurisme, pseudoaneurisme, disseksjon, penetrerende ulcus, intramuralt hematom), behandlet med forgrenede stentgraft (Nexus stentgraft system©, Relay® Branch eller Zenith arch branch graft®, med proksimal landing i sone 0.
  • Pasienten må være tilgjengelig for passende oppfølgingstider under hele studien
  • Informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under 18 år eller mer enn 90 år.
  • Pasienten har allergi mot materialer som er nødvendige for endovaskulær reparasjon (f. kontrastmidler, antikoagulanter eller heparin, nitinol, polyester, gull, platina-iridium)
  • Pasienten har systemisk infeksjon eller mistenkt systemisk infeksjon
  • Pasienten har trombocytopeni (tall blodplater < 150 000/µl)
  • Pasienten har ubehandlet hypertyreose
  • Pasienten har en progressiv eller ubehandlet malignitet.
  • Pasienten er gravid eller ammer.
  • Pasienten har en forventet levealder på mindre enn 1 år.
  • Ikke informert samtykke signert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med aortabuepatologier behandlet med grenstentgraftsystemer
Pasienter med aortabuepatologier behandlet med grenstentgraftsystemer (Nexus stent-graft system®, Relay Branch® eller Zenith arch branch graft®), med proksimal landing i sone 0.
Enhet: Endovaskulær eksklusjon
Endovaskulær eksklusjon av grenstentgraftsystemer (Nexus stent-graft system®, Relay Branch® eller Zenith arch branch graft®), med proksimal landing i sone 0.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet av alle årsaker
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 24 timer
Mortalitet av alle årsaker i perioperative perioder (alle relaterte intervensjoner)
24 timer
Teknisk suksess
Tidsramme: 24 timer
Antall pasienter med teknisk suksess. Teknisk suksess oppnås i tilfelle alle ovennevnte kriterier er oppfylt, men en ekstra uplanlagt endovaskulær eller kirurgisk prosedyre er nødvendig etter indeksprosedyren.
24 timer
Dødelighet
Tidsramme: 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Dødelighet av alle årsaker
3-6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Ruptur
Tidsramme: 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Hyppighet av pasienter med aneurismeruptur
3-6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Major Adverse Events (MAE)
Tidsramme: før utskrivning, 30 dager, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Hyppighet av pasienter med alvorlige uønskede hendelser (aneurismerelatert død, aneurismeruptur, nytt hjerteinfarkt som krever intervensjon (perkutan transluminal koronar angioplastikk, bypass), nytt invalidiserende slag, visceral iskemi (tarmiskemi med kirurgi eller innsending til intensivavdeling eller tarmnekrose med kirurgi eller innsending til intensivavdelingen), nytt leverinfarkt, ny kronisk nyresvikt/nyresvikt som krever dialyse, ny permanent paraplegi, ny permanent paraparese, iskemi i nedre ekstremiteter (økning i Rutherford-klassifisering) (produktrelatert, prosedyrerelatert, aneurismerelatert)
før utskrivning, 30 dager, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Antall inngrep
Tidsramme: Perioperativt
Frekvens for intervensjoner i perioperative perioder (alle relaterte intervensjoner frem til indeksprosedyre)
Perioperativt
Leveringstid
Tidsramme: Perioperativt
Frekvens for tidsintervaller for implantering av forgrenet stentgraft
Perioperativt
Reintervensjon
Tidsramme: 30 dager, 3–6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Frekvens for gjeninngrep
30 dager, 3–6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Endolekkasje
Tidsramme: 30 dager, 3–6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Hyppighet av pasienter med endolekkasje
30 dager, 3–6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Proksimal interkomponentseparasjon
Tidsramme: 30 dager, 3–6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Hyppighet av pasienter med interkomponentseparasjon ved den proksimale enden av Nexus stent-graftsystem > 10 mm
30 dager, 3–6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Integritet
Tidsramme: 30 dager, 3–6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Hyppighet av pasienter med tap av enhetens integritet (stentbrudd og rift i graftmateriale og suturbrudd)
30 dager, 3–6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Kinking
Tidsramme: 30 dager, 3–6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Hyppighet av pasienter med stentgraft eller brodannende stentgraft kinking
30 dager, 3–6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Primær åpenhet
Tidsramme: 30 dager, 3–6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Frekvens for primær åpenhet for brostenter
30 dager, 3–6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Sekundær åpenhet
Tidsramme: 30 dager, 3–6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Frekvens for sekundær åpenhet for brostenter
30 dager, 3–6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Infeksjon
Tidsramme: 30 dager, 3–6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Hyppighet av pasienter med stentgraftinfeksjon
30 dager, 3–6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Primær teknisk suksess
Tidsramme: 24 timer

Antall pasienter med primær teknisk suksess. Teknisk suksess oppnås i tilfelle alle ovennevnte kriterier er oppfylt, men en ekstra uplanlagt endovaskulær eller kirurgisk prosedyre er nødvendig innen 24 timer etter indeksprosedyren.

Vellykket introduksjon og utplassering av multibranch stent-graft-systemer i fravær av:

Kirurgisk konvertering Mortality Reintervention Uplanlagt okklusjon av grenkar (postoperativ okklusjon)

Gjelder også:

Sikker proksimal og distal fiksering Patentbehandlede grenkar
24 timer
Primær klinisk suksess
Tidsramme: 30 dager, 3–6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder

Hyppighet av pasienter med primær klinisk suksess.

Primær klinisk suksess rapporteres på grunnlag av intensjon-å-behandling og oppnås hvis følgende kriterier er oppfylt ved oppfølgingstidspunktet som starter ved 12 måneders oppfølging:

Vellykket utplassering av endovaskulære enheter på det tiltenkte stedet i fravær av:

Død som følge av aneurismerelatert behandling Konvertering til åpen reparasjon Reintervensjon etter indeksprosedyre Okklusjon av behandlede grenkar Type I eller III endolekkasje Økende aneurismestørrelse Aneurismeruptur
30 dager, 3–6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Klinisk suksess
Tidsramme: 30 dager, 3–6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Antall pasienter med klinisk suksess. Klinisk suksess oppnås i tilfelle alle ovennevnte kriterier er oppfylt, men en ekstra uplanlagt endovaskulær eller kirurgisk prosedyre er nødvendig etter indeksprosedyren.
30 dager, 3–6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Stabil aneurismestørrelse
Tidsramme: 30 dager, 3–6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Hyppighet av pasienter med stabil aneurismestørrelse
30 dager, 3–6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Minkende
Tidsramme: 30 dager, 3–6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Hyppighet av pasienter med avtagende (<5 mm) aneurismestørrelse
30 dager, 3–6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Økende
Tidsramme: 30 dager, 3–6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Hyppighet av pasienter med økende (>5 mm) aneurismestørrelse
30 dager, 3–6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vascular Investigation Network Spanish Society for Angiology and Vascular Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data analysert av kjernelab

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endovaskulær eksklusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere