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Primärprävention mit dem Lifestyle-Tool

6. April 2022 aktualisiert von: Region Skane

Primäre Krankheitsprävention mit dem Lifestyle-Tool

In dieser Studie werden die Teilnehmer randomisiert einem digitalen Lifestyle-Tool über einen Zeitraum von drei Jahren zugeteilt oder einer Kontrollgruppe ohne Zugriff auf das Tool zugeteilt. Die Forscher werden prospektiv über klinische Register die Inzidenz und Entwicklung von Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei denjenigen, die das Tool regelmäßig verwenden, und denjenigen in der Kontrollgruppe verfolgen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Typ-2-Diabetes (T2D) sind in den meisten europäischen Ländern nach wie vor die häufigste Todesursache, und neue Präventionsstrategien sind dringend erforderlich.

Zahlreiche Belege deuten darauf hin, dass Änderungen des Lebensstils das Auftreten von Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen verhindern oder verzögern können. Veränderbare Lebensstilfaktoren gelten als Schlüsselfaktoren für den Ausbruch und das Fortschreiten der Krankheit.

Viele Präventionsprogramme sind jedoch zeitlich begrenzt und bieten keine kontinuierliche Unterstützung. Sie erfordern außerdem erhebliche Kosten und Ressourcen im Gesundheitswesen. Darüber hinaus ist der Zugang zu primären und sekundären Herzpräventionsprogrammen sehr unterschiedlich, ebenso wie die langfristige Einhaltung von Lebensstilempfehlungen.

Vor diesem Hintergrund haben internationale Verbände die Notwendigkeit innovativer, skalierbarer und kosteneffektiver Lebensstilinterventionen betont, die in bereits bestehende Gesundheitsstrukturen integriert werden könnten. Digitale Tools haben ein großes Potenzial für den klinischen Nutzen, es gibt jedoch einige wichtige Wissenslücken. Erstens liegen nur wenige Daten zur Langzeitwirksamkeit vor. Zweitens umfassten die meisten Studien bisher nur eine kleine Anzahl von Personen und es besteht Bedarf an großen randomisierten kontrollierten Studien. Drittens muss die Kosteneffizienz noch nachgewiesen werden.

Ziel dieser Studie ist die Evaluierung eines neuen webbasierten Tools, das an der Universität Göteborg, Schweden, entwickelt wurde und darauf abzielt, die Autonomie und Motivation der Patienten zu nachhaltigen Änderungen des Lebensstils zu unterstützen.

Die Forscher werden die Hypothese testen, dass Personen, die Zugriff auf das Tool haben, seltener an schweren kardiovaskulären Ereignissen (MACE) und Typ-2-Diabetes erkranken oder, falls sie bereits an Diabetes leiden, im Vergleich zu Kontrollpersonen eine verbesserte Glukosekontrolle entwickeln.

Bei der Studie handelt es sich um eine vom Forscher initiierte Single-Center-Studie, die über einen Zeitraum von drei Jahren durchgeführt wird.

Das Tool ist webbasiert und kann über einen Computer oder ein Mobiltelefon genutzt werden. Die Nutzung erfolgt in dem von jedem Einzelnen bevorzugten Tempo. Den Teilnehmern wird jedoch empfohlen, sich mindestens alle zwei Wochen anzumelden. In jeder Runde wählen die Teilnehmer ein Thema (aus ca. 80 mögliche Abdeckungen z.B. Ernährung, Bewegung, Stress, Selbstreflexionsaspekte), die ca. Die Fertigstellung dauert 15–30 Minuten. Anschließend reflektieren die Teilnehmer die Inhalte und wie diese im täglichen Leben umgesetzt werden könnten. Bei der Rückkehr zur nächsten Runde werden die Teilnehmer gebeten, über alle seit dem letzten Mal vorgenommenen Änderungen nachzudenken. Es findet keine Interaktion zwischen einzelnen Teilnehmern statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Malmo, Schweden, 20502
        • Rekrutierung
        • Skåne University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Alter über 35 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes, MODY oder sekundärer Diabetes
  • Erkrankungen oder Behandlungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienauswertung beeinflussen könnten
  • Zusammenhang mit dem Studienteam, Geldgebern, Behörden, Universitäten oder anderen öffentlichen oder privaten Stellen in einer Art und Weise, dass ein spezifisches Interesse an den Studienergebnissen vermutet werden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Verwendung des Werkzeugs
Die Teilnehmer erhalten Zugriff auf das Tool und nutzen es regelmäßig
Regelmäßige Nutzung des digitalen Lifestyle-Tools
KEIN_EINGRIFF: Kontrollen der üblichen Pflege
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip kontrolliert werden, haben keinen Zugriff auf das Tool. Die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Typ-2-Diabetes wird über klinische Register verfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerer unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse, definiert als kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz im Vergleich zwischen Teilnehmern, die das Tool regelmäßig verwenden und die übliche Pflege erhalten.
3 Jahre
Inzidenz von Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 3 Jahre
Inzidenz von Typ-2-Diabetes, definiert als zufällige Plasmaglukose > 11,1 mmol/L oder Nüchternglukose > 7,0 mmol/L oder HbA1C ≥ 6,5 % im Vergleich zwischen Teilnehmern, die das Tool regelmäßig verwenden und die übliche Pflege erhalten.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders Rosengren, Göteborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. April 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lifestyle2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Anonymisierung weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen nach der Veröffentlichung zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

An Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, um die Ziele dieses Vorschlags zu erreichen. Vorschläge sollten per E-Mail an internetverktyg@gu.se gerichtet werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lifestyle-Tool

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