- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05309850
Profilaktyka pierwotna z narzędziem Lifestyle
Podstawowa profilaktyka chorób za pomocą narzędzia Lifestyle
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) i cukrzyca typu 2 (T2D) pozostają główną przyczyną zgonów w większości krajów europejskich i pilnie potrzebne są nowe strategie profilaktyki.
Znaczne dowody sugerują, że zmiany stylu życia mogą zapobiegać lub opóźniać wystąpienie cukrzycy typu 2 i chorób układu krążenia. Ustalono, że modyfikowalne czynniki stylu życia są głównymi czynnikami powodującymi początek i postęp choroby.
Wiele programów profilaktycznych jest jednak ograniczonych czasowo i nie zapewnia stałego wsparcia. Wymagają również znacznych kosztów i zasobów opieki zdrowotnej. Ponadto dostępność programów pierwotnej i wtórnej profilaktyki kardiologicznej jest bardzo zróżnicowana, podobnie jak długoterminowe przestrzeganie zaleceń dotyczących stylu życia.
W związku z tym międzynarodowe stowarzyszenia podkreśliły potrzebę innowacyjnych, skalowalnych i opłacalnych interwencji dotyczących stylu życia, które można by zintegrować z istniejącymi wcześniej strukturami opieki zdrowotnej. Narzędzia cyfrowe mają duży potencjał użyteczności klinicznej, ale istnieje kilka ważnych luk w wiedzy. Po pierwsze, dane dotyczące długoterminowej skuteczności są skąpe. Po drugie, większość dotychczasowych badań obejmowała tylko niewielką liczbę osób i istnieje potrzeba przeprowadzenia dużych randomizowanych badań kontrolowanych. Po trzecie, należy jeszcze wykazać opłacalność.
Celem niniejszego badania jest ocena nowego narzędzia internetowego opracowanego na Uniwersytecie w Göteborgu w Szwecji, którego celem jest wspieranie autonomii pacjentów i motywowanie ich do wprowadzania zrównoważonych zmian w stylu życia.
Badacze sprawdzą hipotezę, że u osób, które mają dostęp do narzędzia, występuje mniejsza częstość występowania poważnych incydentów sercowo-naczyniowych (MACE) i cukrzycy typu 2 lub osoby, u których już występuje cukrzyca, mają lepszą kontrolę glukozy w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej.
Badanie jest jednoośrodkowym badaniem zainicjowanym przez badacza i prowadzonym przez trzy lata.
Narzędzie jest oparte na sieci i jest używane za pośrednictwem komputera lub telefonu komórkowego. Jest używany w tempie preferowanym przez każdą osobę, ale zaleca się, aby uczestnicy logowali się przynajmniej co drugi tydzień. W każdej rundzie uczestnicy wybierają tematy (z ok. 80 możliwych obejmujących m.in. jedzenie, ćwiczenia, stres, aspekty autorefleksji), co zajmuje ok. 15-30 minut do zakończenia. Następnie uczestnicy zastanawiają się nad treścią i tym, jak można ją wdrożyć w życiu codziennym. Wracając do następnej rundy, uczestnicy proszeni są o zastanowienie się nad wszelkimi zmianami wprowadzonymi od ostatniego razu. Nie ma interakcji między poszczególnymi uczestnikami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Birgitta Abrahamsson
- Numer telefonu: 0705316704
- E-mail: birgitta.x.abrahamsson@skane.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malmo, Szwecja, 20502
- Rekrutacyjny
- Skane University Hospital
-
Kontakt:
- Anders Rosengren
- E-mail: anders.rosengren@gu.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- świadoma zgoda
- Wiek powyżej 35 lat
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca typu 1, MODY lub cukrzyca wtórna
- warunki lub zabiegi, które zdaniem badacza mogłyby wpłynąć na ocenę badania
- powiązania z zespołem badawczym, fundatorami, władzami, uniwersytetami lub innymi organami publicznymi lub prywatnymi w taki sposób, że można by podejrzewać określone zainteresowanie wynikami badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Użycie narzędzia
Uczestnicy otrzymują dostęp do narzędzia i regularnie z niego korzystają
|
Regularne korzystanie z cyfrowego narzędzia Lifestyle
|
|
Brak interwencji: Kontrola zwykłej opieki
Uczestnicy, którzy są losowo przydzielani do kontroli, nie mogą uzyskać dostępu do narzędzia.
Rozwój chorób sercowo -naczyniowych lub cukrzycy typu 2 jest obserwowany za pomocą rejestrów klinicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Częstość występowania poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego, zdefiniowanego jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca, w porównaniu z uczestnikami regularnie korzystającymi z narzędzia i stosującymi zwykłą opiekę.
|
3 lata
|
|
Częstość występowania cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: 3 lata
|
Częstość występowania cukrzycy typu 2 definiowana jako przypadkowy poziom glukozy w osoczu >11,1 mmol/l lub poziom glukozy na czczo >7,0 mmol/l lub HbA1C ≥6,5% w porównaniu między uczestnikami regularnie korzystającymi z narzędzia i stosującymi zwykłą opiekę.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anders Rosengren, Göteborg University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lifestyle2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .