Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær forebyggelse med livsstilsværktøjet

13. juli 2025 opdateret af: Region Skane

Primær sygdomsforebyggelse med livsstilsværktøjet

I denne undersøgelse vil deltagerne blive randomiseret til at bruge et digitalt livsstilsværktøj over tre år eller til en kontrolgruppe uden adgang til værktøjet. Efterforskerne vil prospektivt via kliniske registre følge forekomsten og udviklingen af ​​type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdomme hos dem, der bruger værktøjet regelmæssigt, og dem i kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme (CVD) og type 2-diabetes (T2D) er fortsat de største dødsårsager i de fleste europæiske lande, og der er et presserende behov for nye strategier til forebyggelse.

Betydelige beviser tyder på, at livsstilsændringer kan forhindre eller forsinke starten af ​​type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdomme. Modificerbare livsstilsfaktorer er blevet etableret som nøgledrivere for sygdomsdebut og progression.

Mange forebyggelsesprogrammer er dog tidsbegrænsede og giver ikke kontinuerlig støtte. De kræver også betydelige omkostninger og sundhedsressourcer. Desuden er tilgængeligheden til primære og sekundære hjerteforebyggelsesprogrammer meget varierende, ligesom langsigtet overholdelse af livsstilsråd.

I lyset af dette har internationale foreninger understreget behovet for innovative, skalerbare og omkostningseffektive livsstilsinterventioner, der kunne integreres i allerede eksisterende sundhedsstrukturer. Digitale værktøjer har stort potentiale for klinisk nytte, men der er flere vigtige videnshuller. For det første er data om langsigtet effekt sparsomme. For det andet har de fleste undersøgelser til dato kun omfattet et lille antal individer, og der er behov for store randomiserede kontrollerede undersøgelser. For det tredje mangler omkostningseffektiviteten at blive påvist.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere et nyt webbaseret værktøj, udviklet ved Göteborg Universitet, Sverige, som har til formål at understøtte patientens autonomi og motivation til at foretage bæredygtige livsstilsændringer.

Forskerne vil teste hypotesen om, at personer, der har adgang til værktøjet, får lavere forekomst af større kardiovaskulære hændelser (MACE) og type 2-diabetes, eller hvis de allerede har diabetes udvikler forbedret glukosekontrol sammenlignet med kontrolpersoner.

Undersøgelsen er en investigator-initieret single-center undersøgelse udført over tre år.

Værktøjet er webbaseret og bruges via computer eller mobiltelefon. Det bruges i hver enkelts foretrukne tempo, men deltagere anbefales at logge ind mindst hver anden uge. Hver runde vælger deltagerne et tema (uden for ca. 80 mulige dækkende f.eks. mad, motion, stress, selvrefleksion aspekter), hvilket tager ca. 15-30 minutter at gennemføre. Deltagerne reflekterer derefter over indholdet og hvordan det kan implementeres i dagligdagen. Ved tilbagevenden til næste runde bliver deltagerne bedt om at reflektere over eventuelle ændringer siden sidste gang. Der er ingen interaktion mellem individuelle deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke
  • Alder over 35 år

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 diabetes, MODY eller sekundær diabetes
  • tilstande eller behandlinger, som efter undersøgerens vurdering kunne påvirke undersøgelsesevalueringen
  • tilknytning til studieholdet, finansierere, myndigheder, universiteter eller andre offentlige eller private instanser på en sådan måde, at der kan være mistanke om specifikke interesser i studieresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brug af værktøj
Deltagerne får adgang til værktøjet og bruger det jævnligt
Regelmæssig brug af det digitale livsstilsværktøj
Ingen indgriben: Kontrol af sædvanlig pleje
Deltagere, der bliver randomiseret til kontrol, kan ikke få adgang til værktøjet. Udvikling af hjerte -kar -sygdomme eller type 2 -diabetes følges via kliniske registre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 3 år
Forekomst af alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser, defineret som kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt sammenlignet mellem deltagere, der regelmæssigt bruger værktøjet og på sædvanlig behandling.
3 år
Forekomst af type 2-diabetes
Tidsramme: 3 år
Forekomst af type 2-diabetes defineret som tilfældig plasmaglukose >11,1 mmol/L eller fastende glucose >7,0 mmol/L eller HbA1C ≥6,5 % sammenlignet mellem deltagere, der regelmæssigt bruger værktøjet og ved sædvanlig pleje.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders Rosengren, Göteborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lifestyle2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne, vil blive delt efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Til forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag for at nå målene med dette forslag. Forslag sendes via e-mail til internetverktyg@gu.se

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Livsstilsværktøj

Abonner