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Étude ENDOBARC-S : "Endovascular Branched Stent-greffes for Aortic ARCh Pathologies in Spain"

24 mars 2022 mis à jour par: Vascular Investigation Network Spanish Society for Angiology and Vascular Surgery

L'étude de suivi clinique post-commercialisation ENDOBARC-S est entreprise pour évaluer la prévention des décès liés aux pathologies de la crosse aortique lorsqu'elles sont traitées par des systèmes de greffe d'endoprothèse de branche (Nexus stent-graft system®, Relay Branch® ou Zenith arch branchgraft®) , avec atterrissage proximal en zone 0.

L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité et les performances cliniques des dispositifs étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, des patients seront observés, qui reçoivent des systèmes d'endoprothèse de branche (Nexus stent-graft system®, Relay Branch® ou Zenith arch branchgraft®) pour le traitement endovasculaire des pathologies de l'arc aortique avec atterrissage proximal en zone 0. Les dispositifs seront implantés à la discrétion du médecin traitant.

Les médecins participants seront invités à fournir leurs observations recueillies lors des soins de routine pour les patients qu'ils ont décidé de traiter avec les systèmes d'endoprothèse de branche pour arc aortique (Nexus stent-graft system®, Relay Branch® ou Zenith arch branchgraft®). Le consentement éclairé des patients pour permettre l'utilisation de leurs dossiers cliniques aux fins de cette étude observationnelle sera obtenu avant la collecte des données.

La période de collecte des données sera d'environ 60 mois à compter de la procédure d'indexation pour chaque patient. La vérification des documents sources sera effectuée sur 100 % des patients ; les données de toutes les visites seront examinées et vérifiées par rapport aux documents sources existants. Les fichiers d'image DICOM complets des tomodensitogrammes seront envoyés au CoreLab pour une évaluation indépendante.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Recrutement
        • Spanish society for Angiology and Vascular Surgery
        • Contact:
          • Enrique M San Norberto, MD, PhD, MsC, PGCert
          • Numéro de téléphone: 86962 00346983420000
          • E-mail: esannorberto@hotmail.com
        • Sous-enquêteur:
          • Manuel Alonso Pérez, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Diego Caicedo Valdés, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ivan Constenla García, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jaume Dilme Muñoz, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jorge Fernández Noya, MD
        • Sous-enquêteur:
          • José M Ligero Ramos, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Luis Salmerón Febres, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Guido Volo Perez, MD
        • Chercheur principal:
          • Enrique M San Norberto García, MD, PhD, MSc, PGCert

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient présentant des pathologies de l'arc aortique (anévrisme, pseudo-anérysme, dissection, ulcère pénétrant, hématome intramural), traité par des stents-greffes ramifiés (Nexus stentgraf system©, Relay® Branch ou Zenith arch branchgraft®, avec atterrissage proximal en zone 0.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a entre 18 et 90 ans
  • Patient présentant des pathologies de l'arc aortique (anévrisme, faux-anévrisme, dissection, ulcère pénétrant, hématome intramural), traité par des endoprothèses ramifiées (Nexus stentgraf system©, Relay® Branch ou Zenith arch branchgraft®, avec atterrissage proximal en zone 0.
  • Le patient doit être disponible pendant les périodes de suivi appropriées pour la durée de l'étude
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Patient de moins de 18 ans ou de plus de 90 ans.
  • Le patient a des allergies aux matériaux nécessaires à la réparation endovasculaire (par ex. produits de contraste, anticoagulants ou héparine, nitinol, polyester, or, platine-iridium)
  • Le patient a une infection systémique ou une suspicion d'infection systémique
  • Le patient a une thrombocytopénie (numération plaquettaire < 150 000/µl)
  • Le patient a une hyperthyroïdie non traitée
  • Le patient a une tumeur maligne progressive ou non traitée.
  • La patiente est enceinte ou allaite.
  • Le patient a une espérance de vie inférieure à 1 an.
  • Consentement non éclairé signé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de pathologies de la crosse aortique traités par des systèmes d'endoprothèses branchiales
Patients atteints de pathologies de l'arc aortique traités par des systèmes d'endoprothèse de branche (Nexus stent-graft system®, Relay Branch® ou Zenith arch branchgraft®), avec atterrissage proximal en zone 0.
Dispositif: Exclusion endovasculaire
Exclusion endovasculaire par les systèmes d'endoprothèse de branche (Nexus stent-graft system®, Relay Branch® ou Zenith arch branchgraft®), avec atterrissage proximal en zone 0.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 30 jours
Taux de mortalité toutes causes
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 24 heures
Taux de mortalité toutes causes en période péri-opératoire (toutes interventions connexes)
24 heures
Succès technique
Délai: 24 heures
Taux de patients avec succès technique. Le succès technique est atteint si tous les critères mentionnés ci-dessus sont remplis, cependant, une procédure endovasculaire ou chirurgicale supplémentaire non planifiée est nécessaire après la procédure d'index.
24 heures
Mortalité
Délai: 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mois
Taux de mortalité toutes causes
3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mois
Rupture
Délai: 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mois
Taux de patients avec rupture d'anévrisme
3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mois
Événements indésirables majeurs (EAM)
Délai: avant la sortie, 30 jours, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mois
Taux de patients présentant des événements indésirables majeurs (décès lié à l'anévrisme, rupture d'anévrisme, nouvel infarctus du myocarde nécessitant une intervention (angioplastie coronarienne transluminale percutanée, pontage), nouvel AVC invalidant, ischémie viscérale (ischémie intestinale avec chirurgie ou passage en réanimation ou nécrose intestinale avec chirurgie ou présentation aux soins intensifs), nouvel infarctus hépatique, nouvelle insuffisance rénale chronique/insuffisance rénale nécessitant une dialyse, nouvelle paraplégie permanente, nouvelle paraparésie permanente, ischémie des membres inférieurs (augmentation de la classification de Rutherford) (liée au produit, liée à la procédure, liée à l'anévrisme)
avant la sortie, 30 jours, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mois
Nombre d'interventions
Délai: Peropératoire
Taux d'interventions en période péri-opératoire (toutes interventions connexes jusqu'à l'intervention index)
Peropératoire
Délai de livraison
Délai: Peropératoire
Taux d'intervalles de temps entre l'implantation de l'endoprothèse ramifiée
Peropératoire
Réintervention
Délai: 30 jours, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mois
Taux de réinterventions
30 jours, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mois
Endofuite
Délai: 30 jours, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mois
Taux de patients avec endofuite
30 jours, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mois
Séparation intercomposante proximale
Délai: 30 jours, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mois
Taux de patients présentant une séparation intercomposante à l'extrémité proximale du système d'endoprothèse Nexus > 10 mm
30 jours, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mois
Intégrité
Délai: 30 jours, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mois
Taux de patients présentant une perte d'intégrité du dispositif (fracture du stent et déchirure du matériau de greffe et rupture de la suture)
30 jours, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mois
Entortillement
Délai: 30 jours, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mois
Taux de patients avec stentgraft ou bridging stentgreffe entortillé
30 jours, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mois
Perméabilité primaire
Délai: 30 jours, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mois
Taux de perméabilité primaire des stents de pontage
30 jours, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mois
Perméabilité secondaire
Délai: 30 jours, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mois
Taux de perméabilité secondaire des stents pontants
30 jours, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mois
Infection
Délai: 30 jours, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mois
Taux de patients infectés par l'endoprothèse
30 jours, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mois
Succès technique primaire
Délai: 24 heures

Taux de patients avec succès technique primaire. Le succès technique est atteint si tous les critères mentionnés ci-dessus sont remplis, cependant, une procédure endovasculaire ou chirurgicale supplémentaire non planifiée est nécessaire dans les 24 heures suivant la procédure d'index.

Introduction et déploiement réussis des systèmes d'endoprothèses multibranches en l'absence de :

Conversion chirurgicale Mortalité Réintervention Occlusion imprévue d'un vaisseau ramifié (occlusion post-opératoire)

Y compris:

Fixation proximale et distale sécurisée Vaisseaux ramifiés brevetés
24 heures
Succès clinique primaire
Délai: 30 jours, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mois

Taux de patients avec succès clinique primaire.

Le succès clinique primaire est rapporté sur la base de l'intention de traiter et est atteint si les critères suivants sont remplis au moment du suivi à partir du suivi de 12 mois :

Déploiement réussi des dispositifs endovasculaires à l'emplacement prévu en l'absence de :

Décès à la suite d'un traitement lié à l'anévrisme Conversion en réparation ouverte Réintervention après la procédure d'index Occlusion des vaisseaux secondaires traités Endofuite de type I ou III Augmentation de la taille de l'anévrisme Rupture d'anévrisme
30 jours, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mois
Succès clinique
Délai: 30 jours, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mois
Taux de patients avec succès clinique. Le succès clinique est atteint si tous les critères mentionnés ci-dessus sont remplis, cependant, une procédure endovasculaire ou chirurgicale supplémentaire non planifiée est nécessaire après la procédure d'index.
30 jours, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mois
Taille d'anévrisme stable
Délai: 30 jours, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mois
Taux de patients avec une taille d'anévrisme stable
30 jours, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mois
Diminution
Délai: 30 jours, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mois
Taux de patients avec une taille d'anévrisme décroissante (< 5 mm)
30 jours, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mois
En augmentant
Délai: 30 jours, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mois
Taux de patients dont la taille de l'anévrisme augmente (> 5 mm)
30 jours, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vascular Investigation Network Spanish Society for Angiology and Vascular Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2022

Première publication (RÉEL)

4 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Données analysées par le laboratoire de base

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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