- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05309850
Primær forebyggelse med livsstilsværktøjet
Primær sygdomsforebyggelse med livsstilsværktøjet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdomme (CVD) og type 2-diabetes (T2D) er fortsat de største dødsårsager i de fleste europæiske lande, og der er et presserende behov for nye strategier til forebyggelse.
Betydelige beviser tyder på, at livsstilsændringer kan forhindre eller forsinke starten af type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdomme. Modificerbare livsstilsfaktorer er blevet etableret som nøgledrivere for sygdomsdebut og progression.
Mange forebyggelsesprogrammer er dog tidsbegrænsede og giver ikke kontinuerlig støtte. De kræver også betydelige omkostninger og sundhedsressourcer. Desuden er tilgængeligheden til primære og sekundære hjerteforebyggelsesprogrammer meget varierende, ligesom langsigtet overholdelse af livsstilsråd.
I lyset af dette har internationale foreninger understreget behovet for innovative, skalerbare og omkostningseffektive livsstilsinterventioner, der kunne integreres i allerede eksisterende sundhedsstrukturer. Digitale værktøjer har stort potentiale for klinisk nytte, men der er flere vigtige videnshuller. For det første er data om langsigtet effekt sparsomme. For det andet har de fleste undersøgelser til dato kun omfattet et lille antal individer, og der er behov for store randomiserede kontrollerede undersøgelser. For det tredje mangler omkostningseffektiviteten at blive påvist.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere et nyt webbaseret værktøj, udviklet ved Göteborg Universitet, Sverige, som har til formål at understøtte patientens autonomi og motivation til at foretage bæredygtige livsstilsændringer.
Forskerne vil teste hypotesen om, at personer, der har adgang til værktøjet, får lavere forekomst af større kardiovaskulære hændelser (MACE) og type 2-diabetes, eller hvis de allerede har diabetes udvikler forbedret glukosekontrol sammenlignet med kontrolpersoner.
Undersøgelsen er en investigator-initieret single-center undersøgelse udført over tre år.
Værktøjet er webbaseret og bruges via computer eller mobiltelefon. Det bruges i hver enkelts foretrukne tempo, men deltagere anbefales at logge ind mindst hver anden uge. Hver runde vælger deltagerne et tema (uden for ca. 80 mulige dækkende f.eks. mad, motion, stress, selvrefleksion aspekter), hvilket tager ca. 15-30 minutter at gennemføre. Deltagerne reflekterer derefter over indholdet og hvordan det kan implementeres i dagligdagen. Ved tilbagevenden til næste runde bliver deltagerne bedt om at reflektere over eventuelle ændringer siden sidste gang. Der er ingen interaktion mellem individuelle deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Birgitta Abrahamsson
- Telefonnummer: 0705316704
- E-mail: birgitta.x.abrahamsson@skane.se
Studiesteder
-
-
-
Malmo, Sverige, 20502
- Rekruttering
- Skåne University Hospital
-
Kontakt:
- Anders Rosengren
- E-mail: anders.rosengren@gu.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- informeret samtykke
- Alder over 35 år
Ekskluderingskriterier:
- type 1 diabetes, MODY eller sekundær diabetes
- tilstande eller behandlinger, som efter undersøgerens vurdering kunne påvirke undersøgelsesevalueringen
- tilknytning til studieholdet, finansierere, myndigheder, universiteter eller andre offentlige eller private instanser på en sådan måde, at der kan være mistanke om specifikke interesser i studieresultaterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brug af værktøj
Deltagerne får adgang til værktøjet og bruger det jævnligt
|
Regelmæssig brug af det digitale livsstilsværktøj
|
|
Ingen indgriben: Kontrol af sædvanlig pleje
Deltagere, der bliver randomiseret til kontrol, kan ikke få adgang til værktøjet.
Udvikling af hjerte -kar -sygdomme eller type 2 -diabetes følges via kliniske registre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 3 år
|
Forekomst af alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser, defineret som kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt sammenlignet mellem deltagere, der regelmæssigt bruger værktøjet og på sædvanlig behandling.
|
3 år
|
|
Forekomst af type 2-diabetes
Tidsramme: 3 år
|
Forekomst af type 2-diabetes defineret som tilfældig plasmaglukose >11,1 mmol/L eller fastende glucose >7,0 mmol/L eller HbA1C ≥6,5 % sammenlignet mellem deltagere, der regelmæssigt bruger værktøjet og ved sædvanlig pleje.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anders Rosengren, Göteborg University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Lifestyle2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Livsstilsværktøj
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
University of WashingtonRekruttering
-
University of ConnecticutNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Afsluttet
-
Herlev HospitalAfsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIkke rekrutterer endnuFødselsdepressionForenede Stater
-
University of GlasgowRekrutteringCrohns sygdom | Colitis ulcerosa (UC) | Inflammatoriske tarmsygdomme (IBD)Det Forenede Kongerige, Polen, Kroatien, Østrig, Tyskland, Holland
-
Cambridge Health AllianceTilmelding efter invitationAI (kunstig intelligens) | Stor sprogmodel | Generativ kunstig intelligensForenede Stater
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktiv, ikke rekrutterendeOpioidbrugsforstyrrelse | Neonatal abstinenssyndromForenede Stater
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg og andre samarbejdspartnereAfsluttetMundsundhed | Oral-sundhedsassocieret livskvalitetTyskland
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttet