Prévention primaire avec l'outil de style de vie
Prévention primaire des maladies avec l'outil Lifestyle Tool
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires (MCV) et le diabète de type 2 (DT2) restent la principale cause de décès dans la plupart des pays européens, et de nouvelles stratégies de prévention sont nécessaires de toute urgence.
De nombreuses preuves suggèrent que les changements de mode de vie peuvent prévenir ou retarder l'apparition du diabète de type 2 et des maladies cardiovasculaires. Les facteurs modifiables liés au mode de vie ont été établis comme des facteurs clés de l'apparition et de la progression de la maladie.
Cependant, de nombreux programmes de prévention sont limités dans le temps et ne fournissent pas de soutien continu. Ils nécessitent également des coûts et des ressources de santé importants. De plus, l'accessibilité aux programmes de prévention cardiaque primaire et secondaire est très variable, tout comme l'adhésion à long terme aux conseils de style de vie.
À la lumière de cela, les associations internationales ont souligné la nécessité d'interventions innovantes, évolutives et rentables sur le mode de vie qui pourraient être intégrées dans les structures de soins de santé préexistantes. Les outils numériques ont un grand potentiel d'utilité clinique, mais il existe plusieurs lacunes importantes dans les connaissances. Premièrement, les données sur l'efficacité à long terme sont rares. Deuxièmement, la plupart des études à ce jour n'ont inclus qu'un petit nombre d'individus, et il y a un besoin de grandes études contrôlées randomisées. Troisièmement, la rentabilité reste à démontrer.
L'objectif de cette étude est d'évaluer un nouvel outil Web, développé à l'Université de Göteborg, en Suède, qui vise à soutenir l'autonomie et la motivation des patients à apporter des changements durables à leur mode de vie.
Les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle les individus qui ont accès à l'outil obtiennent une incidence plus faible d'événements cardiovasculaires majeurs (MACE) et de diabète de type 2 ou, s'ils souffrent déjà de diabète, développent un meilleur contrôle de la glycémie par rapport aux individus témoins.
L'étude est une étude monocentrique initiée par l'investigateur menée sur trois ans.
L'outil est basé sur le Web et utilisé via un ordinateur ou un téléphone mobile. Il est utilisé au rythme préféré de chacun, mais il est recommandé aux participants de se connecter au moins toutes les deux semaines. A chaque tour les participants choisissent un thème (sur env. 80 recouvrements possibles par ex. alimentation, exercice, stress, aspects d'autoréflexion), ce qui prend env. 15-30 minutes pour terminer. Les participants réfléchissent ensuite sur le contenu et comment il pourrait être mis en œuvre dans la vie quotidienne. Lors du retour pour le tour suivant, les participants sont invités à réfléchir à tout changement effectué depuis la dernière fois. Il n'y a pas d'interaction entre les participants individuels.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Birgitta Abrahamsson
- Numéro de téléphone: 0705316704
- E-mail: birgitta.x.abrahamsson@skane.se
Lieux d'étude
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Malmo, Suède, 20502
- Recrutement
- Skane University Hospital
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Contact:
- Anders Rosengren
- E-mail: anders.rosengren@gu.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé
- Âge supérieur à 35 ans
Critère d'exclusion:
- diabète de type 1, MODY ou diabète secondaire
- conditions ou traitements qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter l'évaluation de l'étude
- lien avec l'équipe de l'étude, les bailleurs de fonds, les autorités, les universités ou d'autres organismes publics ou privés de telle sorte que des intérêts spécifiques dans les résultats de l'étude pourraient être suspectés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisation de l'outil
Les participants ont accès à l'outil et l'utilisent régulièrement
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Utilisation régulière de l'outil digital Lifestyle
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Aucune intervention: Contrôles sur les soins habituels
Les participants qui sont randomisés pour contrôler ne peuvent pas accéder à l'outil.
Le développement d'une maladie cardiovasculaire ou d'un diabète de type 2 est suivi via des registres cliniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 3 années
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Incidence d'événement cardiovasculaire indésirable majeur, défini comme un décès cardiovasculaire, un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une hospitalisation pour insuffisance cardiaque comparée entre les participants utilisant régulièrement l'outil et les soins habituels.
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3 années
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Incidence du diabète de type 2
Délai: 3 ans
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Incidence du diabète de type 2 définie comme une glycémie aléatoire > 11,1 mmol/L ou une glycémie à jeun > 7,0 mmol/L ou HbA1C ≥ 6,5 % comparée entre les participants utilisant régulièrement l'outil et les soins habituels.
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3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anders Rosengren, Göteborg University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Lifestyle2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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