Estudo ENDOBARC-S: "Stents ramificados endovasculares para patologias ARCh da aorta na Espanha"
O estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização ENDOBARC-S é realizado para avaliar a prevenção de morte relacionada a patologias do arco aórtico quando tratadas por sistemas de enxerto de stent de ramificação (Nexus stent-graft system®, Relay Branch® ou Zenith arch branch enxerto®) , com pouso proximal na zona 0.
O objetivo secundário é avaliar a segurança e o desempenho clínico dos dispositivos estudados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo serão observados pacientes que recebem sistemas de endoprótese de ramificação (Nexus stent-graft system®, Relay Branch® ou Zenith arch branch enxerto®) para o tratamento endovascular de patologias do arco aórtico com aterrissagem proximal na zona 0. Os dispositivos serão implantados a critério do médico assistente.
Os médicos participantes serão solicitados a fornecer suas observações coletadas durante o atendimento de rotina aos pacientes que eles decidiram tratar com os sistemas de endoprótese de ramificação para arco aórtico (Nexus stent-graft system®, Relay Branch® ou Zenith arch branch enxerto®). O consentimento informado dos pacientes para permitir o uso de seus registros clínicos para o propósito deste estudo observacional será obtido antes da coleta de dados.
O período de coleta de dados será de aproximadamente 60 meses a partir do procedimento índice para cada paciente. A verificação do documento de origem será realizada em 100% dos pacientes; os dados de todas as visitas serão revisados e verificados em relação aos documentos de origem existentes. Os arquivos de imagem DICOM completos das tomografias serão enviados ao CoreLab para avaliação independente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28006
- Recrutamento
- Spanish society for Angiology and Vascular Surgery
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Contato:
- Enrique M San Norberto, MD, PhD, MsC, PGCert
- Número de telefone: 86962 00346983420000
- E-mail: esannorberto@hotmail.com
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Subinvestigador:
- Manuel Alonso Pérez, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Diego Caicedo Valdés, MD
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Subinvestigador:
- Ivan Constenla García, MD
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Subinvestigador:
- Jaume Dilme Muñoz, MD
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Subinvestigador:
- Jorge Fernández Noya, MD
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Subinvestigador:
- José M Ligero Ramos, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Luis Salmerón Febres, MD, PhD
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Investigador principal:
- Guido Volo Perez, MD
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Investigador principal:
- Enrique M San Norberto García, MD, PhD, MSc, PGCert
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tem entre 18 e 90 anos
- Paciente com patologias do arco aórtico (aneurisma, pseudoaneurisma, dissecção, úlcera penetrante, hematoma intramural), tratado com stent-enxerto ramificado (Nexus stent enxerto system©, Relay® Branch ou Zenith arch branch enxerto®, com pouso proximal na zona 0.
- O paciente deve estar disponível para os tempos de acompanhamento apropriados durante o estudo
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Paciente menor de 18 anos ou maior de 90 anos.
- O paciente tem alergia a materiais necessários para reparo endovascular (ex. meios de contraste, anticoagulantes ou heparina, nitinol, poliéster, ouro, platina-irídio)
- O paciente tem infecção sistêmica ou suspeita de infecção sistêmica
- O paciente tem trombocitopenia (contagem de plaquetas < 150.000/µl)
- Paciente tem hipertireoidismo não tratado
- O paciente tem uma malignidade progressiva ou não tratada.
- A paciente está grávida ou amamentando.
- O paciente tem uma expectativa de vida de menos de 1 ano.
- Consentimento informado não assinado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com patologias do arco aórtico tratados com sistemas de endoprótese de ramificação
Pacientes com patologias do arco aórtico tratados por sistemas de endoprótese de ramificação (Nexus stent-graft system®, Relay Branch® ou Zenith arch branch enxerto®), com aterrissagem proximal na zona 0.
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Exclusão endovascular por sistemas de endoprótese de ramificação (Nexus stent-graft system®, Relay Branch® ou Zenith arch branch branch®), com aterrissagem proximal na zona 0.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: 30 dias
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Taxa de mortalidade por todas as causas
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 24 horas
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Taxa de mortalidade por todas as causas em períodos perioperatórios (todas as intervenções relacionadas)
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24 horas
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Sucesso técnico
Prazo: 24 horas
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Taxa de pacientes com sucesso técnico.
O sucesso técnico é alcançado caso todos os critérios acima mencionados sejam atendidos, no entanto, um procedimento endovascular ou cirúrgico adicional não planejado é necessário após o procedimento índice.
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24 horas
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Mortalidade
Prazo: 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Taxa de mortalidade por todas as causas
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3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Ruptura
Prazo: 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Taxa de pacientes com ruptura de aneurisma
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3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Grandes Eventos Adversos (MAE)
Prazo: antes da alta, 30 dias, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Taxa de pacientes com eventos adversos maiores (morte relacionada a aneurisma, ruptura de aneurisma, novo infarto do miocárdio com necessidade de intervenção (angioplastia coronária transluminal percutânea, bypass), novo AVC incapacitante, isquemia visceral (isquemia intestinal com cirurgia ou submissão à UTI ou necrose intestinal com cirurgia ou submissão à UTI), novo infarto hepático, nova insuficiência renal crônica/insuficiência renal com necessidade de diálise, nova paraplegia permanente, nova paraparesia permanente, isquemia de membro inferior (aumento na classificação de Rutherford) (relacionado ao produto, relacionado ao procedimento, relacionado ao aneurisma)
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antes da alta, 30 dias, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Número de intervenções
Prazo: Perioperatório
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Taxa de intervenções em períodos perioperatórios (todas as intervenções relacionadas até o procedimento índice)
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Perioperatório
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Prazo de entrega
Prazo: Perioperatório
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Taxa de intervalos de tempo de implantação da endoprótese ramificada
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Perioperatório
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Reintervenção
Prazo: 30 dias, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Taxa de reintervenções
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30 dias, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Vazamento interno
Prazo: 30 dias, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Taxa de pacientes com vazamento interno
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30 dias, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Separação intercomponente proximal
Prazo: 30 dias, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Taxa de pacientes com separação intercomponente na extremidade proximal do sistema de endoprótese Nexus > 10 mm
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30 dias, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Integridade
Prazo: 30 dias, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Taxa de pacientes com perda de integridade do dispositivo (fratura do stent e rasgo no material do enxerto e quebra da sutura)
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30 dias, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Torcendo
Prazo: 30 dias, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Taxa de pacientes com endoprótese ou dobramento da endoprótese em ponte
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30 dias, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Permeabilidade primária
Prazo: 30 dias, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Taxa de permeabilidade primária de stents em ponte
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30 dias, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Patência secundária
Prazo: 30 dias, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Taxa de patência secundária de pontes stents
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30 dias, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Infecção
Prazo: 30 dias, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Taxa de pacientes com infecção de endoprótese
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30 dias, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Sucesso técnico primário
Prazo: 24 horas
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Taxa de pacientes com sucesso técnico primário. O sucesso técnico é alcançado caso todos os critérios acima mencionados sejam atendidos, no entanto, um procedimento endovascular ou cirúrgico adicional não planejado é necessário dentro de 24 horas após o procedimento índice. Introdução e implantação bem-sucedidas dos sistemas de endoprótese multiramificação na ausência de: Conversão cirúrgica Mortalidade Reintervenção Oclusão não planejada de ramo de vaso (oclusão pós-operatória) Incluindo: Fixação proximal e distal segura Vasos ramificados patenteados |
24 horas
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Sucesso clínico primário
Prazo: 30 dias, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Taxa de pacientes com sucesso clínico primário. O sucesso clínico primário é relatado com base na intenção de tratar e é alcançado se os seguintes critérios forem preenchidos no momento do acompanhamento a partir de 12 meses de acompanhamento: Implantação bem-sucedida dos dispositivos endovasculares no local pretendido na ausência de: Morte como resultado de tratamento relacionado a aneurisma Conversão para reparo aberto Reintervenção após procedimento índice Oclusão de ramos tratados vazamento endoleak tipo I ou III Aumento do tamanho do aneurisma Ruptura do aneurisma |
30 dias, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Sucesso clínico
Prazo: 30 dias, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Taxa de pacientes com sucesso clínico.
O sucesso clínico é alcançado caso todos os critérios acima mencionados sejam atendidos, no entanto, um procedimento endovascular ou cirúrgico adicional não planejado é necessário após o procedimento índice.
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30 dias, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Tamanho estável do aneurisma
Prazo: 30 dias, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Taxa de pacientes com tamanho de aneurisma estável
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30 dias, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Diminuindo
Prazo: 30 dias, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Taxa de pacientes com tamanho de aneurisma decrescente (<5 mm)
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30 dias, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Aumentando
Prazo: 30 dias, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Taxa de pacientes com tamanho de aneurisma crescente (> 5 mm)
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30 dias, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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