- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05309850
Primaire preventie met de Lifestyle Tool
Primaire ziektepreventie met de Lifestyle Tool
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten (HVZ) en diabetes type 2 (T2D) blijven de belangrijkste doodsoorzaken in de meeste Europese landen, en nieuwe strategieën voor preventie zijn dringend nodig.
Aanzienlijk bewijs suggereert dat veranderingen in levensstijl het ontstaan van diabetes type 2 en hart- en vaatziekten kunnen voorkomen of vertragen. Aanpasbare leefstijlfactoren zijn vastgesteld als de belangrijkste factoren voor het ontstaan en de progressie van de ziekte.
Veel preventieprogramma's zijn echter beperkt in de tijd en bieden geen continue ondersteuning. Ze vereisen ook aanzienlijke kosten en middelen voor de gezondheidszorg. Bovendien is de toegankelijkheid van primaire en secundaire hartpreventieprogramma's zeer variabel, evenals het langdurig naleven van leefstijladviezen.
In het licht hiervan hebben internationale verenigingen de noodzaak benadrukt van innovatieve, schaalbare en kosteneffectieve leefstijlinterventies die kunnen worden geïntegreerd in reeds bestaande gezondheidszorgstructuren. Digitale hulpmiddelen hebben een groot potentieel voor klinisch nut, maar er zijn verschillende belangrijke kennislacunes. Ten eerste zijn gegevens over de werkzaamheid op lange termijn schaars. Ten tweede hebben de meeste studies tot nu toe slechts een klein aantal individuen geïncludeerd en is er behoefte aan grote gerandomiseerde gecontroleerde studies. Ten derde moet de kosteneffectiviteit nog worden aangetoond.
Het doel van deze studie is het evalueren van een nieuw webgebaseerd hulpmiddel, ontwikkeld aan de Universiteit van Göteborg, Zweden, dat tot doel heeft de autonomie en motivatie van patiënten te ondersteunen om duurzame levensstijlveranderingen door te voeren.
De onderzoekers zullen de hypothese testen dat personen die toegang hebben tot de tool een lagere incidentie van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) en diabetes type 2 krijgen of, in het geval dat ze al diabetes hebben, een verbeterde glucoseregulatie ontwikkelen in vergelijking met controlepersonen.
De studie is een door een onderzoeker geïnitieerde single-center studie die gedurende drie jaar wordt uitgevoerd.
De tool is webgebaseerd en wordt gebruikt via een computer of mobiele telefoon. Het wordt gebruikt in het tempo van elk individu, maar deelnemers wordt aangeraden om minstens om de week in te loggen. Elke ronde kiezen de deelnemers een thema (uit ca. 80 mogelijke afdekkingen b.v. voeding, beweging, stress, aspecten van zelfreflectie), die ca. 15-30 minuten om te voltooien. De deelnemers reflecteren vervolgens op de inhoud en hoe deze in het dagelijks leven kan worden geïmplementeerd. Bij het terugkeren voor de volgende ronde wordt de deelnemers gevraagd na te denken over eventuele veranderingen sinds de laatste keer. Er is geen interactie tussen individuele deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Malmo, Zweden, 20502
- Werving
- Skane University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïnformeerde toestemming
- Leeftijd boven de 35 jaar
Uitsluitingscriteria:
- diabetes type 1, MODY of secundaire diabetes
- aandoeningen of behandelingen die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de onderzoeksevaluatie
- verbondenheid met het studieteam, financiers, autoriteiten, universiteiten of andere publieke of private instanties op een zodanige wijze dat specifieke belangen in de studieresultaten kunnen worden vermoed.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Gebruik van gereedschap
Deelnemers krijgen toegang tot de tool en gebruiken deze regelmatig
|
Regelmatig gebruik van de digitale Lifestyle-tool
|
GEEN_INTERVENTIE: Controles op gebruikelijke zorg
Deelnemers die gerandomiseerd worden om te controleren, hebben geen toegang tot de tool.
Ontwikkeling van hart- en vaatziekten of diabetes type 2 wordt gevolgd via klinische registraties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Incidentie van ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen, gedefinieerd als cardiovasculair overlijden, myocardinfarct, beroerte of ziekenhuisopname wegens hartfalen, vergeleken tussen deelnemers die het hulpmiddel regelmatig gebruiken en bij gebruikelijke zorg.
|
3 jaar
|
Incidentie van diabetes type 2
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Incidentie van type 2-diabetes gedefinieerd als willekeurige plasmaglucose >11,1 mmol/L of nuchtere glucose >7,0 mmol/L of HbA1C ≥6,5% vergeleken tussen deelnemers die regelmatig de tool gebruiken en op gebruikelijke zorg.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anders Rosengren, Göteborg University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Lifestyle2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Lifestyle-tool
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidVaginale infectieVerenigde Staten
-
Université de MontréalInstitut de Recherche Robert-Sauvé en Santé et en Sécurité du TravailOnbekend
-
Tolerion, Inc.Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 1Verenigde Staten
-
Tolerion, Inc.IngetrokkenDiabetes mellitus, type 1Verenigde Staten
-
Tolerion, Inc.IngetrokkenDiabetes mellitus, type 1
-
University of GlasgowScottish Universities Environmental Research CentreVoltooid
-
Toltec Pharmaceuticals, LLCVoltooidBacteriële vaginose | Vulvovaginale candidiasisVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
Judit PichWervingRelapsing-remitting multiple scleroseSpanje
-
Laboratorios Leti, S.L.Beëindigd