Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Primaire preventie met de Lifestyle Tool

6 april 2022 bijgewerkt door: Region Skane

Primaire ziektepreventie met de Lifestyle Tool

In deze studie worden deelnemers gerandomiseerd om gedurende drie jaar een digitale levensstijltool te gebruiken of naar een controlegroep zonder toegang tot de tool. De onderzoekers zullen prospectief via klinische registers de incidentie en ontwikkeling van diabetes type 2 en hart- en vaatziekten volgen bij degenen die de tool regelmatig gebruiken en degenen in de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten (HVZ) en diabetes type 2 (T2D) blijven de belangrijkste doodsoorzaken in de meeste Europese landen, en nieuwe strategieën voor preventie zijn dringend nodig.

Aanzienlijk bewijs suggereert dat veranderingen in levensstijl het ontstaan ​​van diabetes type 2 en hart- en vaatziekten kunnen voorkomen of vertragen. Aanpasbare leefstijlfactoren zijn vastgesteld als de belangrijkste factoren voor het ontstaan ​​en de progressie van de ziekte.

Veel preventieprogramma's zijn echter beperkt in de tijd en bieden geen continue ondersteuning. Ze vereisen ook aanzienlijke kosten en middelen voor de gezondheidszorg. Bovendien is de toegankelijkheid van primaire en secundaire hartpreventieprogramma's zeer variabel, evenals het langdurig naleven van leefstijladviezen.

In het licht hiervan hebben internationale verenigingen de noodzaak benadrukt van innovatieve, schaalbare en kosteneffectieve leefstijlinterventies die kunnen worden geïntegreerd in reeds bestaande gezondheidszorgstructuren. Digitale hulpmiddelen hebben een groot potentieel voor klinisch nut, maar er zijn verschillende belangrijke kennislacunes. Ten eerste zijn gegevens over de werkzaamheid op lange termijn schaars. Ten tweede hebben de meeste studies tot nu toe slechts een klein aantal individuen geïncludeerd en is er behoefte aan grote gerandomiseerde gecontroleerde studies. Ten derde moet de kosteneffectiviteit nog worden aangetoond.

Het doel van deze studie is het evalueren van een nieuw webgebaseerd hulpmiddel, ontwikkeld aan de Universiteit van Göteborg, Zweden, dat tot doel heeft de autonomie en motivatie van patiënten te ondersteunen om duurzame levensstijlveranderingen door te voeren.

De onderzoekers zullen de hypothese testen dat personen die toegang hebben tot de tool een lagere incidentie van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) en diabetes type 2 krijgen of, in het geval dat ze al diabetes hebben, een verbeterde glucoseregulatie ontwikkelen in vergelijking met controlepersonen.

De studie is een door een onderzoeker geïnitieerde single-center studie die gedurende drie jaar wordt uitgevoerd.

De tool is webgebaseerd en wordt gebruikt via een computer of mobiele telefoon. Het wordt gebruikt in het tempo van elk individu, maar deelnemers wordt aangeraden om minstens om de week in te loggen. Elke ronde kiezen de deelnemers een thema (uit ca. 80 mogelijke afdekkingen b.v. voeding, beweging, stress, aspecten van zelfreflectie), die ca. 15-30 minuten om te voltooien. De deelnemers reflecteren vervolgens op de inhoud en hoe deze in het dagelijks leven kan worden geïmplementeerd. Bij het terugkeren voor de volgende ronde wordt de deelnemers gevraagd na te denken over eventuele veranderingen sinds de laatste keer. Er is geen interactie tussen individuele deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Malmo, Zweden, 20502
        • Werving
        • Skane University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd boven de 35 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • diabetes type 1, MODY of secundaire diabetes
  • aandoeningen of behandelingen die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de onderzoeksevaluatie
  • verbondenheid met het studieteam, financiers, autoriteiten, universiteiten of andere publieke of private instanties op een zodanige wijze dat specifieke belangen in de studieresultaten kunnen worden vermoed.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gebruik van gereedschap
Deelnemers krijgen toegang tot de tool en gebruiken deze regelmatig
Regelmatig gebruik van de digitale Lifestyle-tool
GEEN_INTERVENTIE: Controles op gebruikelijke zorg
Deelnemers die gerandomiseerd worden om te controleren, hebben geen toegang tot de tool. Ontwikkeling van hart- en vaatziekten of diabetes type 2 wordt gevolgd via klinische registraties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 jaar
Incidentie van ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen, gedefinieerd als cardiovasculair overlijden, myocardinfarct, beroerte of ziekenhuisopname wegens hartfalen, vergeleken tussen deelnemers die het hulpmiddel regelmatig gebruiken en bij gebruikelijke zorg.
3 jaar
Incidentie van diabetes type 2
Tijdsspanne: 3 jaar
Incidentie van type 2-diabetes gedefinieerd als willekeurige plasmaglucose >11,1 mmol/L of nuchtere glucose >7,0 mmol/L of HbA1C ≥6,5% vergeleken tussen deelnemers die regelmatig de tool gebruiken en op gebruikelijke zorg.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anders Rosengren, Göteborg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 april 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Lifestyle2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten worden na deidentificatie gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen om de doelstellingen van dat voorstel te verwezenlijken. Voorstellen moeten per e-mail worden gericht aan internetverktyg@gu.se

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Lifestyle-tool

3
Abonneren