- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05309850
Primær forebygging med livsstilsverktøyet
Primær sykdomsforebygging med livsstilsverktøyet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerte- og karsykdommer (CVD) og type 2 diabetes (T2D) er fortsatt ledende dødsårsaker i de fleste europeiske land, og nye strategier for forebygging er påtrengende nødvendig.
Betydelige bevis tyder på at livsstilsendringer kan forhindre eller forsinke utbruddet av type 2 diabetes og hjerte- og karsykdommer. Modifiserbare livsstilsfaktorer er etablert som nøkkeldrivere for sykdomsutbrudd og progresjon.
Mange forebyggingsprogrammer er imidlertid tidsbegrensede og gir ikke kontinuerlig støtte. De krever også betydelige kostnader og helseressurser. Videre er tilgjengeligheten til primære og sekundære hjerteforebyggende programmer svært varierende, og det samme gjelder langsiktig etterlevelse av livsstilsråd.
I lys av dette har internasjonale foreninger understreket behovet for innovative, skalerbare og kostnadseffektive livsstilsintervensjoner som kan integreres i allerede eksisterende helsevesenstrukturer. Digitale verktøy har stort potensial for klinisk nytte, men det er flere viktige kunnskapshull. For det første er data om langsiktig effekt knappe. For det andre har de fleste studier til dags dato kun inkludert et lite antall individer, og det er behov for store randomiserte kontrollerte studier. For det tredje gjenstår kostnadseffektivitet å bli demonstrert.
Målet med denne studien er å evaluere et nytt nettbasert verktøy, utviklet ved Universitetet i Göteborg, Sverige, som tar sikte på å støtte pasientens autonomi og motivasjon til å gjøre bærekraftige livsstilsendringer.
Etterforskerne vil teste hypotesen om at individer som har tilgang til verktøyet får lavere forekomst av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) og type 2 diabetes, eller i tilfelle de allerede har diabetes utvikler forbedret glukosekontroll sammenlignet med kontrollindivider.
Studien er en etterforsker-initiert enkeltsenterstudie utført over tre år.
Verktøyet er nettbasert og brukes via datamaskin eller mobiltelefon. Den brukes i hver enkelts foretrukne tempo, men deltakere anbefales å logge på minst annenhver uke. Hver runde velger deltakerne et tema (av ca. 80 mulige dekker f.eks. mat, trening, stress, selvrefleksjon), som tar ca. 15-30 minutter å fullføre. Deltakerne reflekterer deretter over innholdet og hvordan det kan implementeres i dagliglivet. Ved retur til neste runde blir deltakerne bedt om å reflektere over eventuelle endringer som er gjort siden forrige gang. Det er ingen interaksjon mellom individuelle deltakere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Malmo, Sverige, 20502
- Rekruttering
- Skane University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- informert samtykke
- Alder over 35 år
Ekskluderingskriterier:
- diabetes type 1, MODY eller sekundær diabetes
- tilstander eller behandlinger som etter etterforskerens vurdering kan påvirke studieevalueringen
- tilknytning til studieteamet, finansiører, myndigheter, universiteter eller andre offentlige eller private instanser på en slik måte at det kan mistenkes spesifikke interesser i studieresultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Bruk av verktøy
Deltakerne får tilgang til verktøyet og bruker det regelmessig
|
Regelmessig bruk av det digitale livsstilsverktøyet
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroller på vanlig pleie
Deltakere som blir randomisert til kontroll kan ikke få tilgang til verktøyet.
Utvikling av hjerte- og karsykdom eller diabetes type 2 følges via kliniske registre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av alvorlig kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: 3 år
|
Forekomst av alvorlig uønsket kardiovaskulær hendelse, definert som kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, hjerneslag eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt sammenlignet mellom deltakere som regelmessig bruker verktøyet og ved vanlig behandling.
|
3 år
|
Forekomst av type 2 diabetes
Tidsramme: 3 år
|
Forekomst av type 2-diabetes definert som tilfeldig plasmaglukose >11,1 mmol/L eller fastende glukose >7,0 mmol/L eller HbA1C ≥6,5 % sammenlignet med deltakere som regelmessig bruker verktøyet og ved vanlig behandling.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anders Rosengren, Göteborg University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Lifestyle2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livsstilsverktøy
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekrutteringAvansert prostatakarsinomStorbritannia
-
National Eye Institute (NEI)RekrutteringCone-Rod Degenerasjon | Rod-Cone DegenerasjonForente stater, Australia
-
Herlev HospitalFullført
-
Mount Sinai Hospital, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); MOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium...RekrutteringEldre voksne med komplekse omsorgsbehovCanada
-
LivaNovaTilbaketrukketEpilepsi, tonisk-kloniskBelgia
-
Brigham and Women's HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); Partners in HealthFullførtInfeksjon på operasjonsstedetRwanda
-
Deborah Wexler, MDNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
University of WashingtonRekruttering
-
Jewish General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeEldre mennesker | Helsevesen | Helsesvikt | EvalueringerCanada