- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05309850
Primärprävention mit dem Lifestyle-Tool
Primäre Krankheitsprävention mit dem Lifestyle-Tool
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Typ-2-Diabetes (T2D) sind in den meisten europäischen Ländern nach wie vor die häufigste Todesursache, und neue Präventionsstrategien sind dringend erforderlich.
Zahlreiche Belege deuten darauf hin, dass Änderungen des Lebensstils das Auftreten von Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen verhindern oder verzögern können. Veränderbare Lebensstilfaktoren gelten als Schlüsselfaktoren für den Ausbruch und das Fortschreiten der Krankheit.
Viele Präventionsprogramme sind jedoch zeitlich begrenzt und bieten keine kontinuierliche Unterstützung. Sie erfordern außerdem erhebliche Kosten und Ressourcen im Gesundheitswesen. Darüber hinaus ist der Zugang zu primären und sekundären Herzpräventionsprogrammen sehr unterschiedlich, ebenso wie die langfristige Einhaltung von Lebensstilempfehlungen.
Vor diesem Hintergrund haben internationale Verbände die Notwendigkeit innovativer, skalierbarer und kosteneffektiver Lebensstilinterventionen betont, die in bereits bestehende Gesundheitsstrukturen integriert werden könnten. Digitale Tools haben ein großes Potenzial für den klinischen Nutzen, es gibt jedoch einige wichtige Wissenslücken. Erstens liegen nur wenige Daten zur Langzeitwirksamkeit vor. Zweitens umfassten die meisten Studien bisher nur eine kleine Anzahl von Personen und es besteht Bedarf an großen randomisierten kontrollierten Studien. Drittens muss die Kosteneffizienz noch nachgewiesen werden.
Ziel dieser Studie ist die Evaluierung eines neuen webbasierten Tools, das an der Universität Göteborg, Schweden, entwickelt wurde und darauf abzielt, die Autonomie und Motivation der Patienten zu nachhaltigen Änderungen des Lebensstils zu unterstützen.
Die Forscher werden die Hypothese testen, dass Personen, die Zugriff auf das Tool haben, seltener an schweren kardiovaskulären Ereignissen (MACE) und Typ-2-Diabetes erkranken oder, falls sie bereits an Diabetes leiden, im Vergleich zu Kontrollpersonen eine verbesserte Glukosekontrolle entwickeln.
Bei der Studie handelt es sich um eine vom Forscher initiierte Single-Center-Studie, die über einen Zeitraum von drei Jahren durchgeführt wird.
Das Tool ist webbasiert und kann über einen Computer oder ein Mobiltelefon genutzt werden. Die Nutzung erfolgt in dem von jedem Einzelnen bevorzugten Tempo. Den Teilnehmern wird jedoch empfohlen, sich mindestens alle zwei Wochen anzumelden. In jeder Runde wählen die Teilnehmer ein Thema (aus ca. 80 mögliche Abdeckungen z.B. Ernährung, Bewegung, Stress, Selbstreflexionsaspekte), die ca. Die Fertigstellung dauert 15–30 Minuten. Anschließend reflektieren die Teilnehmer die Inhalte und wie diese im täglichen Leben umgesetzt werden könnten. Bei der Rückkehr zur nächsten Runde werden die Teilnehmer gebeten, über alle seit dem letzten Mal vorgenommenen Änderungen nachzudenken. Es findet keine Interaktion zwischen einzelnen Teilnehmern statt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Malmo, Schweden, 20502
- Rekrutierung
- Skåne University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
- Alter über 35 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes, MODY oder sekundärer Diabetes
- Erkrankungen oder Behandlungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienauswertung beeinflussen könnten
- Zusammenhang mit dem Studienteam, Geldgebern, Behörden, Universitäten oder anderen öffentlichen oder privaten Stellen in einer Art und Weise, dass ein spezifisches Interesse an den Studienergebnissen vermutet werden könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Verwendung des Werkzeugs
Die Teilnehmer erhalten Zugriff auf das Tool und nutzen es regelmäßig
|
Regelmäßige Nutzung des digitalen Lifestyle-Tools
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollen der üblichen Pflege
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip kontrolliert werden, haben keinen Zugriff auf das Tool.
Die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Typ-2-Diabetes wird über klinische Register verfolgt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten schwerer unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse, definiert als kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz im Vergleich zwischen Teilnehmern, die das Tool regelmäßig verwenden und die übliche Pflege erhalten.
|
3 Jahre
|
Inzidenz von Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Inzidenz von Typ-2-Diabetes, definiert als zufällige Plasmaglukose > 11,1 mmol/L oder Nüchternglukose > 7,0 mmol/L oder HbA1C ≥ 6,5 % im Vergleich zwischen Teilnehmern, die das Tool regelmäßig verwenden und die übliche Pflege erhalten.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anders Rosengren, Göteborg University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Lifestyle2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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