Badanie ENDOBARC-S: „Wewnątrznaczyniowe rozgałęzione stent-grafty w patologiach łuku aorty w Hiszpanii”
Obserwacyjne badanie kliniczne ENDOBARC-S po wprowadzeniu na rynek ma na celu ocenę zapobiegania zgonom związanym z patologiami łuku aorty podczas leczenia za pomocą systemów stentgraftów rozgałęzionych (Nexus stent-graft system®, Relay Branch® lub Zenith arch branch graft®) , z proksymalnym lądowaniem w strefie 0.
Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej badanych urządzeń.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu obserwowani będą pacjenci, którzy otrzymują systemy stentgraftów rozgałęzionych (Nexus stent-graft system®, Relay Branch® lub Zenith arch branch graft®) do wewnątrznaczyniowego leczenia patologii łuku aorty z proksymalnym lądowaniem w strefie 0. zostaną wszczepione według uznania lekarza prowadzącego.
Lekarze biorący udział w badaniu zostaną poproszeni o przedstawienie swoich obserwacji zebranych podczas rutynowej opieki nad pacjentami, których zdecydowali się leczyć systemami stentgraftów rozgałęzionych do łuku aorty (Nexus stent-graft system®, Relay Branch® lub Zenith arch branch graft®). Świadoma zgoda pacjentów na wykorzystanie ich dokumentacji klinicznej do celów tego badania obserwacyjnego zostanie uzyskana przed zebraniem danych.
Okres zbierania danych będzie wynosił około 60 miesięcy od procedury indeksowania dla każdego pacjenta. Weryfikacja dokumentu źródłowego zostanie przeprowadzona na 100% pacjentów; dane ze wszystkich wizyt zostaną przejrzane i zweryfikowane z istniejącymi dokumentami źródłowymi. Kompletne pliki obrazów DICOM skanów CT zostaną przesłane do CoreLab w celu niezależnej oceny.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Rekrutacyjny
- Spanish society for Angiology and Vascular Surgery
-
Kontakt:
- Enrique M San Norberto, MD, PhD, MsC, PGCert
- Numer telefonu: 86962 00346983420000
- E-mail: esannorberto@hotmail.com
-
Pod-śledczy:
- Manuel Alonso Pérez, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Diego Caicedo Valdés, MD
-
Pod-śledczy:
- Ivan Constenla García, MD
-
Pod-śledczy:
- Jaume Dilme Muñoz, MD
-
Pod-śledczy:
- Jorge Fernández Noya, MD
-
Pod-śledczy:
- José M Ligero Ramos, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Luis Salmerón Febres, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Guido Volo Perez, MD
-
Główny śledczy:
- Enrique M San Norberto García, MD, PhD, MSc, PGCert
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma od 18 do 90 lat
- Pacjent z patologiami łuku aorty (tętniak, tętniak rzekomy, rozwarstwienie, wrzód penetrujący, krwiak śródścienny), leczony stent-graftami rozgałęzionymi (system stentgraftu Nexus©, Relay® Branch lub Zenith arch branch graft®, z proksymalnym lądowaniem w strefie 0.
- Pacjent musi być dostępny w odpowiednich okresach obserwacji w czasie trwania badania
- Świadoma zgoda podpisana.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 90 lat.
- Pacjent ma alergię na materiały niezbędne do naprawy wewnątrznaczyniowej (np. środki kontrastowe, antykoagulanty lub heparyna, nitinol, poliester, złoto, platyna-iryd)
- U pacjenta występuje zakażenie ogólnoustrojowe lub podejrzewa się zakażenie ogólnoustrojowe
- Pacjent ma małopłytkowość (liczba płytek krwi < 150 000/µl)
- Pacjent ma nieleczoną nadczynność tarczycy
- Pacjent ma postępujący lub nieleczony nowotwór złośliwy.
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 1 rok.
- Podpisano nieświadomą zgodę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z patologiami łuku aorty leczeni systemami stentgraftów rozgałęzionych
Pacjenci z patologiami łuku aorty leczeni systemami stentgraftów rozgałęzionych (Nexus stent-graft system®, Relay Branch® lub Zenith arch branch graft®), z proksymalnym lądowaniem w strefie 0.
|
Wykluczenie wewnątrznaczyniowe za pomocą systemów stentgraftów rozgałęzionych (Nexus stent-graft system®, Relay Branch® lub Zenith arch branch graft®), z proksymalnym lądowaniem w strefie 0.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Współczynnik śmiertelności ogólnej w okresie okołooperacyjnym (wszystkie powiązane interwencje)
|
24 godziny
|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wskaźnik pacjentów z sukcesem technicznym.
Sukces techniczny osiąga się w przypadku spełnienia wszystkich powyższych kryteriów, jednak po zabiegu wskaźnika konieczny jest dodatkowy nieplanowany zabieg wewnątrznaczyniowy lub chirurgiczny.
|
24 godziny
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
|
3-6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
|
Pęknięcie
Ramy czasowe: 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z pęknięciem tętniaka
|
3-6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
|
Główne zdarzenia niepożądane (MAE)
Ramy czasowe: przed wypisem, 30 dni, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (zgon związany z tętniakiem, pęknięcie tętniaka, nowy zawał mięśnia sercowego wymagający interwencji (przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa, pomostowanie), nowy udar powodujący niepełnosprawność, niedokrwienie trzewne (niedokrwienie jelita podczas zabiegu chirurgicznego lub poddanie się OIOM lub martwica jelita podczas zabiegu lub skierowanie na OIOM), nowy zawał wątroby, nowy przewlekła niewydolność nerek/niewydolność nerek wymagająca dializy, nowy trwały paraplegia, nowy trwały niedowład kończyn dolnych, niedokrwienie kończyn dolnych (wzrost w klasyfikacji Rutherforda) (związane z produktem, związane z zabiegiem, związane z tętniakiem)
|
przed wypisem, 30 dni, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
|
Liczba interwencji
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Wskaźnik interwencji w okresach okołooperacyjnych (wszystkie powiązane interwencje do zabiegu indeksacji)
|
Okołooperacyjny
|
|
Czas dostawy
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Szybkość odstępów czasowych od wszczepienia stent-graftu rozgałęzionego
|
Okołooperacyjny
|
|
Ponowna interwencja
Ramy czasowe: 30 dni, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
Wskaźnik reinterwencji
|
30 dni, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
|
Przeciek okołoprotezowy
Ramy czasowe: 30 dni, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z przeciekiem okołoprotezowym
|
30 dni, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
|
Proksymalna separacja międzyskładnikowa
Ramy czasowe: 30 dni, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z separacją międzyskładnikową na proksymalnym końcu systemu stent-graftu Nexus > 10 mm
|
30 dni, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
|
Uczciwość
Ramy czasowe: 30 dni, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z utratą integralności urządzenia (pęknięcie stentu i rozerwanie materiału przeszczepu oraz pęknięcie szwu)
|
30 dni, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
|
Załamanie
Ramy czasowe: 30 dni, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów ze stent-graftem lub stent-graftem pomostowym zagiętym
|
30 dni, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
|
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 30 dni, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
Wskaźnik drożności pierwotnej stentów pomostowych
|
30 dni, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
|
Drożność wtórna
Ramy czasowe: 30 dni, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
Wskaźnik drożności wtórnej stentów mostkowych
|
30 dni, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
|
Infekcja
Ramy czasowe: 30 dni, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z zakażeniem stent-graftem
|
30 dni, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
|
Główny sukces techniczny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odsetek pacjentów z pierwotnym sukcesem technicznym. Sukces techniczny osiąga się w przypadku spełnienia wszystkich powyższych kryteriów, jednak konieczny jest dodatkowy nieplanowany zabieg wewnątrznaczyniowy lub chirurgiczny w ciągu 24 h po zabiegu indeksacji. Pomyślne wprowadzenie i rozmieszczenie systemów stent-graftów wielogałęziowych w przypadku braku: Konwersja chirurgiczna Śmiertelność Ponowna interwencja Nieplanowana niedrożność naczynia odgałęzionego (niedrożność pooperacyjna) W tym: Bezpieczne mocowanie proksymalne i dystalne Opatentowane naczynia odgałęzione |
24 godziny
|
|
Pierwotny sukces kliniczny
Ramy czasowe: 30 dni, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z pierwotnym sukcesem klinicznym. Pierwotny sukces kliniczny jest zgłaszany na zasadzie zgodnego z zamiarem leczenia i jest osiągany, jeśli w czasie obserwacji, począwszy od 12-miesięcznej obserwacji, spełnione są następujące kryteria: Pomyślne rozmieszczenie urządzeń wewnątrznaczyniowych w zamierzonym miejscu w przypadku braku: Zgon w wyniku leczenia tętniaka Konwersja do naprawy otwartej Ponowna interwencja po zabiegu indeksacji Niedrożność leczonych naczyń odgałęzionych Przeciek okołoprotezowy typu I lub III Zwiększenie wielkości tętniaka Pęknięcie tętniaka |
30 dni, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 30 dni, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z sukcesem klinicznym.
Sukces kliniczny osiąga się w przypadku spełnienia wszystkich powyższych kryteriów, jednak po zabiegu wskaźnika konieczny jest dodatkowy nieplanowany zabieg wewnątrznaczyniowy lub chirurgiczny.
|
30 dni, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
|
Stabilny rozmiar tętniaka
Ramy czasowe: 30 dni, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów ze stabilną wielkością tętniaka
|
30 dni, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
|
Malejąca
Ramy czasowe: 30 dni, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów ze zmniejszającym się (<5 mm) rozmiarem tętniaka
|
30 dni, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
|
Wzrastający
Ramy czasowe: 30 dni, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z rosnącym (>5 mm) rozmiarem tętniaka
|
30 dni, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .