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Prevenzione primaria con lo strumento Stile di vita

13 luglio 2025 aggiornato da: Region Skane

Prevenzione delle malattie primarie con lo strumento Stile di vita

In questo studio i partecipanti saranno randomizzati per utilizzare uno strumento di stile di vita digitale per tre anni o per un gruppo di controllo senza accesso allo strumento. Gli investigatori seguiranno in modo prospettico tramite registri clinici l'incidenza e lo sviluppo del diabete di tipo 2 e delle malattie cardiovascolari in coloro che utilizzano regolarmente lo strumento e quelli nel gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari (CVD) e il diabete di tipo 2 (T2D) rimangono la principale causa di morte nella maggior parte dei paesi europei e sono urgentemente necessarie nuove strategie di prevenzione.

Prove considerevoli suggeriscono che i cambiamenti dello stile di vita possono prevenire o ritardare l'insorgenza del diabete di tipo 2 e delle malattie cardiovascolari. I fattori modificabili dello stile di vita sono stati stabiliti come fattori chiave dell'insorgenza e della progressione della malattia.

Molti programmi di prevenzione sono, tuttavia, limitati nel tempo e non riescono a fornire un supporto continuo. Richiedono anche costi sostanziali e risorse sanitarie. Inoltre, l'accessibilità ai programmi di prevenzione cardiaca primaria e secondaria è molto variabile, così come l'adesione a lungo termine ai consigli sullo stile di vita.

Alla luce di ciò, le associazioni internazionali hanno sottolineato la necessità di interventi sullo stile di vita innovativi, scalabili ed economici che potrebbero essere integrati nelle strutture sanitarie preesistenti. Gli strumenti digitali hanno un grande potenziale di utilità clinica, ma ci sono diverse importanti lacune nella conoscenza. In primo luogo, i dati sull'efficacia a lungo termine sono scarsi. In secondo luogo, la maggior parte degli studi fino ad oggi ha incluso solo un piccolo numero di individui e vi è la necessità di ampi studi controllati randomizzati. In terzo luogo, resta da dimostrare l'efficacia in termini di costi.

L'obiettivo di questo studio è valutare un nuovo strumento basato sul web, sviluppato presso l'Università di Göteborg, in Svezia, che mira a supportare l'autonomia e la motivazione del paziente per apportare cambiamenti di stile di vita sostenibili.

I ricercatori verificheranno l'ipotesi che le persone che hanno accesso allo strumento abbiano una minore incidenza di eventi cardiovascolari maggiori (MACE) e diabete di tipo 2 o, nel caso in cui abbiano già il diabete, sviluppino un migliore controllo del glucosio rispetto agli individui di controllo.

Lo studio è uno studio monocentrico avviato dal ricercatore condotto nell'arco di tre anni.

Lo strumento è basato sul Web e viene utilizzato tramite un computer o un telefono cellulare. Viene utilizzato al ritmo preferito di ogni individuo, ma si consiglia ai partecipanti di accedere almeno a settimane alterne. Ogni round i partecipanti scelgono un tema (su ca. 80 copertura possibile ad es. cibo, esercizio fisico, stress, aspetti di autoriflessione), che richiede ca. 15-30 minuti per completare. I partecipanti poi riflettono sul contenuto e su come potrebbe essere implementato nella vita quotidiana. Al ritorno per il turno successivo, i partecipanti sono invitati a riflettere su eventuali modifiche apportate dall'ultima volta. Non c'è interazione tra i singoli partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato
  • Età superiore a 35 anni

Criteri di esclusione:

  • diabete di tipo 1, MODY o diabete secondario
  • condizioni o trattamenti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influenzare la valutazione dello studio
  • collegamento con il gruppo di studio, i finanziatori, le autorità, le università o altri enti pubblici o privati ​​in modo tale da far sospettare interessi specifici nei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Utilizzo dello strumento
I partecipanti ottengono l'accesso allo strumento e lo utilizzano regolarmente
Uso regolare dello strumento Digital Lifestyle
Nessun intervento: Controlli sulla consueta cure
I partecipanti che vengono randomizzati al controllo non possono accedere allo strumento. Lo sviluppo di malattie cardiovascolari o diabete di tipo 2 viene seguito tramite registri clinici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: 3 anni
Incidenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori, definiti come morte cardiovascolare, infarto del miocardio, ictus o ricovero per insufficienza cardiaca rispetto ai partecipanti che utilizzano regolarmente lo strumento e con le cure abituali.
3 anni
Incidenza del diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 3 anni
Incidenza del diabete di tipo 2 definita come glicemia plasmatica casuale >11,1 mmol/L o glicemia a digiuno >7,0 mmol/L o HbA1C ≥6,5% rispetto ai partecipanti che utilizzano regolarmente lo strumento e con le cure abituali.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders Rosengren, Göteborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lifestyle2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati saranno condivisi dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ai ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida al fine di raggiungere gli obiettivi di tale proposta. Le proposte devono essere indirizzate via e-mail a internetverktyg@gu.se

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strumento di stile di vita

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