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ENDOBARC-S-Studie: „Endovascular Branched Stent-grafts for Aortic ARCh Pathologies in Spain“

24. März 2022 aktualisiert von: Vascular Investigation Network Spanish Society for Angiology and Vascular Surgery

Die klinische Follow-up-Studie ENDOBARC-S nach Markteinführung wird durchgeführt, um die Prävention von Todesfällen im Zusammenhang mit Aortenbogenpathologien bei Behandlung mit Branch-Stentgraft-Systemen (Nexus stent-graft system®, Relay Branch® oder Zenith arch branch graft®) zu bewerten. , mit proximaler Landung in Zone 0.

Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und der klinischen Leistung der untersuchten Geräte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Patienten beobachtet, die ein Branch-Stentgraft-System (Nexus Stent-Graft-System®, Relay Branch® oder Zenith Arch Branch Graft®) zur endovaskulären Behandlung von Aortenbogenpathologien mit proximaler Landung in Zone 0 erhalten. Die Geräte wird nach Ermessen des behandelnden Arztes implantiert.

Die teilnehmenden Ärzte werden gebeten, ihre während der Routineversorgung von Patienten gesammelten Beobachtungen zur Verfügung zu stellen, für die sie sich entschieden haben, mit den Branch-Stentgraft-Systemen für den Aortenbogen (Nexus Stent-Graft-System®, Relay Branch® oder Zenith Arch Branch Graft®) zu behandeln. Vor der Datenerhebung wird die informierte Zustimmung der Patienten zur Verwendung ihrer klinischen Aufzeichnungen für die Zwecke dieser Beobachtungsstudie eingeholt.

Der Zeitraum der Datenerhebung beträgt ca. 60 Monate ab dem Indexverfahren für jeden Patienten. Die Quellendokumentverifizierung wird bei 100 % der Patienten durchgeführt; Die Daten aller Besuche werden überprüft und anhand vorhandener Quelldokumente verifiziert. Vollständige DICOM-Bilddateien der CT-Scans werden zur unabhängigen Auswertung an das CoreLab gesendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrutierung
        • Spanish society for Angiology and Vascular Surgery
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Manuel Alonso Pérez, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Diego Caicedo Valdés, MD
        • Unterermittler:
          • Ivan Constenla García, MD
        • Unterermittler:
          • Jaume Dilme Muñoz, MD
        • Unterermittler:
          • Jorge Fernández Noya, MD
        • Unterermittler:
          • José M Ligero Ramos, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Luis Salmerón Febres, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Guido Volo Perez, MD
        • Hauptermittler:
          • Enrique M San Norberto García, MD, PhD, MSc, PGCert

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit Aortenbogenpathologien (Aneurysma, Pseudoanerysma, Dissektion, penetrierendes Ulkus, intramurales Hämatom), behandelt mit verzweigten Stentgrafts (Nexus Stentgraftsystem©, Relay® Branch oder Zenith Arch Branch Graft®, mit proximaler Landung in Zone 0.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist zwischen 18 und 90 Jahre alt
  • Patient mit Aortenbogenpathologien (Aneurysma, Pseudoaneurysma, Dissektion, penetrierendes Ulkus, intramurales Hämatom), behandelt mit verzweigten Stentgrafts (Nexus Stentgraftsystem©, Relay® Branch oder Zenith Arch Branch Graft®, mit proximaler Landung in Zone 0.
  • Der Patient muss für die Dauer der Studie zu angemessenen Nachsorgezeiten verfügbar sein
  • Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter 18 Jahren oder über 90 Jahren.
  • Der Patient hat Allergien gegen Materialien, die für die endovaskuläre Reparatur erforderlich sind (z. Kontrastmittel, Antikoagulantien oder Heparin, Nitinol, Polyester, Gold, Platin-Iridium)
  • Der Patient hat eine systemische Infektion oder vermutet eine systemische Infektion
  • Patient hat Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 150000/µl)
  • Der Patient hat eine unbehandelte Hyperthyreose
  • Der Patient hat eine fortschreitende oder unbehandelte Malignität.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
  • Nicht informierte Zustimmung unterzeichnet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Aortenbogenpathologien, die mit Branch-Stentgraft-Systemen behandelt werden
Patienten mit Aortenbogenpathologien, die mit Branch-Stentgraft-Systemen (Nexus stent-graft system®, Relay Branch® oder Zenith arch branch graft®) behandelt wurden, mit proximaler Landung in Zone 0.
Gerät: Endovaskulärer Ausschluss
Endovaskulärer Ausschluss durch Branch Stent Graft Systeme (Nexus Stent-Graft System®, Relay Branch® oder Zenith Arch Branch Graft®), mit proximaler Landung in Zone 0.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Rate der Gesamtmortalität
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Rate der Gesamtmortalität in perioperativen Phasen (alle damit verbundenen Eingriffe)
24 Stunden
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 24 Stunden
Rate der Patienten mit technischem Erfolg. Der technische Erfolg stellt sich ein, wenn alle oben genannten Kriterien erfüllt sind, jedoch ist nach dem Indexeingriff ein zusätzlicher ungeplanter endovaskulärer oder chirurgischer Eingriff erforderlich.
24 Stunden
Mortalität
Zeitfenster: 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
Rate der Gesamtmortalität
3-6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
Bruch
Zeitfenster: 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
Rate der Patienten mit Aneurysmaruptur
3-6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
Major Adverse Events (MAE)
Zeitfenster: vor der Entlassung, 30 Tage, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
Rate der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Aneurysma-bedingter Tod, Aneurysmaruptur, neuer Myokardinfarkt, der eine Intervention erfordert (perkutane transluminale Koronarangioplastie, Bypass), neuer Schlaganfall mit Behinderung, viszerale Ischämie (Darmischämie mit Operation oder Einweisung auf die Intensivstation oder Darmnekrose mit Operation oder Einweisung auf die Intensivstation), neuer Leberinfarkt, neue chronische Niereninsuffizienz/dialysepflichtiges Nierenversagen, neue permanente Paraplegie, neue permanente Paraparese, Ischämie der unteren Extremitäten (Erhöhung der Rutherford-Klassifikation) (produktbezogen, verfahrensbezogen, aneurysmabezogen)
vor der Entlassung, 30 Tage, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
Anzahl Eingriffe
Zeitfenster: Perioperativ
Eingriffsrate in perioperativen Phasen (alle zugehörigen Eingriffe bis zum Indexverfahren)
Perioperativ
Lieferzeit
Zeitfenster: Perioperativ
Rate der Zeitintervalle der Branched-Stent-Graft-Implantation
Perioperativ
Reintervention
Zeitfenster: 30 Tage, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
Rate der Reinterventionen
30 Tage, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
Endoleck
Zeitfenster: 30 Tage, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
Rate der Patienten mit Endoleckage
30 Tage, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
Proximale Interkomponententrennung
Zeitfenster: 30 Tage, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
Rate der Patienten mit Interkomponententrennung am proximalen Ende des Nexus-Stentgraftsystems > 10 mm
30 Tage, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
Integrität
Zeitfenster: 30 Tage, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
Rate der Patienten mit Verlust der Produktintegrität (Stentfraktur und Riss im Transplantatmaterial und Nahtbruch)
30 Tage, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
Knicken
Zeitfenster: 30 Tage, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
Rate der Patienten mit Stent-Graft oder Bridging-Stent-Graft-Knick
30 Tage, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 30 Tage, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
Rate der primären Offenheit von Überbrückungsstents
30 Tage, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 30 Tage, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
Rate der sekundären Offenheit von Überbrückungsstents
30 Tage, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
Infektion
Zeitfenster: 30 Tage, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
Rate der Patienten mit Stentgraft-Infektion
30 Tage, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
Primärer technischer Erfolg
Zeitfenster: 24 Stunden

Rate der Patienten mit primär technischem Erfolg. Ein technischer Erfolg wird erreicht, wenn alle oben genannten Kriterien erfüllt sind, jedoch ein zusätzlicher ungeplanter endovaskulärer oder chirurgischer Eingriff innerhalb von 24 h nach dem Indexeingriff erforderlich ist.

Erfolgreiche Einführung und Einsatz der mehrbranchigen Stent-Graft-Systeme in Abwesenheit von:

Chirurgische Konversion Sterblichkeit Reintervention Ungeplanter Gefäßverschluss (postoperativer Verschluss)

Einschließlich:

Sichere proximale und distale Fixierung Patentbehandelte Zweiggefäße
24 Stunden
Primärer klinischer Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate

Rate der Patienten mit primärem klinischem Erfolg.

Der primäre klinische Erfolg wird auf Intent-to-treat-Basis berichtet und ist erreicht, wenn die folgenden Kriterien zum Zeitpunkt der Nachbeobachtung ab 12 Monaten erfüllt sind:

Erfolgreicher Einsatz der endovaskulären Geräte am vorgesehenen Ort ohne:

Tod als Folge einer aneurysmabezogenen Behandlung Umstellung auf offene Reparatur Reintervention nach Indexverfahren Verschluss behandelter Zweiggefäße Endoleckage Typ I oder III Zunehmende Aneurysmagröße Aneurysmaruptur
30 Tage, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
Rate der Patienten mit klinischem Erfolg. Ein klinischer Erfolg stellt sich ein, wenn alle oben genannten Kriterien erfüllt sind, jedoch ein zusätzlicher ungeplanter endovaskulärer oder chirurgischer Eingriff nach dem Indexeingriff erforderlich ist.
30 Tage, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
Stabile Aneurysmagröße
Zeitfenster: 30 Tage, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
Rate der Patienten mit stabiler Aneurysmagröße
30 Tage, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
Abnehmend
Zeitfenster: 30 Tage, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
Rate der Patienten mit abnehmender (<5 mm) Aneurysmagröße
30 Tage, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
Zunehmend
Zeitfenster: 30 Tage, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
Rate der Patienten mit zunehmender (>5 mm) Aneurysmagröße
30 Tage, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vascular Investigation Network Spanish Society for Angiology and Vascular Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Datenanalyse durch Kernlabor

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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