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使用生活方式工具进行初级预防

2025年7月13日 更新者：Region Skane

使用生活方式工具预防初级疾病

在这项研究中，参与者将被随机分配到三年内使用数字生活方式工具或无法使用该工具的对照组。 研究人员将通过临床登记前瞻性地跟踪定期使用该工具的人和对照组中 2 型糖尿病和心血管疾病的发病率和发展情况。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

心血管疾病 (CVD) 和 2 型糖尿病 (T2D) 仍然是大多数欧洲国家的主要死因，迫切需要新的预防策略。

大量证据表明，生活方式的改变可以预防或延缓 2 型糖尿病和心血管疾病的发生。 可改变的生活方式因素已被确定为疾病发作和进展的关键驱动因素。

然而，许多预防计划是有时间限制的，无法提供持续的支持。 它们还需要大量成本和医疗保健资源。 此外，初级和二级心脏预防计划的可及性差异很大，长期坚持生活方式建议也是如此。

鉴于此，国际协会强调需要创新、可扩展且具有成本效益的生活方式干预措施，这些干预措施可以整合到现有的医疗保健结构中。 数字工具具有巨大的临床应用潜力，但存在几个重要的知识缺口。 首先，关于长期疗效的数据很少。 其次，迄今为止的大多数研究仅包括少数个体，需要进行大型随机对照研究。 第三，成本效益有待论证。

本研究的目的是评估瑞典哥德堡大学开发的一种新的基于网络的工具，该工具旨在支持患者的自主权和动力，以实现可持续的生活方式改变。

研究人员将检验这样一个假设，即与对照组相比，能够使用该工具的个体主要心血管事件 (MACE) 和 2 型糖尿病的发生率较低，或者如果他们已经患有糖尿病，则血糖控制得到改善。

该研究是一项研究者发起的单中心研究，历时三年。

该工具基于网络，可通过计算机或手机使用。 它以每个人喜欢的速度使用，但建议参与者至少每隔一周登录一次。 每一轮参与者都选择一个主题（超出 appr. 80 个可能的覆盖范围，例如 食物，运动，压力，自我反省方面），这需要大约。 15-30 分钟完成。 然后参与者反思内容以及如何在日常生活中实施这些内容。 当返回下一轮时，要求参与者反思自上次以来所做的任何更改。 各个参与者之间没有互动。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 知情同意
  • 35岁以上

排除标准：

  • 1 型糖尿病、MODY 或继发性糖尿病
  • 研究者判断可能影响研究评估的条件或治疗
  • 与研究团队、资助者、当局、大学或其他公共或私人机构的联系，以至于可以怀疑对研究结果有特定兴趣。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：工具的使用
参与者可以访问该工具并定期使用它
行为的：生活工具
定期使用数字生活方式工具
无干预：控制常规护理
随机控制的参与者无法访问该工具。 通过临床登记，心血管疾病或2型糖尿病的发展。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心血管事件的发生率
大体时间：3年
主要不良心血管事件的发生率，定义为心血管死亡、心肌梗塞、中风或因心力衰竭住院的参与者，比较定期使用该工具和接受常规护理的参与者。
3年
2型糖尿病的发病率
大体时间：3岁
2 型糖尿病的发病率定义为随机血糖 >11.1 mmol/L 或空腹血糖 >7.0 mmol/L 或 HbA1C ≥6.5%，与定期使用该工具和接受常规护理的参与者进行比较。
3岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Region Skane

调查人员

  • 首席研究员：Anders Rosengren、Göteborg University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月5日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月25日

首次发布 (实际的)

2022年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月13日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Lifestyle2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

作为结果基础的个人参与者数据将在去识别化后共享。

IPD 共享时间框架

数据将在发布后提供。

IPD 共享访问标准

对于提供方法论合理建议以实现该建议目标的研究人员。 提案应通过电子邮件发送至 internetverktyg@gu.se

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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