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ライフスタイルツールによる一次予防

2025年7月13日 更新者:Region Skane

ライフスタイルツールによる一次疾患予防

この研究では、参加者は3年間にわたってデジタルライフスタイルツールを使用するグループと、ツールにアクセスできない対照グループに無作為に割り付けられます。 研究者らは、臨床登録を介して、このツールを定期的に使用している患者と対照群の患者における 2 型糖尿病と心血管疾患の発生と発症を前向きに追跡します。

調査の概要

詳細な説明

心血管疾患 (CVD) と 2 型糖尿病 (T2D) は、ヨーロッパのほとんどの国で依然として主要な死因であり、新しい予防戦略が緊急に必要とされています。

ライフスタイルを変えることで 2 型糖尿病や心血管疾患の発症を予防または遅らせることができることを示唆する多くの証拠があります。 修正可能なライフスタイル要因が、病気の発症と進行の主な要因であることが確立されています。

しかし、多くの予防プログラムは期間が限られており、継続的なサポートを提供できません。 また、多額の費用と医療リソースも必要となります。 さらに、一次および二次心臓予防プログラムの利用可能性は、ライフスタイルに関するアドバイスの長期遵守と同様に、非常にばらつきがあります。

これを踏まえ、国際協会は、既存の医療構造に統合できる、革新的で拡張性があり、費用対効果の高いライフスタイル介入の必要性を強調しています。 デジタルツールは臨床で役立つ大きな可能性を秘めていますが、重要な知識のギャップがいくつかあります。 まず、長期的な有効性に関するデータは不足しています。 第二に、これまでの研究のほとんどは少数の個人のみを対象としており、大規模なランダム化比較研究が必要です。 第三に、費用対効果はまだ実証されていません。

この研究の目的は、スウェーデンのヨーテボリ大学で開発された、患者の自主性と持続可能なライフスタイルの変化への動機付けをサポートすることを目的とした新しいウェブベースのツールを評価することです。

研究者らは、このツールを利用できる人は主要心血管イベント(MACE)や2型糖尿病の発生率が低い、あるいはすでに糖尿病を患っている場合は対照の人に比べて血糖コントロールが改善するという仮説を検証する予定だ。

この研究は、研究者主導の単一施設研究であり、3 年間にわたって実施されました。

このツールは Web ベースであり、コンピューターまたは携帯電話を介して使用されます。 各個人の好みのペースで使用されますが、参加者は少なくとも隔週でログインすることをお勧めします。 ラウンドごとに、参加者はテーマを選択します(約 1 つのテーマの中から)。 80 通りのカバーが可能。 食事、運動、ストレス、内省の側面など)、これには約 1 日かかります。 完了までに 15 ~ 30 分かかります。 次に、参加者はその内容とそれを日常生活にどのように実装できるかを振り返ります。 次のラウンドに戻る際、参加者は前回以降に行われた変更を反映するよう求められます。 個々の参加者間の交流はありません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント
  • 35歳以上の年齢

除外基準:

  • 1 型糖尿病、MODY または二次性糖尿病
  • 研究者の判断で研究の評価に影響を与える可能性がある状態または治療
  • 研究成果に対する特定の利益が疑われるような方法で、研究チーム、資金提供者、当局、大学、またはその他の公的または民間団体と関係すること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ツールの使用
参加者はツールにアクセスし、定期的に使用します
デジタルライフスタイルツールの定期的な使用
介入なし:通常のケアのコントロール
制御するためにランダム化された参加者はツールにアクセスできません。 心血管疾患または2型糖尿病の発症は、臨床登録を介して続きます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な有害心血管イベントの発生率
時間枠:3年
ツールを定期的に使用している参加者と通常のケアを行っている参加者との間で比較した、心血管死、心筋梗塞、脳卒中、または心不全による入院として定義される重大な心血管イベントの発生率。
3年
2型糖尿病の発生率
時間枠:3年
2 型糖尿病の発生率は、ツールを定期的に使用し、通常のケアを受けている参加者間で比較した、ランダム血漿グルコース > 11.1 mmol/L または空腹時血糖 > 7.0 mmol/L または HbA1C ≧ 6.5% として定義されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anders Rosengren、Göteborg University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月5日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月25日

最初の投稿 (実際)

2022年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月13日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Lifestyle2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果の基礎となる個々の参加者のデータは、匿名化後に共有されます。

IPD 共有時間枠

データは公開後に入手可能になります。

IPD 共有アクセス基準

提案の目的を達成するために、方法論的に適切な提案を提供する研究者に。 提案は、internetverktyg@gu.se に電子メールで送信してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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