ENDOBARC-S-onderzoek: "Endovascular Branched Stent-grafts for Aortic ARCh Pathologies in Spain"
Het ENDOBARC-S post-market klinische vervolgonderzoek wordt uitgevoerd om de preventie van overlijden gerelateerd aan aortaboogpathologieën te evalueren bij behandeling met vertakte stentgraftsystemen (Nexus stent-graft system®, Relay Branch® of Zenith arch branch graft®). , met proximale landing in zone 0.
Het secundaire doel is om de veiligheid en klinische prestaties van de bestudeerde apparaten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek zullen patiënten worden geobserveerd die een vertakt stentgraftsysteem (Nexus stent-graft system®, Relay Branch® of Zenith arch branch graft®) krijgen voor de endovasculaire behandeling van aortaboogpathologieën met proximale landing in zone 0. zal worden geïmplanteerd naar goeddunken van de behandelend arts.
Deelnemende artsen zal worden gevraagd om hun observaties te verstrekken die zijn verzameld tijdens de routinematige zorg voor patiënten die hij/zij had besloten te behandelen met de vertakte stentgraftsystemen voor de aortaboog (Nexus stent-graft system®, Relay Branch® of Zenith arch branch graft®). Geïnformeerde toestemming van de patiënten om het gebruik van hun klinische dossiers voor deze observationele studie toe te staan, zal worden verkregen voordat gegevens worden verzameld.
De periode van gegevensverzameling is ongeveer 60 maanden vanaf de indexprocedure voor elke patiënt. Brondocumentverificatie zal worden uitgevoerd bij 100% van de patiënten; gegevens van alle bezoeken worden beoordeeld en geverifieerd aan de hand van bestaande brondocumenten. Volledige DICOM-beeldbestanden van de CT-scans worden naar het CoreLab gestuurd voor onafhankelijke evaluatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28006
- Werving
- Spanish society for Angiology and Vascular Surgery
-
Contact:
- Enrique M San Norberto, MD, PhD, MsC, PGCert
- Telefoonnummer: 86962 00346983420000
- E-mail: esannorberto@hotmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Manuel Alonso Pérez, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Diego Caicedo Valdés, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ivan Constenla García, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jaume Dilme Muñoz, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jorge Fernández Noya, MD
-
Onderonderzoeker:
- José M Ligero Ramos, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Luis Salmerón Febres, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Guido Volo Perez, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Enrique M San Norberto García, MD, PhD, MSc, PGCert
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is tussen de 18 en 90 jaar oud
- Patiënt met aortaboogpathologieën (aneurysma, pseudoaneurysma, dissectie, penetrerend ulcus, intramuraal hematoom), behandeld met vertakte stent-grafts (Nexus stentgraft-systeem©, Relay® Branch of Zenith arch branch graft®, met proximale landing in zone 0.
- De patiënt moet gedurende de duur van het onderzoek beschikbaar zijn voor de juiste follow-uptijden
- Geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt jonger dan 18 jaar of ouder dan 90 jaar.
- Patiënt is allergisch voor materialen die nodig zijn voor endovasculair herstel (bijv. contrastmiddelen, antistollingsmiddelen of heparine, nitinol, polyester, goud, platina-iridium)
- Patiënt heeft een systemische infectie of vermoedt een systemische infectie
- Patiënt heeft trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 150.000/µl)
- Patiënt heeft onbehandelde hyperthyreoïdie
- Patiënt heeft een progressieve of onbehandelde maligniteit.
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
- Patiënt heeft een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
- Niet geïnformeerde toestemming ondertekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met aortaboogpathologieën die worden behandeld met vertakte stentgraftsystemen
Patiënten met aortaboogpathologieën die worden behandeld met vertakte stentgraftsystemen (Nexus stent-graft system®, Relay Branch® of Zenith arch branch graft®), met proximale landing in zone 0.
|
Endovasculaire uitsluiting door vertakte stentgraftsystemen (Nexus stent-graft system®, Relay Branch® of Zenith arch branch graft®), met proximale landing in zone 0.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage sterfte door alle oorzaken
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 24 uur
|
Percentage sterfte door alle oorzaken in peri-operatieve perioden (alle gerelateerde interventies)
|
24 uur
|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: 24 uur
|
Percentage patiënten met technisch succes.
Technisch succes wordt bereikt als aan alle bovengenoemde criteria is voldaan, maar een extra ongeplande endovasculaire of chirurgische ingreep is noodzakelijk na de indexprocedure.
|
24 uur
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
Percentage sterfte door alle oorzaken
|
3-6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
|
Scheuren
Tijdsspanne: 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
Percentage patiënten met aneurysmaruptuur
|
3-6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
|
Ernstige bijwerkingen (MAE)
Tijdsspanne: voor ontslag, 30 dagen, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
Percentage patiënten met ernstige bijwerkingen (overlijden door aneurysma, aneurysmaruptuur, nieuw myocardinfarct waarvoor interventie nodig is (percutane transluminale coronaire angioplastiek, bypass), nieuwe invaliderende beroerte, viscerale ischemie (darmischemie met operatie of onderwerping aan ICU of darmnecrose met operatie of onderwerping aan IC), nieuw leverinfarct, nieuwe chronische nierinsufficiëntie/nierfalen waarvoor dialyse nodig is, nieuwe permanente dwarslaesie, nieuwe permanente paraparese, ischemie van de onderste ledematen (toename in Rutherford-classificatie) (productgerelateerd, proceduregerelateerd, aneurysmagerelateerd)
|
voor ontslag, 30 dagen, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
|
Aantal interventies
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Frequentie van interventies in peri-operatieve perioden (alle gerelateerde interventies tot indexprocedure)
|
Perioperatief
|
|
Aflevertijd
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Snelheid van tijdsintervallen van de implantatie van een vertakte stentgraft
|
Perioperatief
|
|
Herinterventie
Tijdsspanne: 30 dagen, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
Aantal herinterventies
|
30 dagen, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
|
Endoleak
Tijdsspanne: 30 dagen, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
Aantal patiënten met endolekkage
|
30 dagen, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
|
Proximale scheiding tussen componenten
Tijdsspanne: 30 dagen, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
Percentage patiënten met separatie tussen componenten aan het proximale uiteinde van het Nexus-stent-graftsysteem > 10 mm
|
30 dagen, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
|
Integriteit
Tijdsspanne: 30 dagen, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
Percentage patiënten met verlies van integriteit van het hulpmiddel (stentfractuur en scheur in transplantaatmateriaal en breuk van hechtdraad)
|
30 dagen, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
|
Knikken
Tijdsspanne: 30 dagen, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
Percentage patiënten met knikken in de stentgraft of overbruggende stentgraft
|
30 dagen, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
|
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 30 dagen, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
Snelheid van primaire doorgankelijkheid van overbruggende stents
|
30 dagen, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
|
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 30 dagen, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
Snelheid van secundaire doorgankelijkheid van overbruggende stents
|
30 dagen, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
|
Infectie
Tijdsspanne: 30 dagen, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
Percentage patiënten met stentgraft-infectie
|
30 dagen, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
|
Primair technisch succes
Tijdsspanne: 24 uur
|
Percentage patiënten met primair technisch succes. Technisch succes wordt bereikt als aan alle bovengenoemde criteria is voldaan, maar een extra ongeplande endovasculaire of chirurgische ingreep is noodzakelijk binnen 24 uur na de indexprocedure. Succesvolle introductie en ontplooiing van de stent-graftsystemen met meerdere takken bij afwezigheid van: Chirurgische conversie Mortaliteit Herinterventie Ongeplande occlusie van vertakkingsvaten (postoperatieve occlusie) Inbegrepen: Veilige proximale en distale fixatie Gepatenteerde vertakte vaten |
24 uur
|
|
Primair klinisch succes
Tijdsspanne: 30 dagen, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
Percentage patiënten met primair klinisch succes. Primair klinisch succes wordt gerapporteerd op een intent-to-treat-basis en wordt bereikt als aan de volgende criteria wordt voldaan op het moment van follow-up vanaf 12 maanden follow-up: Succesvolle ontplooiing van de endovasculaire hulpmiddelen op de beoogde locatie bij afwezigheid van: Overlijden als gevolg van aneurysma-gerelateerde behandeling Conversie naar open reparatie Herinterventie na indexprocedure Occlusie van behandelde zijvaten Endolekkage type I of III Toenemende aneurysmagrootte Aneurysmaruptuur |
30 dagen, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: 30 dagen, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
Percentage patiënten met klinisch succes.
Klinisch succes wordt bereikt als aan alle bovengenoemde criteria is voldaan, maar na de indexprocedure is een aanvullende ongeplande endovasculaire of chirurgische ingreep noodzakelijk.
|
30 dagen, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
|
Stabiele grootte van het aneurysma
Tijdsspanne: 30 dagen, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
Percentage patiënten met een stabiele aneurysmagrootte
|
30 dagen, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
|
Afnemend
Tijdsspanne: 30 dagen, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
Percentage patiënten met afnemende (<5 mm) aneurysmagrootte
|
30 dagen, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
|
Toenemend
Tijdsspanne: 30 dagen, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
Percentage patiënten met toenemende (> 5 mm) aneurysmagrootte
|
30 dagen, 3-6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .