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Estudio ENDOBARC-S: "Stent-injertos endovasculares ramificados para patologías del arco aórtico en España"

24 de marzo de 2022 actualizado por: Vascular Investigation Network Spanish Society for Angiology and Vascular Surgery

El estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización de ENDOBARC-S se lleva a cabo para evaluar la prevención de muertes relacionadas con patologías del arco aórtico cuando se tratan con sistemas de endoprótesis vascular de rama (Nexus stent-graft system®, Relay Branch® o Zenith arch branch jerk®) , con aterrizaje proximal en la zona 0.

El objetivo secundario es evaluar la seguridad y el desempeño clínico de los dispositivos estudiados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio se observarán pacientes que reciben sistemas de injerto de stent de rama (Nexus stent-graft system®, Relay Branch® o Zenith arch branch injerto®) para el tratamiento endovascular de patologías del arco aórtico con aterrizaje proximal en la zona 0. Los dispositivos se implantará a criterio del médico tratante.

Se solicitará a los médicos participantes que proporcionen sus observaciones recopiladas durante la atención de rutina de los pacientes que hayan decidido tratar con los sistemas de injerto de stent de rama para el arco aórtico (Sistema de injerto de stent Nexus®, Relay Branch® o Injerto de rama de arco Zenith®). Antes de recopilar los datos, se obtendrá el consentimiento informado de los pacientes para permitir el uso de sus registros clínicos para los fines de este estudio observacional.

El periodo de recogida de datos será de aproximadamente 60 meses desde el procedimiento índice para cada paciente. La verificación del documento fuente se realizará en el 100% de los pacientes; los datos de todas las visitas se revisarán y verificarán con los documentos fuente existentes. Los archivos completos de imágenes DICOM de las tomografías computarizadas se enviarán al CoreLab para una evaluación independiente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28006
        • Reclutamiento
        • Spanish society for Angiology and Vascular Surgery
        • Contacto:
          • Enrique M San Norberto, MD, PhD, MsC, PGCert
          • Número de teléfono: 86962 00346983420000
          • Correo electrónico: esannorberto@hotmail.com
        • Sub-Investigador:
          • Manuel Alonso Pérez, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Diego Caicedo Valdés, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ivan Constenla García, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jaume Dilme Muñoz, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jorge Fernández Noya, MD
        • Sub-Investigador:
          • José M Ligero Ramos, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Luis Salmerón Febres, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Guido Volo Perez, MD
        • Investigador principal:
          • Enrique M San Norberto García, MD, PhD, MSc, PGCert

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con patologías del arco aórtico (aneurisma, pseudoanerisma, disección, úlcera penetrante, hematoma intramural), tratado mediante stent-grafts ramificados (Nexus stent injert system©, Relay® Branch o Zenith arch branch branch®, con aterrizaje proximal en zona 0.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene entre 18 y 90 años.
  • Paciente con patologías del arco aórtico (aneurisma, pseudoaneurisma, disección, úlcera penetrante, hematoma intramural), tratado mediante stent-grafts ramificados (Nexus stent injert system©, Relay® Branch o Zenith arch branch branch®, con aterrizaje proximal en zona 0.
  • El paciente debe estar disponible para los tiempos de seguimiento apropiados durante la duración del estudio.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Paciente menor de 18 años o mayor de 90 años.
  • El paciente tiene alergias a los materiales necesarios para la reparación endovascular (p. medios de contraste, anticoagulantes o heparina, nitinol, poliéster, oro, platino-iridio)
  • El paciente tiene infección sistémica o sospecha de infección sistémica
  • El paciente tiene trombocitopenia (recuento de plaquetas < 150000/µl)
  • El paciente tiene hipertiroidismo no tratado
  • El paciente tiene una malignidad progresiva o no tratada.
  • La paciente está embarazada o amamantando.
  • El paciente tiene una esperanza de vida de menos de 1 año.
  • Consentimiento informado no firmado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con patologías del arco aórtico tratados con sistemas de endoprótesis de rama
Pacientes con patologías del arco aórtico tratados con sistemas de stent de rama (Nexus stent-graft system®, Relay Branch® o Zenith arch branch branch®), con aterrizaje proximal en la zona 0.
Dispositivo: Exclusión endovascular
Exclusión endovascular por sistemas de stent de rama (Nexus stent-graft system®, Relay Branch® o Zenith arch branch graft®), con aterrizaje proximal en la zona 0.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de mortalidad por todas las causas
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 24 horas
Tasa de mortalidad por todas las causas en los períodos perioperatorios (todas las intervenciones relacionadas)
24 horas
Éxito técnico
Periodo de tiempo: 24 horas
Tasa de pacientes con éxito técnico. El éxito técnico se logra en caso de que se cumplan todos los criterios mencionados anteriormente, sin embargo, se necesita un procedimiento endovascular o quirúrgico adicional no planificado después del procedimiento índice.
24 horas
Mortalidad
Periodo de tiempo: 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
Tasa de mortalidad por todas las causas
3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
Ruptura
Periodo de tiempo: 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
Tasa de pacientes con rotura de aneurisma
3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
Eventos adversos mayores (MAE)
Periodo de tiempo: antes del alta, 30 días, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
Tasa de pacientes con eventos adversos mayores (muerte relacionada con el aneurisma, ruptura del aneurisma, nuevo infarto de miocardio que requiere intervención (angioplastia coronaria transluminal percutánea, derivación), nuevo accidente cerebrovascular incapacitante, isquemia visceral (isquemia intestinal con cirugía o envío a UCI o necrosis intestinal con cirugía o remisión a UCI), nuevo infarto hepático, nueva insuficiencia renal crónica/insuficiencia renal que requiere diálisis, nueva paraplejía permanente, nueva paraparesia permanente, isquemia de miembros inferiores (aumento en la clasificación de Rutherford) (relacionada con el producto, relacionada con el procedimiento, relacionada con el aneurisma)
antes del alta, 30 días, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
Número de intervenciones
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Tasa de intervenciones en periodos perioperatorios (todas las intervenciones relacionadas hasta el procedimiento índice)
Perioperatorio
El tiempo de entrega
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Tasa de intervalos de tiempo de implantación del injerto de stent ramificado
Perioperatorio
Reintervención
Periodo de tiempo: 30 días, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
Tasa de reintervenciones
30 días, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
Endofuga
Periodo de tiempo: 30 días, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
Tasa de pacientes con endofuga
30 días, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
Separación intercomponente proximal
Periodo de tiempo: 30 días, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
Tasa de pacientes con separación entre componentes en el extremo proximal del sistema de stent-injerto Nexus > 10 mm
30 días, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
Integridad
Periodo de tiempo: 30 días, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
Tasa de pacientes con pérdida de la integridad del dispositivo (fractura del stent y desgarro del material del injerto y rotura de la sutura)
30 días, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
Torcedura
Periodo de tiempo: 30 días, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
Tasa de pacientes con injerto de stent o injerto de stent puente torcidos
30 días, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 30 días, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
Tasa de permeabilidad primaria de los stents puente
30 días, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
Permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 30 días, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
Tasa de permeabilidad secundaria de los stents puente
30 días, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
Infección
Periodo de tiempo: 30 días, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
Tasa de pacientes con infección de la endoprótesis cubierta
30 días, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
Éxito técnico primario
Periodo de tiempo: 24 horas

Tasa de pacientes con éxito técnico primario. El éxito técnico se logra en caso de que se cumplan todos los criterios mencionados anteriormente, sin embargo, se necesita un procedimiento endovascular o quirúrgico adicional no planificado dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento índice.

Introducción y despliegue exitosos de los sistemas de injerto de stent multirama en ausencia de:

Conversión quirúrgica Mortalidad Reintervención Oclusión de rama vascular no planificada (oclusión posoperatoria)

Incluido:

Fijación proximal y distal segura Ramas vasculares tratadas con patente
24 horas
Éxito clínico primario
Periodo de tiempo: 30 días, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses

Tasa de pacientes con éxito clínico primario.

El éxito clínico primario se informa por intención de tratar y se alcanza si se cumplen los siguientes criterios en el momento del seguimiento a partir de los 12 meses de seguimiento:

Despliegue exitoso de los dispositivos endovasculares en la ubicación prevista en ausencia de:

Muerte como resultado del tratamiento relacionado con el aneurisma Conversión a reparación abierta Reintervención después del procedimiento índice Oclusión de las ramas vasculares tratadas Endofuga tipo I o III Aumento del tamaño del aneurisma Rotura del aneurisma
30 días, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
Éxito clínico
Periodo de tiempo: 30 días, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
Tasa de pacientes con éxito clínico. El éxito clínico se logra en caso de que se cumplan todos los criterios mencionados anteriormente, sin embargo, se necesita un procedimiento endovascular o quirúrgico adicional no planificado después del procedimiento índice.
30 días, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
Tamaño estable del aneurisma
Periodo de tiempo: 30 días, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
Tasa de pacientes con aneurisma de tamaño estable
30 días, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
Decreciente
Periodo de tiempo: 30 días, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
Tasa de pacientes con aneurisma de tamaño decreciente (<5 mm)
30 días, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
Creciente
Periodo de tiempo: 30 días, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
Tasa de pacientes con tamaño de aneurisma en aumento (> 5 mm)
30 días, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vascular Investigation Network Spanish Society for Angiology and Vascular Surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Datos analizados por el laboratorio central

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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