Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primær forebygging med livsstilsverktøyet

6. april 2022 oppdatert av: Region Skane

Primær sykdomsforebygging med livsstilsverktøyet

I denne studien vil deltakerne bli randomisert til å bruke et digitalt livsstilsverktøy over tre år eller til en kontrollgruppe uten tilgang til verktøyet. Utforskerne vil prospektivt via kliniske registre følge forekomst og utvikling av type 2 diabetes og hjerte- og karsykdommer hos de som bruker verktøyet regelmessig og de i kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerte- og karsykdommer (CVD) og type 2 diabetes (T2D) er fortsatt ledende dødsårsaker i de fleste europeiske land, og nye strategier for forebygging er påtrengende nødvendig.

Betydelige bevis tyder på at livsstilsendringer kan forhindre eller forsinke utbruddet av type 2 diabetes og hjerte- og karsykdommer. Modifiserbare livsstilsfaktorer er etablert som nøkkeldrivere for sykdomsutbrudd og progresjon.

Mange forebyggingsprogrammer er imidlertid tidsbegrensede og gir ikke kontinuerlig støtte. De krever også betydelige kostnader og helseressurser. Videre er tilgjengeligheten til primære og sekundære hjerteforebyggende programmer svært varierende, og det samme gjelder langsiktig etterlevelse av livsstilsråd.

I lys av dette har internasjonale foreninger understreket behovet for innovative, skalerbare og kostnadseffektive livsstilsintervensjoner som kan integreres i allerede eksisterende helsevesenstrukturer. Digitale verktøy har stort potensial for klinisk nytte, men det er flere viktige kunnskapshull. For det første er data om langsiktig effekt knappe. For det andre har de fleste studier til dags dato kun inkludert et lite antall individer, og det er behov for store randomiserte kontrollerte studier. For det tredje gjenstår kostnadseffektivitet å bli demonstrert.

Målet med denne studien er å evaluere et nytt nettbasert verktøy, utviklet ved Universitetet i Göteborg, Sverige, som tar sikte på å støtte pasientens autonomi og motivasjon til å gjøre bærekraftige livsstilsendringer.

Etterforskerne vil teste hypotesen om at individer som har tilgang til verktøyet får lavere forekomst av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) og type 2 diabetes, eller i tilfelle de allerede har diabetes utvikler forbedret glukosekontroll sammenlignet med kontrollindivider.

Studien er en etterforsker-initiert enkeltsenterstudie utført over tre år.

Verktøyet er nettbasert og brukes via datamaskin eller mobiltelefon. Den brukes i hver enkelts foretrukne tempo, men deltakere anbefales å logge på minst annenhver uke. Hver runde velger deltakerne et tema (av ca. 80 mulige dekker f.eks. mat, trening, stress, selvrefleksjon), som tar ca. 15-30 minutter å fullføre. Deltakerne reflekterer deretter over innholdet og hvordan det kan implementeres i dagliglivet. Ved retur til neste runde blir deltakerne bedt om å reflektere over eventuelle endringer som er gjort siden forrige gang. Det er ingen interaksjon mellom individuelle deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Malmo, Sverige, 20502
        • Rekruttering
        • Skane University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • informert samtykke
  • Alder over 35 år

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes type 1, MODY eller sekundær diabetes
  • tilstander eller behandlinger som etter etterforskerens vurdering kan påvirke studieevalueringen
  • tilknytning til studieteamet, finansiører, myndigheter, universiteter eller andre offentlige eller private instanser på en slik måte at det kan mistenkes spesifikke interesser i studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bruk av verktøy
Deltakerne får tilgang til verktøyet og bruker det regelmessig
Regelmessig bruk av det digitale livsstilsverktøyet
INGEN_INTERVENSJON: Kontroller på vanlig pleie
Deltakere som blir randomisert til kontroll kan ikke få tilgang til verktøyet. Utvikling av hjerte- og karsykdom eller diabetes type 2 følges via kliniske registre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlig kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: 3 år
Forekomst av alvorlig uønsket kardiovaskulær hendelse, definert som kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, hjerneslag eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt sammenlignet mellom deltakere som regelmessig bruker verktøyet og ved vanlig behandling.
3 år
Forekomst av type 2 diabetes
Tidsramme: 3 år
Forekomst av type 2-diabetes definert som tilfeldig plasmaglukose >11,1 mmol/L eller fastende glukose >7,0 mmol/L eller HbA1C ≥6,5 % sammenlignet med deltakere som regelmessig bruker verktøyet og ved vanlig behandling.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anders Rosengren, Göteborg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. april 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Lifestyle2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene vil bli delt etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Til forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag for å nå målene med forslaget. Forslag sendes på e-post til internetverktyg@gu.se

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livsstilsverktøy

3
Abonnere