- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05309850
Prevenção Primária com a Ferramenta de Estilo de Vida
Prevenção Primária de Doenças com a Ferramenta de Estilo de Vida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular (DCV) e a diabetes tipo 2 (DM2) continuam a ser as principais causas de morte na maioria dos países europeus, sendo urgentemente necessárias novas estratégias de prevenção.
Evidências consideráveis sugerem que mudanças no estilo de vida podem prevenir ou retardar o aparecimento de diabetes tipo 2 e doenças cardiovasculares. Fatores de estilo de vida modificáveis foram estabelecidos como os principais impulsionadores do início e progressão da doença.
Muitos programas de prevenção são, no entanto, limitados no tempo e não fornecem suporte contínuo. Eles também exigem custos substanciais e recursos de saúde. Além disso, a acessibilidade aos programas de prevenção cardíaca primária e secundária é altamente variável, assim como a adesão a longo prazo aos conselhos de estilo de vida.
À luz disso, as associações internacionais enfatizaram a necessidade de intervenções de estilo de vida inovadoras, escaláveis e econômicas que possam ser integradas a estruturas de saúde pré-existentes. As ferramentas digitais têm grande potencial para utilidade clínica, mas existem várias lacunas de conhecimento importantes. Em primeiro lugar, os dados sobre a eficácia a longo prazo são escassos. Em segundo lugar, a maioria dos estudos até o momento incluiu apenas um pequeno número de indivíduos e há necessidade de grandes estudos randomizados controlados. Em terceiro lugar, a relação custo-eficácia ainda precisa ser demonstrada.
O objetivo deste estudo é avaliar uma nova ferramenta baseada na web, desenvolvida na Universidade de Gotemburgo, na Suécia, que visa apoiar a autonomia e a motivação do paciente para fazer mudanças sustentáveis no estilo de vida.
Os pesquisadores testarão a hipótese de que os indivíduos que têm acesso à ferramenta obtêm menor incidência de eventos cardiovasculares graves (MACE) e diabetes tipo 2 ou, no caso de já terem diabetes, desenvolvem melhor controle da glicose em comparação com indivíduos de controle.
O estudo é um estudo de centro único iniciado pelo investigador e conduzido ao longo de três anos.
A ferramenta é baseada na web e usada por meio de um computador ou telefone celular. Ele é usado no ritmo preferido de cada indivíduo, mas recomenda-se que os participantes façam login pelo menos a cada duas semanas. A cada rodada os participantes escolhem um tema (de aprox. 80 coberturas possíveis, por ex. alimentação, exercícios, estresse, aspectos de auto-reflexão), que leva aprox. 15-30 minutos para completar. Os participantes então refletem sobre o conteúdo e como ele pode ser implementado na vida diária. Ao retornar para a próxima rodada, os participantes são convidados a refletir sobre as mudanças feitas desde a última vez. Não há interação entre participantes individuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Birgitta Abrahamsson
- Número de telefone: 0705316704
- E-mail: birgitta.x.abrahamsson@skane.se
Locais de estudo
-
-
-
Malmo, Suécia, 20502
- Recrutamento
- Skane University Hospital
-
Contato:
- Anders Rosengren
- E-mail: anders.rosengren@gu.se
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado
- Idade acima de 35 anos
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1, MODY ou diabetes secundário
- condições ou tratamentos que, no julgamento do investigador, possam afetar a avaliação do estudo
- conexão com a equipe do estudo, financiadores, autoridades, universidades ou outros órgãos públicos ou privados de tal forma que se possa suspeitar de interesses específicos nos resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Uso da ferramenta
Os participantes têm acesso à ferramenta e a utilizam regularmente
|
Uso regular da ferramenta digital Lifestyle
|
|
Sem intervenção: Controles sobre cuidados usuais
Os participantes que são randomizados para controlar não podem acessar a ferramenta.
O desenvolvimento de doenças cardiovasculares ou diabetes tipo 2 é seguido por registros clínicos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de evento cardiovascular adverso maior
Prazo: 3 anos
|
Incidência de evento cardiovascular adverso maior, definido como morte cardiovascular, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou hospitalização por insuficiência cardíaca, comparada entre participantes que usam regularmente a ferramenta e os cuidados habituais.
|
3 anos
|
|
Incidência de diabetes tipo 2
Prazo: 3 anos
|
Incidência de diabetes tipo 2 definida como glicose plasmática aleatória >11,1 mmol/L ou glicose em jejum >7,0 mmol/L ou HbA1C ≥6,5% em comparação entre os participantes que usam regularmente a ferramenta e os cuidados habituais.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders Rosengren, Göteborg University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lifestyle2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .